Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee vaak vervangende zachte sferische contactlenzen

4 december 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Klinische evaluatie van Proclear Monthly en Avaira Vitality

Het doel van de studie was het vergelijken van klinische prestatiegegevens op korte termijn van twee zachte sferische contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze niet-dispenserende aanpassingsstudie was het evalueren van de klinische prestaties op korte termijn van twee zachte sferische contactlenzen na elk 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28037
        • University Complutense of Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
  • Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
  • Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Gewone dragers van zachte contactlenzen die momenteel bolvormige contactlenzen dragen, of een bril gebruiken voor zichtcorrectie op alle afstanden, gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0.75DC.
  • Kan fit zijn en binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (vermogens +8,00 tot -12,00DS)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele.
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
  • Zelfrapportage als zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen Lens A gedurende 15 minuten (Periode 1)
Zachte bolvormige hydrogelcontactlens voor 15 minuten
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen Lens B gedurende 15 minuten (Periode 2)
Zachte bolvormige silicone hydrogel contactlens voor 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiebeoordeling van lenspasvorm
Tijdsspanne: 15 minuten
Alleen gemeten op basis van de pasvorm van de lens op een schaal van 0-4 (0=Mag niet worden gebruikt; 1=Limiet, maar onaanvaardbaar; 2=Minimaal acceptabel, vroege beoordeling; 3=Niet perfect, maar prima te verstrekken; 4=Perfect) als beoordeeld door een onderzoeker.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lens A

3
Abonneren