Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch miękkich sferycznych soczewek kontaktowych do częstej wymiany

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Ocena kliniczna Proclear Monthly i Avaira Vitality

Celem badania było porównanie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej dwóch miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania dopasowania bez dozowania była ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch miękkich sferycznych soczewek kontaktowych po 15 minutach codziennego noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28037
        • University Complutense of Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Samodzielne raporty o pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Osoby regularnie noszące miękkie soczewki kontaktowe, które obecnie noszą sferyczne soczewki kontaktowe lub używają okularów do korekcji wzroku na wszystkie odległości przez co najmniej 3 ostatnie miesiące.
  • Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC.
  • Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, przy dostępnych parametrach soczewek badawczych (moce od +8,00 do -12,00 DS)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania.
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania.
  • Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu.
  • Samodzielne zgłaszanie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji.
  • Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw A
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę A przez 15 minut (okres 1)
Urządzenie: Obiektyw A
Miękka sferyczna hydrożelowa soczewka kontaktowa na 15 minut
Eksperymentalny: Obiektyw B
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę B przez 15 minut (okres 2)
Urządzenie: Obiektyw B
Miękka sferyczna silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptacji dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 15 minut
Mierzono dla samego dopasowania soczewki w skali 0-4 (0=nie należy stosować; 1=ograniczone, ale niedopuszczalne; 2=minimalne akceptowalne, wczesna recenzja; 3=nieidealne, ale można je wydać; 4=idealne) jako oceniony przez badacza.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj