Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to hyppige udskiftningsbløde sfæriske kontaktlinser

4. december 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af Proclear Monthly og Avaira Vitality

Studiets formål var at sammenligne kortsigtede kliniske ydeevnedata for to bløde sfæriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse var at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to bløde sfæriske kontaktlinser efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28037
        • University Complutense of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykke.
  • Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år.
  • Forventer at kunne bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser, som i øjeblikket bærer sfære-kontaktlinser eller bruger briller til synskorrektion på alle afstande, i minimum 3 måneder.
  • Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC.
  • Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (styrker +8,00 til -12,00DS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
  • Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en undersøgelsesresultatvariabel.
  • Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen.
  • Selvanmelder som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A
Alle deltagere bar linse A i 15 minutter (periode 1)
Enhed: Linse A
Blød sfærisk hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
Eksperimentel: Linse B
Alle deltagere bar linse B i 15 minutter (periode 2)
Enhed: Linse B
Blød sfærisk silikone hydrogel kontaktlinse i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit Acceptance Rating
Tidsramme: 15 minutter
Målt på linsetilpasning alene på en skala fra 0-4 (0=Bør ikke bruges; 1=Grænse, men uacceptabelt; 2=Minimum acceptabelt, tidlig gennemgang; 3=Ikke perfekt, men OK at dispensere; 4=Perfekt) som vurderet af en efterforsker.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Linse A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner