Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag och periodontal status mellan två accelerationsmetoder för övre främre tänder

27 september 2023 uppdaterad av: Damascus University

Jämförelse mellan den fliklösa kortikotomin förstärkt av den senare tillämpningen av lågintensiv laserterapi på patientcentrerade resultat och periodontal hälsa hos patienter som genomgår en massiv tillbakadragning av övre främre tänder

57 patienter kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer genom att applicera miniskruvar mellan maxillära andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD). De kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper i detta försök. Den förlängda behandlingsperioden kan orsaka många biverkningar såsom vita prickar, karies, tandlossningssjukdomar samt smärta och obehag. Så många ansträngningar har gjorts för att minska behandlingstiden. Många procedurer har införts för att påskynda ortodontiska tandrörelser, som kan kategoriseras som kirurgiska eller icke-kirurgiska. Piezocision är en minimalt invasiv kirurgisk metod för att påskynda ortodontiska tandrörelser och förkorta behandlingstiden. Lågnivålaserterapi (LLLT) är en av de fysiska accelerationsmetoderna som har bidragit till att minska behandlingstiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 250 g kraft per sida kommer att användas för indragning av de maxillära främre tänderna.

En-masse-indragningen kommer att erhållas med två spiralfjädrar av nickel-titan placerade mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusalplanet, en kraft på 250 g kommer att appliceras på varje sida för att utföra en- massindragning. Indragningen kommer att stoppas när en hundrelation av klass I uppnås och en god framtandsrelation erhålls eller utrymmen lateralt till hundar stängs.

När det gäller piezocision, kommer vertikala mjukdelssnitt att göras på den buckala och palatala gingiva. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna, och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och de andra premolarerna. Snittarna kommer att vara 5 mm långa och börja 4 mm apikala till interdentalpapillen. Sedan kommer en piezokirurgisk kniv att sättas in för att utföra de kortikala alveolära snitten med 3 mm djup och 8 mm längd. Ingen suturering kommer att behövas.

Angående piezocision med senare tillämpning av lågnivålaserterapi (LLLT):

Efter sju veckors piezokirurgi kommer GaALAs diodlaser (våglängd: 810 nm och exponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt att appliceras på varje tand av de sex maxillära främre tänderna enligt detta protokoll: roten kommer att delas teoretiskt i 2 halvor; gingival och cervikal, och lasern kommer att appliceras i mitten av varje halva från både buckala och palatala sidor vilket innebär 4 appliceringspunkter och total energi på 16 joule per tand. LLLT kommer att tillämpas 5 gånger under den första månaden av en massindragning. Efter det kommer bestrålningen att upprepas varannan vecka, tills klassen, jag hundförhållande kommer att uppnås och/eller mellanrummen lateralt till framtänderna stängdes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 17-28 år.

  2. Klass II division 1 malocklusion:

    • Mild/måttlig skelett klass II (sagittal diskrepansvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller överdriven ansiktshöjd (kliniskt och sedan cefalometriskt bedömd med dessa tre vinklar: underkäken/kranial basvinkel, maxillär/käkeplansvinkel och ansiktsaxelvinkel)
    • Mild till måttlig trängsel ≤ 4
  3. Permanent ocklusion.
  4. Förekomsten av alla övre tänder (utom tredje molarer).

  5. God munhälsa och tandlossning:

    • Sonddjup < 4 mm
    • Inga radiografiska bevis på benförlust.
    • Gingivalindex ≤ 1
    • Plackindex ≤ 1

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), …)
  2. Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
  3. Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).

  4. Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:

    • Sonddjup ≥ 4 mm
    • röntgenbevis på benförlust
    • Gingivalindex > 1
    • Plackindex > 1
  5. Patienten hade tidigare ortodontisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piezokirurgi
Piezocision kommer att tillämpas på denna grupp av patienter med en piezokirurgisk kniv.
Enhet: Piezocision
Vertikala snitt i mjukvävnad kommer att göras på buckala och palatala gingiva. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna, och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och de andra premolarerna.
Experimentell: Piezokirurgi puls Lågnivå laserterapi
Piezocision kommer att tillämpas på denna grupp av patienter som använder en piezokirurgisk kniv och efter 6 veckors initial retraktion kommer lågnivålaserterapi att tillämpas på denna grupp av patienter som använder en diodlaseranordning.
Enhet: Piezocision+GaALAs diodlaser
Efter sju veckors piezokirurgi kommer GaALAs diodlaser (våglängd: 810 nm och exponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt att appliceras på varje tand av de sex främre käktänderna.
Aktiv komparator: Traditionell behandling
En massindragning i denna grupp kommer att utföras med en konventionell metod.
Enhet: Ortodontisk fast apparat
Slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 250 g kraft per sida kommer att användas för indragning av de maxillära främre tänderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av smärta under den första behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av smärta under den tredje behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av obehag under den första behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av obehag under den tredje behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av svullnad under den första behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av svullnad under den tredje behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av ätsvårigheter under den första behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av ätsvårigheter under den tredje behandlingsmånaden bedömd av VAS
Tidsram: Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Tid 1: 12 timmar, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter att indragningen påbörjats.
Förändring i nivåerna av tillfredsställelse som bedöms av VAS
Tidsram: Dessa nivåer kommer att bedömas först på dag 14 i månad 3 efter det att återkallelsen påbörjades.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen smärta - 100: den värsta smärtan).
Dessa nivåer kommer att bedömas först på dag 14 i månad 3 efter det att återkallelsen påbörjades.
Rekommendation av proceduren till en vän
Tidsram: Denna fråga kommer att ställas först på dag 14 i månad 3 efter att återkallelsen påbörjades.
Patienterna tillfrågas om de skulle rekommendera proceduren till en vän. Denna fråga kommer att besvaras med "Ja" eller "Nej", d.v.s. dikotom skala.
Denna fråga kommer att ställas först på dag 14 i månad 3 efter att återkallelsen påbörjades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i plackindex
Tidsram: Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen

Bedömning kommer att göras med hjälp av en tandköttssond enligt Silness och Loe (1964) för att bedöma munhygienstatus hos inskrivna patienter.

A. (0) = Ingen plack. B. (1) = En film av plack som fastnat på den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden.

C. (2) = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar på tanden och tandköttskanten eller i tandköttsfickan.

D. (3) = Överflöd av mjukt material på tanden och tandköttskanten och/eller i tandköttsfickan.
Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen
Förändringen i gingivalindex
Tidsram: Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen

Bedömning kommer att göras med hjälp av en tandköttssond enligt Silness och Loe (1964) för att bedöma statusen för tandköttsvävnaderna runt de övre tänderna (från 2:a premolar till kontralateral 2:a premolar).

A. (0) = Normal gingiva. B. (1) = Mild inflammation: mindre färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering.

C. (2) = Måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr och blödning vid sondering.

D. (3) = Svår inflammation: markerad rodnad och ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning.
Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen
Förändringen i blödningsindex
Tidsram: Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen

Bedömning kommer att göras med hjälp av en tandköttssond enligt Muhlemann (1977) för att bedöma statusen för parodontala vävnader runt de övre tänderna (från 2:a premolar till kontralateral 2:a premolar).

A. (0) = Ingen blödning. B. (1) = En enda diskret blödningspunkt visas. C. (2) = Flera isolerade blödningspunkter eller en enda fin linje av blod visas.

D. (3) = Den interdentala triangeln fylls med blod strax efter sondering. E. (4) = Riklig
Tid 0: omedelbart före applicering av den fasta apparaten; Tid 1: Dag 1 före början av indragningsfasen; Tid 2: i slutet av indragningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Huvudutredare: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera