Avaliação clínica de duas lentes de contato esféricas macias de reposição frequente
4 de dezembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação Clínica de Proclear Mensal e Avaira Vitality
O objetivo do estudo foi comparar dados de desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato esféricas gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de adaptação sem dispensa foi avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato esféricas gelatinosas após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação.
- Auto-relato de ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos.
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas que atualmente usam lentes de contato esféricas, ou usam óculos para correção da visão em todas as distâncias, nos últimos 3 meses, no mínimo.
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC.
- Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (potências +8,00 a -12,00DS)
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato.
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo.
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica de diagnóstico usada no estudo.
- Auto-relato como grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A
Todos os participantes usaram a Lente A por 15 minutos (Período 1)
|
Lente de contato esférica macia de hidrogel por 15 minutos
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Experimental: Lente B
Todos os participantes usaram a Lente B por 15 minutos (Período 2)
|
Lente de contato esférica macia de silicone hidrogel por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de aceitação de ajuste de lente
Prazo: 15 minutos
|
Medido apenas com base no ajuste da lente em uma escala de 0 a 4 (0=Não deve ser usado; 1=Limite, mas inaceitável; 2=Mínimo aceitável, revisão antecipada; 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado; 4=Perfeito) como avaliado por um investigador.
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15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .