Klinisk utvärdering av två ofta utbytbara mjuka sfäriska kontaktlinser
4 december 2023 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk utvärdering av Proclear Monthly och Avaira Vitality
Studiens mål var att jämföra kortsiktiga kliniska prestandadata för två mjuka sfäriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna icke-dispenserande passningsstudie var att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos två mjuka sfäriska kontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke.
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren.
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Vanliga bärare av mjuka kontaktlinser som för närvarande bär sfäriska kontaktlinser, eller använder glasögon för synkorrigering på alla avstånd, under de senaste 3 månaderna.
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75DC.
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med tillgängliga studielinsparametrar (effekter +8,00 till -12,00DS)
Exklusions kriterier:
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser.
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel.
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien.
- Självanmälan som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A
Alla deltagare bar lins A i 15 minuter (period 1)
|
Mjuk sfärisk hydrogel kontaktlins i 15 minuter
|
|
Experimentell: Lins B
Alla deltagare bar lins B i 15 minuter (period 2)
|
Mjuk sfärisk silikon hydrogel kontaktlins i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lens Fit Acceptance Rating
Tidsram: 15 minuter
|
Mätt på enbart linspassning på en skala från 0-4 (0=Bör inte användas; 1=Begränsad, men oacceptabelt; 2=Minsta acceptabel, tidig granskning; 3=Inte perfekt, men OK att dispensera; 4=Perfekt) som bedöms av en utredare.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .