Kahden usein vaihdettavan pehmeän pallomaisen piilolinssin kliininen arviointi
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Proclear Monthlyn ja Avaira Vitalityn kliininen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden pehmeän pallomaisen piilolinssin lyhytaikaisen kliinisen suorituskyvyn tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-annostelevan sovitustutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden pehmeän pallomaisen piilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28037
- University Complutense of Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Itse ilmoittaa käyneensä täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana.
- Odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Tavalliset pehmeiden piilolinssien käyttäjät, jotka käyttävät tällä hetkellä pallomaisia piilolinssejä tai käyttävät silmälaseja kaikkien etäisyyksien näönkorjaukseen, vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC.
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin (tai +0,20 logMAR) kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (tehot +8,00 - -12,00 DS)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan.
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille.
- Ilmoittautuessaan ilmoittaa olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta.
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Objektiivi A
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä A 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
Pehmeä pallomainen hydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Linssi B
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä B 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
Pehmeä pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin istuvuuden hyväksymisluokitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mitattu objektiivin istuvuuden perusteella asteikolla 0-4 (0 = ei pitäisi käyttää; 1 = raja, mutta ei hyväksyttävää; 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus; 3 = ei täydellinen, mutta OK annostella; 4 = täydellinen) kuten tutkijan arvioima.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan G Carracedo Rodríguez, OD,MSc,PhD, University Complutense of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .