两种加速上前牙内收方法疼痛不适程度及牙周状态的评价
2023年9月27日 更新者：Damascus University
后期应用低强度激光治疗增强的无翻瓣骨皮质切开术对上前牙大面积内缩患者以患者为中心的结果和牙周健康的比较
57 名患者将通过在上颌第二前磨牙和第一磨牙之间应用微型螺钉作为临时骨骼支抗装置 (TSAD) 来拔除上颌第一前磨牙。
在这次试验中，他们将被随机分为三组。
治疗期过长会引起白斑、龋齿、牙周病、疼痛不适等诸多副作用。
为减少治疗时间做出了很多努力。
已经引入了许多程序来加速正畸牙齿移动，这些程序可以分为手术或非手术。
Piezocision是一种微创手术方法，可加速正畸牙齿移动并缩短治疗时间。
低强度激光治疗 (LLLT) 是一种有助于缩短治疗时间的物理加速方法。
研究概览
详细说明
每侧施加 250 g 力的闭合镍钛螺旋弹簧将用于上颌前牙的收缩。
将两个镍钛螺旋弹簧沿大致平行于咬合面的方向放置在微型种植体和焊接钩之间，将获得整体回缩，将在每侧施加 250 g 的力以执行 en-大规模撤回。 当达到 I 类尖牙关系并获得良好的切牙关系或尖牙侧面的空间关闭时，将停止收缩。
关于压电切开术，将在颊侧和腭侧牙龈上进行垂直软组织切口。 在六颗上前牙的根部之间做一个切口，在上犬齿和第二前磨牙之间做两个切口。 切口长 5 毫米，从牙间乳头顶端 4 毫米处开始。 然后将插入压力手术刀以执行深度为 3 毫米、长度为 8 毫米的皮质牙槽切口。 不需要缝合。
关于后期应用低强度激光治疗 (LLLT) 的压电切除术：
压电手术七周后，GaALAs 二极管激光（波长：810 nm，曝光时间 10 秒/点） 10 秒/点将根据此方案应用于六颗上颌前牙的每颗牙齿：理论上将进行牙根分割分成两半；牙龈和颈椎，激光将从颊侧和腭侧分别照射在每一半的中心，这意味着 4 个应用点，每颗牙齿的总能量为 16 焦耳。 LLLT 将在集体撤回的第一个月内应用 5 次。 之后，将每两周重复一次照射，直到实现类、I 犬牙关系和/或门牙外侧间隙闭合
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- University of Damascus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年健康患者，男性和女性，年龄范围：17-28岁。
II 类 1 咬合不正 :
- 轻度/中度骨性II类（矢状位不等角≤7）
- 套射≤10
- 正常或过高的面部高度（使用这三个角度进行临床和头部测量评估：下颌/颅底角、上颌/下颌平面角和面轴角）
- 轻度至中度拥挤≤4
- 永久闭塞。
- 存在所有上牙（第三磨牙除外）。
良好的口腔和牙周健康：
- 探测深度 < 4 mm
- 没有骨丢失的影像学证据。
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准：
- 影响牙齿移动的医学问题（皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAIDs)，……）
- 上颌弓中存在乳牙
- 上颌恒牙缺失（第三磨牙除外）。
口腔卫生差或当前牙周病：
- 探测深度 ≥ 4 mm
- 骨质流失的影像学证据
- 牙龈指数 > 1
- 菌斑指数 > 1
- 患者之前接受过正畸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：压电手术
Piezocision 将使用 piezosurgery 刀应用于这组患者。
|
将在颊侧和腭侧牙龈上做垂直软组织切口。
在六颗上前牙的根部之间做一个切口，在上犬齿和第二前磨牙之间做两个切口。
|
|
实验性的：压电脉冲低强度激光治疗
将使用压电手术刀对这组患者进行压电切开术，在初始收缩 6 周后，将使用二极管激光设备对这组患者进行低强度激光治疗。
|
压电手术七周后，GaALAs 二极管激光（波长：810 nm，曝光时间为 10 秒/点），每点 10 秒，应用于六颗上颌前牙的每颗牙齿。
|
|
有源比较器：传统治疗
该组的整体回缩将以常规方法进行。
|
每侧施加 250 g 力的闭合镍钛螺旋弹簧将用于上颌前牙的收缩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 评估治疗第一个月疼痛程度的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估的治疗第三个月期间疼痛水平的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估治疗第一个月期间不适程度的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估的治疗第三个月期间不适程度的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估治疗第一个月肿胀程度的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估治疗第三个月期间肿胀程度的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
通过 VAS 评估的治疗第一个月期间进食困难水平的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估的治疗第三个月期间进食困难水平的变化
大体时间：时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
时间 1：12 小时，时间 2：第 1 天，时间 3：第 3 天，时间 4：第 7 天，时间 5：第 14 天，撤回开始后。
|
|
VAS 评估的满意度水平变化
大体时间：这些水平将仅在撤回开始后第 3 个月的第 14 天进行评估。
|
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行。
视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线，其起点和终点有两个焦点（0：无痛 - 100：最痛）。
|
这些水平将仅在撤回开始后第 3 个月的第 14 天进行评估。
|
|
向朋友推荐该程序
大体时间：该问题仅在撤回开始后的第 3 个月第 14 天提出。
|
患者被问及是否会向朋友推荐该手术。
这个问题将用“是”或“否”来回答，即二分法。
|
该问题仅在撤回开始后的第 3 个月第 14 天提出。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑块指数的变化
大体时间：时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
根据 Silness 和 Loe (1964)，将使用牙龈探针进行评估，以评估登记患者的口腔卫生状况。 A. (0) = 无菌斑。 B. (1) = 附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的一层菌斑。 C. (2) = 牙齿和龈缘或龈袋内软质沉积物的中度增生。 D. (3) = 牙齿和牙龈边缘和/或牙龈袋内有大量软物质。 |
时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
|
牙龈指数的变化
大体时间：时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
根据 Silness 和 Loe (1964)，将使用牙龈探针进行评估，以评估上牙周围牙龈组织的状态（从第 2 前磨牙到对侧第 2 前磨牙）。 A. (0) = 正常牙龈。 B. (1) = 轻度炎症：轻微颜色变化、轻微水肿。 探查无出血。 C. (2) = 中度炎症：发红、水肿、玻璃样和探诊出血。 D. (3) = 严重炎症：明显发红和水肿、溃疡和自发性出血倾向。 |
时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
|
出血指数的变化
大体时间：时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
根据 Muhlemann (1977)，将使用牙龈探针进行评估，以评估上牙周围牙周组织的状态（从第 2 前磨牙到对侧第 2 前磨牙）。 A. (0) = 无出血。 B. (1) = 出现一个隐蔽的出血点。 C. (2) = 出现几个孤立的出血点或一条细细的血线。 D. (3) = 牙间三角区在探诊后不久就充满了血液。 E. (4) = 大量 |
时间 0：紧接应用固定矫治器之前；时间 1：收回阶段开始前的第 1 天；时间 2：收回阶段结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 首席研究员：Mudar Mohammad Mousa, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UDDS-Ortho-16-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.