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Klinische Bewertung von zwei weichen sphärischen Kontaktlinsen zum häufigen Austausch

4. Dezember 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Bewertung von Proclear Monthly und Avaira Vitality

Das Studienziel war der Vergleich kurzfristiger klinischer Leistungsdaten von zwei weichen sphärischen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Anpassstudie ohne Dispenser war es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei weichen sphärischen Kontaktlinsen nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28037
        • University Complutense of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  • Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
  • Setzt voraus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen kann.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen, die derzeit mindestens 3 Monate lang sphärische Kontaktlinsen tragen oder eine Brille zur Sehkorrektur für alle Entfernungen verwenden.
  • Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC.
  • Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Stärken +8,00 bis -12,00 DS) ebenfalls als "akzeptabel" erachten

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt.
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Studienergebnisvariable beeinflussen können.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein.
  • Selbstberichte als schwanger, stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend.
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv A
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse A (Periode 1)
Gerät: Objektiv A
Weiche, sphärische Hydrogel-Kontaktlinse für 15 Minuten
Experimental: Objektiv B
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2)
Gerät: Objektiv B
Weiche, sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung der Objektivanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am alleinigen Sitz der Linse auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = sollte nicht verwendet werden; 1 = begrenzt, aber inakzeptabel; 2 = minimal akzeptabel, frühzeitige Überprüfung; 3 = nicht perfekt, kann aber abgegeben werden; 4 = perfekt). von einem Ermittler beurteilt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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