两种频繁更换的软性球面接触镜的临床评价
2023年12月4日 更新者：CooperVision, Inc.
Proclear Monthly 和 Aviara Vitality 的临床评价
研究目的是比较两种软性球形隐形眼镜的短期临床性能数据。
研究概览
详细说明
这项非配药验配研究的目的是评估两种软性球形隐形眼镜每天佩戴 15 分钟后的短期临床性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28037
- University Complutense of Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并签署信息同意书。
- 自我报告在前两年进行过全面眼科检查。
- 预期能够每周佩戴研究镜片至少 8 小时，每周 5 天。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 在过去至少 3 个月内目前佩戴球形隐形眼镜或使用眼镜进行所有远距离视力矫正的习惯性软性隐形眼镜佩戴者。
- 屈光散光不高于-0.75DC。
- 可以适合并实现至少 20/30 Snellen（或 +0.20 logMAR）的双眼远视力，参与者也认为这是“可接受的”，具有可用的研究镜片参数（屈光度 +8.00 至 -12.00DS）
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究。
- 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜。
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况。
- 使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物。
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感。
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜头A
所有参与者佩戴镜片 A 15 分钟（第 1 阶段）
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柔软球形水凝胶隐形眼镜 15 分钟
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实验性的：镜头B
所有参与者佩戴镜片 B 15 分钟（第 2 阶段）
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柔软球形硅水凝胶隐形眼镜 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片适配验收等级
大体时间：15分钟
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仅根据镜片适合度进行测量，评分范围为 0-4（0=不应使用；1=限制，但不可接受；2=最低可接受，早期审查；3=不完美，但可以分配；4=完美）由调查员评估。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD、University Complutense of Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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