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Transversaler Abdominis-Plane-Block versus Ilioinguinal-iliohypogastric-Block zur Analgesie nach Hysterektomie

11. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen transversaler Bauchmuskelblockade und ilioinguinal-iliohypogastraler Blockade zur postoperativen Analgesie nach offener abdominaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher vermuten, dass die Blockade der ilioinguinalen iliohypogastrischen Nerven im Vergleich zur Blockade der transversalen Abdominisebene bei offener abdominaler Hysterektomie eine wirksame Modalität der postoperativen Schmerzkontrolle darstellen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung einer transversalen Abdominis-Plane-Blockade und einer ilioinguinal-iliohypogastralen Blockade nach offener abdominaler Hysterektomie. Ziele

  • zum Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung der transversalen Bauchmuskelblockade und der ilioinguinal-iliohypogastralen Blockade. Zur postoperativen Analgesie nach offener abdominaler Hysterektomie
  • um das Auftreten von Komplikationen nach beiden Blockaden wie Hämatom, Blockversagen, Infektion an der Injektionsstelle zu messen

Probengröße:

Unser primäres Ergebnis ist die Zeit bis zur ersten Bedarfsanforderung für Analgetika. In einer früheren Studie betrug die Zeitspanne bis zur ersten Notfall-Analgesie 10,58 ± 2,35 Stunden (6). Die Forscher berechneten eine Stichprobengröße, die einen mittleren Unterschied von 20 % zwischen beiden Studiengruppen erkennen konnte. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die MedCalc Software Version 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) verwendet. Bei mindestens 38 Patienten (19 Patienten pro Gruppe) wurde eine Studienstärke von 80 % und ein Alpha-Fehler von 0,05 geschätzt. Diese Zahl wird auf 42 Patienten (21 Patienten pro Gruppe) erhöht, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % durchgeführt.

Statistische Analyse:

Für die Datenanalyse wird die Statistical Package for Social Science (SPSS) Software, Version 26 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Daten zu untersuchen, die als Häufigkeit (Prozent) angegeben werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität in kontinuierlichen Daten zu überprüfen, und die Ergebnisse werden je nach Bedarf als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) bereitgestellt. Abhängig von der Normalität der Daten wird der ungepaarte t-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet, um sie zu bewerten. Wiederholte Messungen werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) untersucht, mit paarweisen Post-hoc-Vergleichen unter Verwendung der Bonferroni-Tests. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University
      • Cairo, Ägypten
        • Mohamed Ollaek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind erwachsene Patienten (18-65 Jahre)
  • ASA I-II
  • Geplant für Wahlpflicht offen TAH

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Jede bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit neurologischen, psychischen Erkrankungen oder mangelnder Kooperationsbereitschaft
  • Patienten mit anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle, Hautläsionen oder Wunden an der geplanten Nadeleinstichstelle.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, definiert als (INR >2) und/oder (Thrombozytenzahl
  • Patienten mit Lebererkrankungen, z. Leberzellversagen oder bösartige Lebererkrankung oder Lebervergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
Als postoperative Analgesie wird ein TAP-Block (Transversus abdominus plane) eingesetzt
Verfahren: Transversaler Abdominis-Ebenenblock
Gruppe T, wird in Rückenlage nach Hautsterilisation durchgeführt, ein linearer Hochfrequenzwandler Siemens acuson x300 3-5 MHZ wird in der Querebene zur lateralen Bauchwand in der mittleren Axillarlinie zwischen den unteren Rippen platziert Rand und Beckenkamm. Die Bauchwandmuskulatur (externer schräger, innerer schräger und transversus abdominis) wird visualisiert. Eine 20-Gauge-Nadel mit kurzer abgeschrägter Spitze (Pajunk Sonoplex, Deutschland) mit stumpfer Spitze wird in der Ebene eingeführt und unter kontinuierlicher Visualisierung von anterior nach posterior vorgeschoben, bis die Spitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis reicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 %, Lidocain 1 % injiziert. Es wird eine Trennung des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis mit einer deutlichen Tasche des Lokalanästhetikums dazwischen beobachtet. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: IIIH-Block
Als postoperative Analgesie wird ein Ilioinguinal-iliohypogastrischer (IIIH) Block eingesetzt
Verfahren: Ilioinguinal-iliohypogastrischer Block
Gruppe I erhält einen ultraschallgeführten IIIH-Block, der in Rückenlage nach Hautsterilisation durchgeführt wird, ein linearer Hochfrequenzwandler Siemens acuson x300 3-5 MHZ wird auf der Linie zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem platziert Nabel, wo 3 Muskelschichten (extra-abdominal oblique, intra-abdominal oblique und transversale Bauchmuskeln) auf der Innenseite der Spina iliaca anterior superior sichtbar sind , Deutschland) wird in der gleichen Ebene eingeführt und unter kontinuierlicher Visualisierung von anterior nach posterior vorgeschoben, bis die Spitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis neben dem Nervus iliohypogastric/ilioinguinalis reicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 %, Lidocain 1 % injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Aufforderung zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Sofort postoperativ für 24 Stunden
Zeit für die erste Aufforderung zur Schmerzlinderung
Sofort postoperativ für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnalbuphinverbrauch in jedem Block (mg)
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Gesamtnalbuphinverbrauch in jedem Block (mg)
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden.
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
Unmittelbar nach der Operation alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden.
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Zu Beginn, 5 Minuten nach der Intubation, alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation und alle 10 Minuten im PACU für 30 Minuten bis zur Entlassung des Patienten
Herzfrequenz (HF) Schläge/Min. Mittlerer arterieller Blutdruck (mg)
Zu Beginn, 5 Minuten nach der Intubation, alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation und alle 10 Minuten im PACU für 30 Minuten bis zur Entlassung des Patienten
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Ollaek, MD, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-617-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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