Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух часто заменяемых мягких сферических контактных линз

4 декабря 2023 г. обновлено: Coopervision, Inc.

Клиническая оценка Proclear Monthly и Avaira Vitality

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить краткосрочные данные о клинических характеристиках двух мягких сферических контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого исследования подбора без дозирования была оценка краткосрочных клинических характеристик двух мягких сферических контактных линз после 15 минут ежедневного ношения каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28037
        • University Complutense of Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и подписал информационное согласие.
  • Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года.
  • Предполагается, что пациент сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день 5 дней в неделю.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Те, кто обычно носит мягкие контактные линзы, которые в настоящее время носят сферические контактные линзы или используют очки для коррекции зрения на все расстояния, как минимум в течение последних 3 месяцев.
  • Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дп.
  • Может быть в хорошей форме и достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (или +0,20 logMAR), что участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемой линзы (сила от +8,00 до -12,00 DS)

Критерий исключения:

  • Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании.
  • Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию, которая противопоказывает ношение контактных линз.
  • Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования.
  • Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании.
  • Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации.
  • Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив А
Все участники носили линзы А в течение 15 минут (период 1).
Мягкие сферические гидрогелевые контактные линзы на 15 минут.
Экспериментальный: Объектив Б
Все участники носили линзы B в течение 15 минут (период 2).
Мягкие сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы на 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг приемлемости объектива
Временное ограничение: 15 минут
Измеряется на подходящей линзе по шкале от 0 до 4 (0 = не следует использовать; 1 = ограничено, но неприемлемо; 2 = минимально приемлемо, предварительное рассмотрение; 3 = не идеально, но можно использовать; 4 = идеально). оценивает следователь.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив А

Подписаться