Оценка уровней боли и дискомфорта и состояния пародонта между двумя методами ускорения ретракции верхних передних зубов
Сравнение безлоскутной кортикотомии с последующим применением низкоинтенсивной лазерной терапии в отношении исходов, ориентированных на пациента, и здоровья пародонта у пациентов, перенесших массовую ретракцию верхних передних зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Закрытые никель-титановые винтовые пружины с усилием 250 г на сторону будут использоваться для ретракции передних зубов верхней челюсти.
Массовая ретракция будет получена с помощью двух никель-титановых винтовых пружин, помещенных между мини-имплантатами и припаянными крючками в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, с каждой стороны будет приложено усилие 250 g для выполнения en- массовое отторжение. Ретракция будет остановлена, когда будет достигнуто соотношение клыков I класса и достигнуто хорошее соотношение резцов или закрыты промежутки латеральнее клыков.
Что касается пьезоцизии, то вертикальные разрезы мягких тканей будут сделаны на щечной и небной деснах. Один разрез будет сделан между корнями шести верхних передних зубов и два разреза будут сделаны между верхними клыками и вторыми премолярами. Разрезы будут иметь длину 5 мм и начинаться на расстоянии 4 мм от межзубного сосочка. Затем будет вставлен пьезохирургический нож для выполнения кортикальных альвеолярных разрезов глубиной 3 мм и длиной 8 мм. Наложение швов не потребуется.
Относительно пьезоцизии с последующим применением низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ):
После семи недель пьезохирургии диодный лазер GaALA (длина волны: 810 нм и время воздействия 10 секунд на точку) будет применяться по 10 секунд на точку к каждому зубу из шести передних зубов верхней челюсти в соответствии с этим протоколом: корень будет теоретически разделен. на 2 половинки; десневой и пришеечной области, а лазер будет применяться в центре каждой половины с щечной и небной сторон, что означает 4 точки приложения и общую энергию 16 Дж на зуб. LLLT будет применяться 5 раз в первый месяц массового ретракции. После этого облучение будет повторяться каждые две недели до тех пор, пока не будет достигнуто отношение класса I клыка и/или не будут закрыты промежутки латеральнее резцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University of Damascus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 17-28 лет.
Неправильный прикус класса II, раздела 1:
- Легкая/умеренная скелетная класс II (угол сагиттального расхождения ≤7)
- Overjet ≤10
- Нормальная или чрезмерная высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих трех углов: нижнечелюстной/краниальный угол основания, верхнечелюстной/нижнечелюстной плоскости угол и угол лицевой оси)
- Легкая или умеренная скученность ≤ 4
- Постоянная окклюзия.
- Наличие всех верхних зубов (кроме третьих моляров).
Хорошее здоровье полости рта и пародонта:
- Глубина зондирования < 4 мм
- Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
- Десневой индекс ≤ 1
- Индекс зубного налета ≤ 1
Критерий исключения:
- Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),…)
- Наличие молочных зубов на верхней челюсти
- Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).
Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:
- Глубина зондирования ≥ 4 мм
- рентгенологические признаки потери костной массы
- Десневой индекс > 1
- Индекс зубного налета > 1
- Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пьезохирургия
У этой группы пациентов будет применяться пьезоцизия с использованием пьезохирургического ножа.
|
На щечной и небной деснах делаются вертикальные разрезы мягких тканей.
Один разрез будет сделан между корнями шести верхних передних зубов и два разреза будут сделаны между верхними клыками и вторыми премолярами.
|
|
Экспериментальный: Импульсная пьезохирургия Низкоинтенсивная лазерная терапия
В этой группе пациентов будет применяться пьезоцизия с использованием пьезохирургического ножа, а через 6 недель после первоначальной ретракции в этой группе пациентов будет применяться низкоинтенсивная лазерная терапия с использованием диодного лазерного устройства.
|
После семи недель пьезохирургии диодный лазер GaALA (длина волны: 810 нм и время воздействия 10 секунд на точку) будет применяться по 10 секунд на точку на каждый зуб из шести передних зубов верхней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Массовая ретракция в этой группе будет выполняться традиционным методом.
|
Закрытые никель-титановые винтовые пружины с усилием 250 г на сторону будут использоваться для ретракции передних зубов верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли в течение первого месяца лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровня боли на третьем месяце лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровня дискомфорта в течение первого месяца лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровня дискомфорта на третьем месяце лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровня отека в течение первого месяца лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровня отека на третьем месяце лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровней затруднения приема пищи в течение первого месяца лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровней затруднения приема пищи на третьем месяце лечения по ВАШ
Временное ограничение: Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Время 1: 12 часов, Время 2: День 1, Время 3: День 3, Время 4: День 7, Время 5: День 14, после начала ретракции.
|
|
Изменение уровней удовлетворенности, оцениваемых по ВАШ
Временное ограничение: Эти уровни будут оцениваться только на 14-й день месяца 3 после начала ретракции.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: нет боли - 100: сильная боль).
|
Эти уровни будут оцениваться только на 14-й день месяца 3 после начала ретракции.
|
|
Рекомендация процедуры подруге
Временное ограничение: Этот вопрос будет задан только на 14-й день третьего месяца после начала ретракции.
|
Пациентов спрашивают, порекомендовали бы они эту процедуру другу.
На этот вопрос будет дан ответ «Да» или «Нет», т. е. по дихотомической шкале.
|
Этот вопрос будет задан только на 14-й день третьего месяца после начала ретракции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
Оценка будет проводиться с использованием десневого зонда в соответствии с Silness and Loe (1964) для оценки состояния гигиены полости рта у включенных в исследование пациентов. A. (0) = Нет налета. B. (1) = Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. C. (2) = Умеренное разрастание мягких отложений на зубах и десневом крае или в десневом кармане. D. (3) = Обилие мягкого материала на зубе и десневом крае и/или в десневом кармане. |
Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
|
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
Оценка будет проводиться с использованием десневого зонда по Силнессу и Лое (1964) для оценки состояния десневых тканей вокруг верхних зубов (от 2-го премоляра до контралатерального 2-го премоляра). A. (0) = нормальная десна. B. (1) = легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет. C. (2) = Умеренное воспаление: покраснение, отек и кровоточивость при зондировании. D. (3) = Сильное воспаление: заметное покраснение и отек, изъязвление и склонность к спонтанному кровотечению. |
Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
|
Изменение индекса кровоточивости
Временное ограничение: Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
Оценка будет проводиться с использованием десневого зонда по Muhlemann (1977) для оценки состояния тканей пародонта вокруг верхних зубов (от 2-го премоляра до контралатерального 2-го премоляра). A. (0) = Нет кровотечения. B. (1) = Появляется одна незаметная точка кровотечения. C. (2) = Появляется несколько изолированных точек кровотечения или одна тонкая полоска крови. D. (3) = Межзубный треугольник наполняется кровью вскоре после зондирования. E. (4) = Обильный |
Время 0: непосредственно перед наложением несъемного аппарата; Время 1: День 1 до начала фазы ретракции; Время 2: в конце фазы ретракции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Главный следователь: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-16-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .