- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656885
Klinische evaluatie van twee vaak vervangende zachte sferische contactlenzen
4 december 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Klinische evaluatie van Proclear Monthly en Avaira Vitality
Het doel van de studie was het vergelijken van klinische prestatiegegevens op korte termijn van twee zachte sferische contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze niet-dispenserende aanpassingsstudie was het evalueren van de klinische prestaties op korte termijn van twee zachte sferische contactlenzen na elk 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Gewone dragers van zachte contactlenzen die momenteel bolvormige contactlenzen dragen, of een bril gebruiken voor zichtcorrectie op alle afstanden, gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0.75DC.
- Kan fit zijn en binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (vermogens +8,00 tot -12,00DS)
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.
- Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
- Zelfrapportage als zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen Lens A gedurende 15 minuten (Periode 1)
|
Zachte bolvormige hydrogelcontactlens voor 15 minuten
|
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen Lens B gedurende 15 minuten (Periode 2)
|
Zachte bolvormige silicone hydrogel contactlens voor 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatiebeoordeling van lenspasvorm
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Alleen gemeten op basis van de pasvorm van de lens op een schaal van 0-4 (0=Mag niet worden gebruikt; 1=Limiet, maar onaanvaardbaar; 2=Minimaal acceptabel, vroege beoordeling; 3=Niet perfect, maar prima te verstrekken; 4=Perfect) als beoordeeld door een onderzoeker.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens A
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidCombinatie van lenalidomide en autologe rijpe dendritische cellen gepulseerd met KRN7000 bij myeloomMyeloomVerenigde Staten
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid