Két gyakran cserélhető lágy gömb alakú kontaktlencse klinikai értékelése
2023. december 4. frissítette: CooperVision, Inc.
A Proclear Monthly és az Avaira Vitality klinikai értékelése
A vizsgálat célja két lágy gömb alakú kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményadatainak összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nem adagoló illesztésű vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje két puha gömb alakú kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményét 15 perces napi viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet.
- Saját bevallása szerint teljes körű szemvizsgálaton esett át az előző két évben.
- Arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon át tudja viselni.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Szokásos lágy kontaktlencsét viselők, akik jelenleg gömbkontaktlencsét viselnek, vagy minden távolságra szemüveget használnak a látásjavításhoz, legalább az elmúlt 3 hónapban.
- A refrakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t.
- Fitt lehet, és legalább 20/30 Snellen (vagy +0,20 logMAR) binokuláris távolságlátást érhet el, amelyet a résztvevők szintén „elfogadhatónak” tartanak, a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paraméterekkel (teljesítmény +8,00 és -12,00 DS között)
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését.
- Olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját.
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre.
- Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
- Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencse A
Minden résztvevő 15 percig A lencsét viselt (1. periódus)
|
Puha gömb alakú hidrogél kontaktlencse 15 percig
|
|
Kísérleti: B objektív
Minden résztvevő 15 percig B objektívet viselt (2. periódus)
|
Puha gömb alakú szilikon hidrogél kontaktlencse 15 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív illeszkedésének elfogadási besorolása
Időkeret: 15 perc
|
Önmagában az objektív illeszkedésén mérve egy 0-4-ig terjedő skálán (0 = nem használható; 1 = határérték, de elfogadhatatlan; 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat; 3 = nem tökéletes, de kiadható; 4 = tökéletes). vizsgáló értékelte.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .