Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovně bolesti a nepohodlí a stavu parodontu mezi dvěma akceleračními metodami retrakce horních předních zubů

27. září 2023 aktualizováno: Damascus University

Srovnání mezi kortikotomií bez chlopní vylepšenou pozdější aplikací laserové terapie s nízkou intenzitou na výsledky zaměřené na pacienta a zdraví parodontu u pacientů podstupujících hromadnou retrakci horních předních zubů

57 pacientů bude ošetřeno extrakcí prvních maxilárních premolárů aplikací minišroubů mezi maxilární druhý premolár a první molár jako dočasná skeletální kotvící zařízení (TSAD). V tomto testu budou náhodně rozděleni do tří skupin. Prodloužené trvání léčebného období může způsobit mnoho vedlejších účinků, jako jsou bílé skvrny, kazy, periodontální onemocnění a bolest a nepohodlí. Bylo vynaloženo tolik úsilí na zkrácení doby léčby. Pro urychlení ortodontického pohybu zubů bylo zavedeno mnoho postupů, které lze klasifikovat jako chirurgické nebo nechirurgické. Piezocize je minimálně invazivní chirurgická metoda pro urychlení ortodontického pohybu zubů a zkrácení doby ošetření. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je jednou z fyzikálních akceleračních metod, která přispěla ke zkrácení doby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro retrakci předních čelistních zubů budou použity uzavřené nikl-titanové spirálové pružiny působící silou 250 g na stranu.

Hromadné zatažení bude dosaženo dvěma nikl-titanovými spirálovými pružinami umístěnými mezi miniimplantáty a připájenými háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzní rovinou, na každou stranu bude aplikována síla 250 g pro provedení en- hromadné stažení. Zatahování se zastaví, když se dosáhne vztahu špičáků třídy I a dosáhne se dobrého vztahu řezáků nebo se uzavřou prostory laterálně od špičáků.

Pokud jde o piezocizi, budou provedeny vertikální řezy měkkých tkání na bukální a palatinální gingivě. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily. Poté bude vložen piezchirurgický nůž pro provedení kortikálních alveolárních řezů o hloubce 3 mm a délce 8 mm. Nebude potřeba žádné šití.

Pokud jde o piezocizi s pozdější aplikací nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT):

Po sedmi týdnech piezochirurgie bude na každý zub šesti předních čelistních zubů aplikován GaALAs diodový laser (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) 10 sekund na bod podle tohoto protokolu: kořen bude rozdělen teoreticky na 2 poloviny; gingivální a cervikální a laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinální strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 16 Joulů na zub. LLLT bude aplikováno 5krát v prvním měsíci hromadné retrakce. Poté se bude ozařování opakovat každé dva týdny, dokud nebude dosaženo psího vztahu a/nebo nebudou uzavřeny prostory laterálně od řezáků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 17-28 let.

  2. Třída II, divize 1, malokluze:

    • Mírná/střední kosterní třída II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. Trvalá okluze.
  4. Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
  2. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  3. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).

  4. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  5. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piezochirurgie
U této skupiny pacientů bude aplikována piezocize pomocí piezchirurgického nože.
Přístroj: Piezocision
Vertikální řezy měkkých tkání budou provedeny na bukální a patrové gingivě. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry.
Experimentální: Piezochirurgie pulzní Nízkoúrovňová laserová terapie
U této skupiny pacientů bude aplikována piezocize pomocí piezochirurgického nože a po 6 týdnech počáteční retrakce bude u této skupiny pacientů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie pomocí diodového laserového zařízení.
Přístroj: Piezocizní+GaALAs diodový laser
Po sedmi týdnech piezochirurgie bude na každý zub šesti čelistních předních zubů aplikován diodový laser GaALAs (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) 10 sekund na bod.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Hromadná retrakce v této skupině bude provedena konvenčním způsobem.
Přístroj: Ortodontický fixní aparát
Pro retrakci předních čelistních zubů budou použity uzavřené nikl-titanové spirálové pružiny působící silou 250 g na stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti během prvního měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně bolesti během třetího měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně nepohodlí během prvního měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně nepohodlí během třetího měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně otoku během prvního měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně otoku během třetího měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně obtíží s jídlem během prvního měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně obtíží s jídlem během třetího měsíce léčby hodnocená VAS
Časové okno: Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Čas 1: 12 hodin, Čas 2: Den 1, Čas 3: Den 3, Čas 4: Den 7, Čas 5: Den 14, po zahájení zatahování.
Změna úrovně spokojenosti hodnocené VAS
Časové okno: Tyto úrovně budou vyhodnoceny až 14. den měsíce 3 následujícího po zahájení stažení.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná bolest - 100: nejhorší bolest).
Tyto úrovně budou vyhodnoceny až 14. den měsíce 3 následujícího po zahájení stažení.
Doporučení postupu známému
Časové okno: Tato otázka bude položena až 14. den měsíce 3 po zahájení stažení.
Pacienti jsou dotázáni, zda by zákrok doporučili svému známému. Tato otázka bude zodpovězena „Ano“ nebo „Ne“, tedy dichotomická škála.
Tato otázka bude položena až 14. den měsíce 3 po zahájení stažení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964) k posouzení stavu ústní hygieny u zařazených pacientů.

A. (0) = Bez plaku. B. (1) = Film plaku přilepený k volnému okraji dásně a přilehlé oblasti zubu.

C. (2) = Mírná akrece měkkých ložisek na zubu a okraji dásně nebo v gingivální kapse.

D. (3) = Množství měkkého materiálu na zubu a okraji dásně a/nebo v gingivální kapse.
Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silnesse a Loe (1964) k posouzení stavu gingiválních tkání kolem horních zubů (od 2. premoláru po kontralaterální 2. premolár).

A. (0) = Normální gingiva. B. (1) = Mírný zánět: malá změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.

C. (2) = Střední zánět: zarudnutí, edém a glazura a krvácení při sondování.

D. (3) = Silný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování
Změna indexu krvácení
Časové okno: Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování

Hodnocení bude dosaženo pomocí gingivální sondy podle Muhlemanna (1977) k posouzení stavu parodontálních tkání kolem horních zubů (od 2. premoláru po kontralaterální 2. premolár).

A. (0) = Bez krvácení. B. (1) = Objeví se jeden diskrétní bod krvácení. C. (2) = Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve.

D. (3) = Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví. E. (4) = hojný
Čas 0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; Čas 1: Den 1 před zahájením fáze zatahování; Čas 2: na konci fáze zatahování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit