- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656885
Evaluación clínica de dos lentes de contacto esféricos blandos de reemplazo frecuente
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Coopervision, Inc.
Evaluación clínica de Proclear Monthly y Avaira Vitality
El objetivo del estudio fue comparar los datos de rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto esféricas blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de ajuste sin dispensación fue evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto esféricos blandos después de 15 minutos de uso diario cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información.
- Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores.
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Usuarios habituales de lentes de contacto blandos que actualmente usan lentes de contacto esféricos, o usan anteojos para la corrección de la visión de todas las distancias, durante los últimos 3 meses como mínimo.
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC.
- Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (potencias de +8,00 a -12,00DS)
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio.
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio.
- Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción.
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lente A
Todos los participantes usaron la Lente A durante 15 minutos (Período 1)
|
Lente de contacto esférica suave de hidrogel durante 15 minutos
|
Experimental: Lente B
Todos los participantes usaron Lens B durante 15 minutos (Período 2)
|
Lente de contacto esférica suave de hidrogel de silicona durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de aceptación del ajuste de lentes
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medido solo en ajuste de lente en una escala de 0 a 4 (0=No debe usarse; 1=Límite, pero inaceptable; 2=Mínimo aceptable, revisión temprana; 3=No perfecto, pero se puede dispensar; 4=Perfecto) como evaluado por un investigador.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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