- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05656885
2개의 빈번한 교체용 소프트 구면 콘택트렌즈의 임상적 평가
2023년 12월 4일 업데이트: CooperVision, Inc.
Proclear Monthly 및 Avaira Vitality의 임상 평가
연구 목적은 두 개의 소프트 구면 콘택트렌즈의 단기 임상 성능 데이터를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비분배 피팅 연구의 목적은 각각 15분씩 매일 착용한 후 2개의 소프트 구면 콘택트 렌즈의 단기 임상 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28037
- University Complutense of Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고.
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 지난 3개월 동안 현재 구형 콘택트렌즈를 착용하거나 모든 거리 시력 교정을 위해 안경을 사용하는 습관성 소프트 콘택트렌즈 착용자.
- 굴절 난시가 -0.75DC 이하입니다.
- 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(파워 +8.00 ~ -12.00DS)를 사용하여 참가자가 '허용'할 수 있는 것으로 간주하는 최소 20/30 Snellen(또는 +0.20 logMAR)의 양안 거리 시력에 적합하고 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 나트륨 플루오레세인에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 등록 당시 임신, 수유 중 또는 임신 계획으로 자가 보고.
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A
모든 참가자는 Lens A를 15분간 착용했습니다. (1교시)
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15분간 부드러운 구형 하이드로겔 콘택트렌즈
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실험적: 렌즈B
모든 참가자는 Lens B를 15분간 착용했습니다. (2교시)
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부드러운 구형 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 15분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 핏 수용 등급
기간: 15 분
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0~4의 등급으로 렌즈 핏 단독으로 측정됨(0=사용해서는 안 됨, 1=한계이지만 허용할 수 없음, 2=최소 허용 가능, 초기 검토, 3=완벽하지는 않지만 분배해도 괜찮음, 4=완벽함) 조사관이 평가합니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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