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2 つの頻繁に交換するソフト球面コンタクト レンズの臨床評価

2023年12月4日 更新者:CooperVision, Inc.

Proclear Monthly と Avaira Vitality の臨床評価

研究の目的は、2 つのソフト球面コンタクト レンズの短期臨床性能データを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

この非調剤フィッティング研究の目的は、毎日 15 分間装用した 2 つのソフト球面コンタクト レンズの短期臨床性能を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28037
        • University Complutense of Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、署名しました。
  • 過去 2 年間に完全な眼科検査を受けた自己申告。
  • 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日装用できることが予想されます。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
  • 過去 3 か月以上、現在球体コンタクト レンズを着用しているか、あらゆる距離の視力矯正のために眼鏡を使用している常習的なソフト コンタクト レンズ着用者。
  • -0.75DC 以下の屈折乱視があります。
  • -フィットし、少なくとも20/30スネレン(または+0.20 logMAR)の両眼距離視力を達成できます。これは、参加者も「許容できる」と見なします。

除外基準:

  • -同時の臨床または調査研究に参加しています。
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知のアクティブな眼疾患および/または感染症があります。
  • -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります。
  • -調査官の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  • -研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
  • -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
  • 屈折異常手術または眼内手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズA
参加者全員がレンズ A を 15 分間装着(期間 1)
15分間のソフト球状ハイドロゲルコンタクトレンズ
実験的:レンズB
参加者全員がレンズ B を 15 分間装着(期間 2)
15分間のソフト球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズフィットの許容評価
時間枠:15分
レンズのフィット感のみを 0 ~ 4 のスケールで測定します (0= 使用すべきではない、1= 限界があるが許容できない、2= 最低限許容できる、早期レビュー、3= 完璧ではないが、塗布しても問題ない、4= 完璧)調査員によって評価されました。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD、University Complutense of Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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