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Transversaler Abdominis-Plane-Block versus Ilioinguinal-iliohypogastric-Block zur Analgesie nach Hysterektomie

25. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Youssef, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen transversaler Bauchmuskelblockade und ilioinguinal-iliohypogastraler Blockade zur postoperativen Analgesie nach offener abdominaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher vermuten, dass die Blockade der ilioinguinalen iliohypogastrischen Nerven im Vergleich zur Blockade der transversalen Abdominisebene bei offener abdominaler Hysterektomie eine wirksame Modalität der postoperativen Schmerzkontrolle darstellen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung einer transversalen Abdominis-Plane-Blockade und einer ilioinguinal-iliohypogastralen Blockade nach offener abdominaler Hysterektomie. Ziele

  • zum Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung der transversalen Bauchmuskelblockade und der ilioinguinal-iliohypogastralen Blockade. Zur postoperativen Analgesie nach offener abdominaler Hysterektomie
  • um das Auftreten von Komplikationen nach beiden Blockaden wie Hämatom, Blockversagen, Infektion an der Injektionsstelle zu messen

Probengröße:

Unser primäres Ergebnis ist die Zeit bis zur ersten Bedarfsanforderung für Analgetika. In einer früheren Studie betrug die Zeitspanne bis zur ersten Notfall-Analgesie 10,58 ± 2,35 Stunden (6). Die Forscher berechneten eine Stichprobengröße, die einen mittleren Unterschied von 20 % zwischen beiden Studiengruppen erkennen konnte. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die MedCalc Software Version 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) verwendet. Bei mindestens 38 Patienten (19 Patienten pro Gruppe) wurde eine Studienstärke von 80 % und ein Alpha-Fehler von 0,05 geschätzt. Diese Zahl wird auf 42 Patienten (21 Patienten pro Gruppe) erhöht, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % durchgeführt.

Statistische Analyse:

Für die Datenanalyse wird die Statistical Package for Social Science (SPSS) Software, Version 26 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Daten zu untersuchen, die als Häufigkeit (Prozent) angegeben werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität in kontinuierlichen Daten zu überprüfen, und die Ergebnisse werden je nach Bedarf als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) bereitgestellt. Abhängig von der Normalität der Daten wird der ungepaarte t-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet, um sie zu bewerten. Wiederholte Messungen werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) untersucht, mit paarweisen Post-hoc-Vergleichen unter Verwendung der Bonferroni-Tests. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind erwachsene Patienten (18-65 Jahre)
  • ASA I-II
  • Geplant für Wahlpflicht offen TAH

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Jede bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit neurologischen, psychischen Erkrankungen oder mangelnder Kooperationsbereitschaft
  • Patienten mit anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle, Hautläsionen oder Wunden an der geplanten Nadeleinstichstelle.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, definiert als (INR >2) und/oder (Thrombozytenzahl
  • Patienten mit Lebererkrankungen, z. Leberzellversagen oder bösartige Lebererkrankung oder Lebervergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
Als postoperative Analgesie wird ein TAP-Block (Transversus abdominus plane) eingesetzt
Verfahren: Transversus-Abdominis-Plane-Block
Die Gruppe T wird in Rückenlage nach Hautdesinfektion durchgeführt. Ein linearer Hochfrequenz-Schallkopf (GE Healthcare 12L-RS Ultraschall) wird quer zur lateralen Bauchwand in der mittleren Axillarlinie zwischen dem unteren Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert. Die Bauchwandmuskeln (Musculus obliquus externus, Musculus obliquus internus und Musculus transversus abdominis) werden visualisiert. Eine stumpfe 20-Gauge-Kanüle mit kurzem Anschliff (B Braun Contiplex 22G echogene Nadel, 80-100 mm) wird in-plane eingeführt und von anterior nach posterior unter kontinuierlicher Sicht vorgeschoben, bis die Spitze zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis liegt. Nach negativer Aspiration werden 20 mL Bupivacain 0,25%, Lidocain 1% injiziert. Eine Trennung des Musculus obliquus internus und des Musculus transversus abdominis mit einer deutlichen Tasche von Lokalanästhetikum dazwischen wird beobachtet. Das Verfahren wird auf der anderen Seite mit denselben Schritten wiederholt.
Aktiver Komparator: IIIH-Block
Als postoperative Analgesie wird ein Ilioinguinal-iliohypogastrischer (IIIH) Block eingesetzt
Verfahren: Ileoinginal-Ileohypogastric-Block

Die Gruppe I erhält einen ultraschallgestützten IIIH-Block, der in Rückenlage nach Hautdesinfektion durchgeführt wird. Ein linearer Hochfrequenz-Schallkopf (GE Healthcare 12L-RS) wird auf der Linie zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Nabel platziert, wo auf der Innenseite der Spina iliaca anterior superior drei Muskelschichten (Musculus obliquus externus abdominis, Musculus obliquus internus abdominis und Musculus transversus abdominis) sichtbar sind. Eine stumpfe, 20-Gauge-Nadel mit kurzem Anschliff (Braun Contiplex 22G echogene Nadel, 80-100 mm) wird in-plane eingeführt und unter kontinuierlicher Sicht von anterior nach posterior vorgeschoben, bis die Spitze zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis neben dem Nervus iliohypogastricus/ilioinguinalis liegt. Nach negativer Aspiration werden 20 mL Bupivacain 0,25 % und Lidocain 1 % injiziert. Der Vorgang wird auf der anderen Seite mit denselben Schritten wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rescue-Nalbuphin-Gabe innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsdosis innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Rescue-Nalbuphin (0,15 mg/kg intravenös, gegeben, wenn der numerische Bewertungsskala-Schmerzscore ≥ 4 unter Ruhebedingungen nach 30 Minuten beträgt).
Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsdosis innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Nalbuphinkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Sofort innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Gesamte kumulative Dosis von Rescue-Nalbuphin (mg), die jedem Teilnehmer vom Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ verabreicht wurde.
Sofort innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Aufwachstation
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der Numerischen Ratingskala (NRS, 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Ankunft in der Aufwachstation
Intraoperative und postoperative Hämodynamik (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Baseline, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation, alle 10 Minuten im Aufwachraum für 30 Minuten, dann 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und mittlerer arterieller Druck (mmHg) erfasst zu Beginn (vor der Narkoseeinleitung), 1 Minute nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation und alle 10 Minuten im Aufwachraum für 30 Minuten.
Postoperative Beurteilungen ebenfalls erfasst nach 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden.
Baseline, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation, alle 10 Minuten im Aufwachraum für 30 Minuten, dann 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-617-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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