Évaluation clinique de deux lentilles de contact souples sphériques à remplacement fréquent
4 décembre 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluation clinique de Proclear Monthly et Avaira Vitality
L'objectif de l'étude était de comparer les données de performance clinique à court terme de deux lentilles de contact sphériques souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'ajustement sans distribution était d'évaluer la performance clinique à court terme de deux lentilles de contact sphériques souples après 15 minutes de port quotidien chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28037
- University Complutense of Madrid
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information.
- Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes.
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Porteurs habituels de lentilles de contact souples qui portent actuellement des lentilles de contact sphériques, ou utilisent des lunettes pour la correction de la vision à toutes les distances, depuis au moins 3 mois.
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC.
- Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également « acceptable », avec les paramètres de lentille d'étude disponibles (puissances +8,00 à -12,00DS)
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche concurrente.
- A une maladie oculaire active connue et/ou une infection qui contre-indique le port de lentilles de contact.
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude.
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude.
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription.
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif A
Tous les participants ont porté la lentille A pendant 15 minutes (période 1)
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Lentille de contact sphérique souple en hydrogel pendant 15 minutes
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Expérimental: Objectif B
Tous les participants ont porté la lentille B pendant 15 minutes (période 2)
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Lentille de contact sphérique souple en silicone hydrogel pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'acceptation de l'ajustement des objectifs
Délai: 15 minutes
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Mesuré sur l'ajustement de la lentille seul sur une échelle de 0 à 4 (0=Ne doit pas être utilisé ; 1=Limite, mais inacceptable ; 2=Minimum acceptable, examen précoce ; 3=Pas parfait, mais peut être distribué ; 4=Parfait) comme évaluée par un enquêteur.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .