Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou častých výměnných měkkých sférických kontaktních čoček

4. prosince 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické hodnocení Proclear Monthly a Avaira Vitality

Cílem studie bylo porovnat údaje o krátkodobém klinickém výkonu dvou měkkých sférických kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bez výdeje bylo vyhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou měkkých sférických kontaktních čoček po 15 minutách každodenního nošení každé z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28037
        • University Complutense of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a podepsal informační souhlas.
  • Vlastní hlášení, která absolvovala kompletní oční vyšetření v předchozích dvou letech.
  • Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Běžní nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří v současnosti nosí kulové kontaktní čočky nebo používají brýle pro korekci zraku na všechny vzdálenosti, minimálně po dobu posledních 3 měsíců.
  • Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC.
  • Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (síla +8,00 až -12,00 DS)

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie.
  • Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii.
  • V době zápisu se sama hlásí jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A
Všichni účastníci nosili čočku A po dobu 15 minut (období 1)
Přístroj: Objektiv A
Měkká sférická hydrogelová kontaktní čočka na 15 minut
Experimentální: Objektiv B
Všichni účastníci nosili čočku B po dobu 15 minut (období 2)
Přístroj: Objektiv B
Měkká sférická silikon-hydrogelová kontaktní čočka na 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti uložení objektivu
Časové okno: 15 minut
Měřeno na samotném usazení čočky na stupnici 0-4 (0=Nemělo by se použít; 1=Omezené, ale nepřijatelné; 2=Minimálně přijatelné, brzká kontrola; 3=Nedokonalé, ale v pořádku k dávkování; 4=Dokonalé) jako posouzeno vyšetřovatelem.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit