上部前歯後退の2つの加速方法間の痛みと不快感のレベルと歯周状態の評価
2023年9月27日 更新者：Damascus University
患者中心の結果に対する低強度レーザー治療の後の適用によって強化されたフラップレス皮質切開術と、上部前歯の一括退縮を受けている患者における歯周の健康との比較
57人の患者は、上顎の第2小臼歯と第1大臼歯の間にミニスクリューを一時的な骨格固定装置（TSAD）として適用することにより、上顎の第1小臼歯の抜歯によって治療されます。
この試験では、ランダムに 3 つのグループに分けられます。
治療期間が長引くと、白い斑点、虫歯、歯周病、痛みや不快感など、多くの副作用が生じる可能性があります。
治療時間を短縮するために多くの努力がなされてきました。
歯列矯正の歯の移動を促進するために、多くの処置が導入されており、外科的または非外科的に分類できます。
ピエゾシジョンは、歯列矯正の歯の移動を加速し、治療時間を短縮するための低侵襲手術法です。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、治療時間の短縮に貢献した物理的な加速方法の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
上顎前歯の後退には、片側あたり 250 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングが使用されます。
まとめての後退は、ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に2つのニッケルチタンコイルスプリングを咬合平面にほぼ平行な方向に配置することで得られます。大量撤収。 クラス I の犬歯の関係が達成され、良好な切歯の関係が得られるか、犬歯の側方のスペースが閉じられると、後退は停止します。
ピエゾシジョンに関しては、頬側と口蓋側の歯肉に垂直方向の軟部組織切開が行われます。 上部前歯 6 本の歯根の間を 1 回切開し、上部犬歯と第 2 前臼歯の間を 2 回切開します。 切開は長さ 5 mm で、歯間乳頭の先端 4 mm から開始します。 次に、ピエゾサージェリー ナイフを挿入して、深さ 3 mm、長さ 8 mm の皮質肺胞切開を行います。 縫合は必要ありません。
低レベル レーザー治療 (LLLT) の後でアプリケーションとピエゾシジョンについて:
ピエゾサージェリーの 7 週間後、GaALAs ダイオード レーザー (波長: 810 nm、露光時間 10 秒\ポイント) を、このプロトコルに従って 6 本の上顎前歯の各歯に 1 ポイントあたり 10 秒適用します。歯根は理論的に分割されます。 2 つの半分に;歯肉と頸部、およびレーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中央に適用されます。これは、4 つの適用ポイントと歯あたり 16 ジュールの総エネルギーを意味します。 一括撤回の最初の月に LLLT が 5 回適用されます。 その後、クラス、I犬の関係が達成される、および/または切歯の側面のスペースが閉鎖されるまで、照射は2週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- University of Damascus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の健康な患者、男性および女性、年齢範囲: 17 ～ 28 歳。
クラス II ディビジョン 1 不正咬合 :
- 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状不一致角度 ≤7)
- オーバージェット ≤10
- 正常または過剰な顔の高さ (臨床的に、次にこれらの 3 つの角度を使用してセファロ計測的に評価: 下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔面軸角度)
- 軽度から中等度の混雑 ≤ 4
- 永久閉塞。
- 上のすべての歯（第三大臼歯を除く）の存在。
良好な口腔および歯周の健康:
- プロービング深さ < 4 mm
- レントゲン写真で骨の減少を示す証拠はありません。
- 歯肉指数≤1
- プラーク指数≦1
除外基準:
- 歯の動きに影響を与える医学的問題 (コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) など)
- 上顎弓の乳歯の存在
- 上顎永久歯の欠損（第三大臼歯を除く）。
口腔衛生不良または現在の歯周病:
- プロービング深さ ≥ 4 mm
- レントゲン写真による骨量減少の証拠
- 歯肉指数 > 1
- プラーク指数 > 1
- 患者は以前に矯正治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピエゾサージェリー
圧電手術ナイフを使用して、このグループの患者にピエゾシジョンが適用されます。
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頬側と口蓋側の歯肉に縦方向の軟部組織切開を行います。
上部前歯 6 本の歯根の間を 1 回切開し、上部犬歯と第 2 前臼歯の間を 2 回切開します。
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実験的：ピエゾサージェリーパルス 低レベルレーザー治療
圧電手術ナイフを使用してこの患者群にピエゾシジョンが適用され、6 週間の最初の収縮の後、ダイオード レーザー装置を使用して低レベルのレーザー治療がこの患者群に適用されます。
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ピエゾサージェリーの 7 週間後、GaALAs ダイオード レーザー (波長: 810 nm、露光時間 10 秒\ポイント) を 1 ポイントあたり 10 秒、6 本の上顎前歯の各歯に適用します。
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療
このグループでの一括撤回は、従来の方法で実行されます。
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上顎前歯の後退には、片側あたり 250 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された治療の最初の月の痛みのレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の3か月目の痛みのレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の最初の月の不快感のレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の3か月目の不快感のレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の最初の月の腫れのレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の3か月目の腫れのレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の最初の月の摂食困難のレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された治療の3か月目の摂食困難のレベルの変化
時間枠：時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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時間 1: 12 時間、時間 2: 1 日目、時間 3: 3 日目、時間 4: 7 日目、時間 5: 14 日目、引き込み開始後。
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VASによって評価された満足度の変化
時間枠：これらのレベルは、撤回の開始後 3 か月の 14 日目にのみ評価されます。
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
Visual Analog Scale は、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
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これらのレベルは、撤回の開始後 3 か月の 14 日目にのみ評価されます。
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友人への手続きの勧め
時間枠：この質問は、撤回開始後 3 か月目の 14 日目にのみ提起されます。
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患者はこの手術を友人に勧めるかどうか尋ねられます。
この質問は、「はい」または「いいえ」、つまり二分法で答えられます。
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この質問は、撤回開始後 3 か月目の 14 日目にのみ提起されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数の変化
時間枠：時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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Silness and Loe (1964) に従って歯肉プローブを使用して評価を行い、登録患者の口腔衛生状態を評価します。 A. (0) = プラークなし。 B. (1) = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 C. (2) = 歯と歯肉縁または歯肉ポケット内に軟質沈着物が適度に付着。 D. (3) = 歯と歯肉縁および/または歯肉ポケット内の軟質物質の豊富さ。 |
時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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歯肉指数の変化
時間枠：時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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評価は、Silness and Loe (1964) に従って歯肉プローブを使用して行われ、上の歯の周囲の歯肉組織の状態を評価します (第 2 小臼歯から対側の第 2 小臼歯まで)。 A. (0) = 正常な歯肉。 B. (1) = 軽度の炎症: わずかな色の変化、軽度の浮腫。 プロービング時の出血なし。 C. (2) = 中等度の炎症: 発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血。 D. (3) = 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。 |
時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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出血指数の変化
時間枠：時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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Muhlemann (1977) による歯肉プローブを使用して、上の歯の周囲の歯周組織の状態を評価します (第 2 小臼歯から反対側の第 2 小臼歯まで)。 A. (0) = 出血なし。 B. (1) = 単一の目立たない出血点が現れる。 C. (2) = いくつかの孤立した出血点または単一の細い血の線が現れる。 D. (3) = プロービング直後に歯間三角形が血液で満たされる。 E. (4) = 多量 |
時間 0: 固定器具を適用する直前。時間 1: 後退期開始前の 1 日目。時間 2: 後退期の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 主任研究者：Mudar Mohammad Mousa, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-16-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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