Klinisk evaluering av to myke sfæriske kontaktlinser som ofte erstattes
4. desember 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering av Proclear Monthly og Avaira Vitality
Studiens mål var å sammenligne kortsiktige kliniske ytelsesdata for to myke sfæriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-dispenserende tilpasningsstudien var å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til to myke sfæriske kontaktlinser etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev.
- Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene.
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Vanlige myke kontaktlinsebrukere som for tiden bruker sfærekontaktlinser, eller bruker briller for alle avstander synskorreksjon, de siste 3 månedene minimum.
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC.
- Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med tilgjengelige studielinseparametere (styrker +8,00 til -12,00DS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har en kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel.
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien.
- Selvmeldinger som gravid, ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A
Alle deltakerne brukte linse A i 15 minutter (periode 1)
|
Myk sfærisk hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Linse B
Alle deltakerne brukte linse B i 15 minutter (periode 2)
|
Myk sfærisk silikon hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptvurdering for objektivtilpasning
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt på linsetilpasning alene på en skala fra 0-4 (0=Bør ikke brukes; 1=Grense, men uakseptabelt; 2=Minimum akseptabelt, tidlig gjennomgang; 3=Ikke perfekt, men OK å dispensere; 4=Perfekt) som vurderes av en etterforsker.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .