Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha a blokada biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzuszna do analgezji po histerektomii

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Youssef, Cairo University

Badanie porównawcze między blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha a blokadą biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzuszną w pooperacyjnej analgezji po otwartej histerektomii brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze postawili hipotezę, że blokada nerwów biodrowo-podbrzusznych może zapewnić skuteczną metodę kontroli bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w otwartej histerektomii brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy

celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady biodrowo-biodrowo-podbrzusznej po otwartej histerektomii brzusznej

  • porównanie działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznej w analgezji pooperacyjnej po otwartej histerektomii brzusznej
  • do pomiaru częstości występowania powikłań po obu blokadach, takich jak krwiak, uszkodzenie blokady, infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Wielkość próbki:

Naszym głównym wynikiem jest czas na pierwszą ratunkową prośbę o znieczulenie. W poprzednim badaniu czas do pierwszej analgezji ratunkowej wynosił 10,58 ± 2,35 godziny (6). Badacze obliczyli wielkość próby, która mogła wykryć średnią różnicę 20% między obiema grupami badawczymi. Oprogramowanie MedCalc w wersji 14 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia) zostało użyte do obliczenia wielkości próby. Oszacowano, że co najmniej 38 pacjentów (19 pacjentów na grupę) ma moc badania 80% i błąd alfa 0,05. Liczba ta zostanie zwiększona do 42 pacjentów (21 pacjentów na grupę), aby zrekompensować ewentualne odpady.

Liczebność próby obliczono kierując się mocą 80%, poziomem ufności 95%.

Analiza statystyczna:

Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie Statistical Package for Social Science (SPSS), wersja 26 dla Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania danych kategorycznych, które zostaną podane jako częstość (w procentach). Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do sprawdzenia normalności w danych ciągłych, a wyniki zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy). W zależności od normalności danych, do oceny zostanie użyty test t dla niesparowanych par lub test Manna Whitneya. Powtórzone pomiary zostaną zbadane za pomocą analizy wariancji (ANOVA), z porównaniami parami post hoc za pomocą testów Bonferroniego. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą dorośli pacjenci (18-65 lat)
  • ASA I-II
  • Zaplanowane na otwarte otwarte TAH

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Każda znana alergia na miejscowy środek znieczulający
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub brak współpracy
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu planowanego wkłucia igły.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi zdefiniowanymi jako (INR >2) i (lub) (liczba płytek krwi
  • Pacjenci z chorobami wątroby, np. niewydolność komórek wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby lub powiększenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) będzie stosowana jako znieczulenie pooperacyjne
Procedura: Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha
Grupę T wykonamy w pozycji leżącej na plecach po sterylizacji skóry. Liniowa głowica wysokiej częstotliwości GE Healthcare 12L-RS zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej do bocznej ściany brzucha w linii pachowej środkowej, pomiędzy dolnym brzegiem żeber a grzebieniem biodrowym.
Zostaną uwidocznione mięśnie ściany brzucha: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha.
Igła o tępym końcu, rozmiar 20G, z krótkim skosem (igła echodensyjna B Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie i przesunięta od przodu do tyłu pod ciągłą wizualizacją, aż koniec igły dotrze pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha.
Po aspiracji ujemnej, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy.
Zaobserwujemy oddzielenie mięśnia skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha z wyraźną kieszenią środka znieczulającego miejscowo pomiędzy nimi.
Procedurę powtórzymy, wykonując te same kroki po drugiej stronie.
Aktywny komparator: Blok IIIH
Blokada biodrowo-pachwinowo-podbrzuszno-biodrowo-podbrzuszna (IIIH) zostanie zastosowana jako analgezja pooperacyjna
Procedura: Blok nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego
Grupa I otrzyma blokadę IIIH pod kontrolą ultrasonografii, która będzie wykonana w pozycji leżącej po sterylizacji skóry. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości GE Healthcare 12L-RS zostanie umieszczona na linii między kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem, gdzie widoczne będą 3 warstwy mięśni (mięsień skośny zewnętrzny brzucha, mięsień skośny wewnętrzny brzucha i mięsień poprzeczny brzucha) po wewnętrznej stronie kolca biodrowego przedniego górnego. Żyłka tępa, 20G, z krótkim skosem (igła echodensacyjna Braun Contiplex 22G, 80-100 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie i przesunięta od przodu do tyłu pod ciągłą wizualizacją, aż końcówka dotrze pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha w pobliżu nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego. Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,25% i lidokainy 1%. Procedura zostanie powtórzona według tych samych kroków po drugiej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej dawki ratunkowej nalbufiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ratunkowej w ciągu 24 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania nalbufiny ratunkowej (0,15 mg·kg⁻¹ dożylnie, podawanej, gdy po 30 minutach wynik w numerycznej skali oceny bólu ≥ 4 w spoczynku).
Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ratunkowej w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Bezpośrednio 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Bezpośrednio 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie nalbufiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Całkowita skumulowana dawka ratunkowego nalbufiny (mg) podawana każdemu uczestnikowi od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
5 minut, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Hemodynamika śródoperacyjna i pooperacyjna (częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji, co 10 minut na oddziale wybudzeń przez 30 minut, a następnie po 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Tętno (uderzenia na minutę) i średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) rejestrowane na początku (przed indukcją), 1 minutę po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji oraz co 10 minut na oddziale opieki po anestezji przez 30 minut. Oceny pooperacyjne również rejestrowane po 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach.
Wartość wyjściowa, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji, co 10 minut na oddziale wybudzeń przez 30 minut, a następnie po 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-617-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj