Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversal Abdominis Plane Block kontra Ilioinguinal-iliohypogastric Block för smärtlindring efter hysterektomi

25 april 2026 uppdaterad av: Mohamed Youssef, Cairo University

En jämförande studie mellan tvärgående abdominisplaneblock versus ilioinguinal-iliohypogastriskt block för postoperativ analgesi efter öppen abdominal hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas hypotes att ilioinguinal iliohypogastrisk nervblockering skulle kunna ge en potent modalitet för postoperativ smärtkontroll jämfört med Transversal Abdominis Plane block vid öppen bukhysterektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet

Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av transversalt abdominisplanblock och Ilioinguinal-iliohypogastriskt block efter öppen bukhysterektomi.

  • för att jämföra den analgetiska effekten av transversalt abdominisplanblock och Ilioinguinal-iliohypogastriskt block för postoperativ analgesi efter öppen bukhysterektomi
  • att mäta förekomsten av komplikationer efter båda blocken som hematom, blockeringssvikt, infektion på injektionsstället

Provstorlek:

Vårt primära resultat är tiden för första räddningsanalgesibegäran. I en tidigare studie var tiden till första räddningsanalgesi 10,58 ± 2,35 timmar (6). Utredarna beräknade en urvalsstorlek som kunde detektera en medelskillnad på 20 % mellan båda studiegrupperna. MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) användes för att beräkna urvalsstorleken. Minst 38 patienter (19 patienter per grupp) uppskattades ha en studiestyrka på 80 % och ett alfafel på 0,05. Detta antal kommer att utökas till 42 patienter (21 patienter per grupp) för att kompensera för eventuella avhopp.

Beräkning av provstorleken utfördes vägledd av styrkan på 80 %, konfidensnivå på 95 %.

Statistisk analys:

För dataanalys kommer programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS), version 26 för Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) att användas. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att undersöka kategoriska data, som kommer att anges som frekvens (procent). Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att verifiera normalitet i kontinuerliga data, och resultaten kommer att tillhandahållas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall) beroende på vad som är lämpligt. Beroende på datas normalitet kommer det oparade t-testet eller Mann Whitney-testet att användas för att bedöma det. Upprepade mätningar kommer att undersökas med variansanalys (ANOVA), med posthoc parvisa jämförelser med Bonferroni-testerna. Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara vuxna patienter (18-65 år)
  • ASA I-II
  • Schemalagt för valfri öppen TAH

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • All känd allergi mot lokalbedövningsmedel
  • Patienter med neurologiska, psykologiska störningar eller de som saknar samarbete
  • Patienter med anatomiska avvikelser vid injektionsstället, hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålinsättning.
  • Patienter med blödningsrubbningar definierade som (INR >2) och/eller (trombocytantal
  • Patienter med leversjukdom t.ex. levercellsvikt eller levermalignitet eller leverförstoring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block
Transversus abdominus plane (TAP) block kommer att användas som postoperativ analgesi
Procedur: Transverse abdominis-plane-block
Grupp T kommer att utföras i liggande position efter huddesinfektion. En linjär högfrekvent transducer GE Healthcare 12L-RS-ultraljud placeras i tvärplan mot den laterala bukväggen i midaxillärlinjen, mellan nedre revbenskanten och höftbenskammen. Bukväggsmusklerna (yttre obliquus, inre obliquus och transversus abdominis) kommer att visualiseras. En nål med trubbig spets, 20-gauge, kort fas (B Braun Contiplex 22G ekoljus nål, 80-100 mm) kommer att föras in i planet och avanceras framifrån bakåt under kontinuerlig visualisering tills spetsen nått mellan inre obliquus och transversus abdominis muskeln. Efter negativ aspiration kommer 20 mL bupivakain 0,25 %, lidokain 1 % att injiceras. Separation av inre obliquus och transversus abdominis med en tydlig ficka av lokalbedövning emellan kommer att observeras. Proceduren kommer att upprepas med samma steg på andra sidan.
Aktiv komparator: IIIH Block
Ilioinguinal-iliohypogastrisk (IIIH) block kommer att användas som postoperativ analgesi
Procedur: ilioinguinalblock och iliohypogastriskt block
Grupp I kommer att få ett ultraljudsstyrt IIIH-block som kommer att utföras i ryggläge efter huddesinfektion. En linjär högfrekvent givare, GE Healthcare 12L-RS ultraljud, kommer att placeras på linjen mellan spina iliaca anterior superior och naveln, där 3 muskellager (m. obliquus externus abdominis, m. obliquus internus abdominis och m. transversus abdominis) kommer att vara synliga på den inre sidan av spina iliaca anterior superior. En trubbig 20-gauge, kort fas nål (Braun Contiplex 22G ekoogen nål, 80-100 mm) kommer att föras in i planet och föras fram från anterior till posterior under kontinuerlig visualisering tills spetsen når mellan m. obliquus internus och m. transversus abdominis intill n. iliohypogastricus/ilioinguinalis Efter negativ aspiration kommer 20 mL bupivakain 0,25%, lidokain 1% att injiceras. Proceduret kommer att upprepas med samma steg på andra sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första räddningsnalbufin inom 24 timmar
Tidsram: Från operationens slut till första räddningsdosen inom 24 timmar postoperativt
Tid från slutet av operationen till första administreringen av nalbufin som räddningsanalgetikum (0,15 mg.kg-1 intravenöst, ges när smärtpoängen enligt numerisk skala (NRS) är minst 4 i vila efter 30 minuter).
Från operationens slut till första räddningsdosen inom 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Omedelbart 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Omedelbart 24 timmar efter operationen
Total nalbufinkonsumtion inom 24 timmar
Tidsram: Immediate 24 hours post-operative
Total kumulativ dos av räddningsnalbufin (mg) som administrerats till varje deltagare från operationsslut till 24 timmar postoperativt.
Immediate 24 hours post-operative
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter ankomst till den postoperativa avdelningen
Smärtintensitet i vila mätt med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
5 minuter, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter ankomst till den postoperativa avdelningen
Intraoperativa och postoperativa hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens och medelartärtryck)
Tidsram: Baslinje, var 10:e minut intraoperativt, omedelbart efter extubation, 5 minuter efter extubation, var 10:e minut på uppvakningsavdelningen (PACU) i 30 minuter, därefter vid 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Puls (slag per minut) och medelartärtryck (mmHg) registrerades vid baslinjen (före induktion), 1 minut efter intubation, var 10:e minut intraoperativt, omedelbart efter extubation, 5 minuter efter extubation och var 10:e minut på postoperativ avdelning i 30 minuter.
Postoperativa bedömningar registrerades även vid 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar.
Baslinje, var 10:e minut intraoperativt, omedelbart efter extubation, 5 minuter efter extubation, var 10:e minut på uppvakningsavdelningen (PACU) i 30 minuter, därefter vid 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-617-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera