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Valutazione clinica di due lenti a contatto morbide sferiche a sostituzione frequente

4 dicembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione clinica di Proclear Monthly e Avaira Vitality

L'obiettivo dello studio era confrontare i dati sulle prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto sferiche morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fitting senza erogazione era valutare le prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto sferiche morbide dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28037
        • University Complutense of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa.
  • Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti.
  • Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Portatori abituali di lenti a contatto morbide che attualmente indossano lenti a contatto sferiche o utilizzano occhiali per la correzione della vista a tutte le distanze, almeno negli ultimi 3 mesi.
  • Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC.
  • Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri disponibili della lente di studio (potenze da +8,00 a -12,00DS)

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante.
  • Ha qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio.
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, a parere dello sperimentatore, può influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio.
  • Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio.
  • Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente A per 15 minuti (Periodo 1)
Dispositivo: Lente A
Lenti a contatto morbide sferiche in idrogel per 15 minuti
Sperimentale: Lente B
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente B per 15 minuti (Periodo 2)
Dispositivo: Lente B
Lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di accettazione dell'adattamento della lente
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato solo sull'applicazione della lente su una scala da 0 a 4 (0=Non dovrebbe essere utilizzato; 1=Limitato, ma inaccettabile; 2=Minimo accettabile, revisione anticipata; 3=Non perfetto, ma è possibile dispensarlo; 4=Perfetto) come valutato da un investigatore.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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