Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af niveauerne af smerte og ubehag og periodontal status mellem to accelerationsmetoder til tilbagetrækning af øvre forreste tænder

27. september 2023 opdateret af: Damascus University

Sammenligning mellem den flapløse kortikotomi forbedret af den senere anvendelse af lavintensiv laserterapi på patientcentrerede resultater og periodontal sundhed hos patienter, der gennemgår en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder

57 patienter vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer ved at anvende mini-skruer mellem maxillær anden præmolar og første molar som midlertidige skeletforankringsanordninger (TSAD'er). De vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper i dette forsøg. Behandlingsperiodens forlængede varighed kan give mange bivirkninger såsom hvide pletter, caries, paradentosesygdomme samt smerter og ubehag. Der er gjort en stor indsats for at reducere behandlingstiden. Mange procedurer er blevet indført for at fremskynde ortodontiske tandbevægelser, som kan kategorisere som kirurgiske eller ikke-kirurgiske. Piezocision er en minimalt invasiv kirurgisk metode til at accelerere ortodontiske tandbevægelser og forkorte behandlingstiden. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en af ​​de fysiske accelerationsmetoder, der har bidraget til at reducere behandlingstiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukkede nikkel-titan-spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side, vil blive brugt til tilbagetrækning af de maksillære fortænder.

En-masse-tilbagetrækningen opnås med to nikkel-titanium spiralfjedre placeret mellem mini-implantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet, en kraft på 250 g vil blive påført på hver side for at udføre en- massetilbagetrækning. Tilbagetrækningen vil blive stoppet, når der er opnået en klasse I hunde-relation, og en god fortænder-relation er opnået, eller mellemrum på siden af ​​hjørnetænder er lukket.

Med hensyn til Piezocision vil der blive lavet lodrette bløddelssnit på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.

Med hensyn til piezocision med den senere anvendelse af lav-niveau laserterapi (LLLT):

Efter syv ugers piezokirurgi påføres GaALAs diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt på hver tand af de seks maksillære fortænder i henhold til denne protokol: roden vil blive delt teoretisk i 2 halvdele; gingival og cervikal, og laseren vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både mund- og palatale sider, hvilket betyder 4 påføringspunkter og samlet energi på 16 Joule pr. LLLT vil blive anvendt 5 gange i den første måned af en masse tilbagetrækning. Derefter vil bestrålingen blive gentaget hver anden uge, indtil klassen, jeg opnår hundeforhold, og/eller mellemrum på siden af ​​fortænder blev lukket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 17-28 år.

  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild/moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (Klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. Permanent okklusion.
  4. Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).

  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).

  4. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  5. Patienten har tidligere haft tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piezokirurgi
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv.
Enhed: Piezocision
Lodrette snit i blødt væv vil blive lavet på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer.
Eksperimentel: Piezokirurgisk puls Laserterapi på lavt niveau
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv, og efter 6 ugers indledende tilbagetrækning vil laserterapi på lavt niveau blive anvendt i denne gruppe af patienter, der anvender en diodelaseranordning.
Enhed: Piezocision+GaALAs diodelaser
Efter syv ugers piezokirurgi påføres GaALAs diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt på hver tand af de seks maksillære fortænder.
Aktiv komparator: Traditionel behandling
En masse tilbagetrækning i denne gruppe vil blive udført i en konventionel metode.
Enhed: Ortodontisk fast apparat
Lukkede nikkel-titan-spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side, vil blive brugt til tilbagetrækning af de maksillære fortænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauet i løbet af den første behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i smerteniveauet i løbet af den tredje behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i niveauet af ubehag i løbet af den første behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i niveauet af ubehag i løbet af den tredje behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i hævelsesniveauet i løbet af den første behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i hævelsesniveauet i løbet af den tredje behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i niveauerne af spisevanskeligheder i løbet af den første behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i niveauerne af spisevanskeligheder i løbet af den tredje behandlingsmåned vurderet af VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Ændring i niveauet af tilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: Disse niveauer vil først blive vurderet på dag 14 i måned 3 efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen smerte - 100: den værste smerte).
Disse niveauer vil først blive vurderet på dag 14 i måned 3 efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Dette spørgsmål vil først blive stillet på dag 14 i måned 3 efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.
Patienterne bliver spurgt, om de vil anbefale proceduren til en ven. Dette spørgsmål vil blive besvaret med "Ja" eller "Nej", dvs. dikotom skala.
Dette spørgsmål vil først blive stillet på dag 14 i måned 3 efter påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i plakindekset
Tidsramme: Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en tandkødsprobe ifølge Silness og Loe (1964) for at vurdere mundhygiejnestatus hos indskrevne patienter.

A. (0) = Ingen plak. B. (1) = En film af plak klæbet til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden.

C. (2) = Moderat tilvækst af bløde aflejringer på tanden og tandkødskanten eller inden i tandkødslommen.

D. (3) = Overflod af blødt materiale på tanden og tandkødsranden og/eller i tandkødslommen.
Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændringen i tandkødsindekset
Tidsramme: Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en gingivalsonde ifølge Silness og Loe (1964) for at vurdere status af tandkødsvævene omkring de øvre tænder (fra 2. præmolar til kontralateral 2. præmolar).

A. (0) = Normal gingiva. B. (1) = Mild betændelse: mindre farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.

C. (2) = Moderat betændelse: rødme, ødem og glasur og blødning ved sondering.

D. (3) = Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, ulceration og tendens til spontan blødning.
Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændringen i blødningsindekset
Tidsramme: Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en gingivalsonde ifølge Muhlemann (1977) til at vurdere status af parodontale væv omkring de øvre tænder (fra 2. præmolar til kontralateral 2. præmolar).

A. (0) = Ingen blødning. B. (1) = Et enkelt diskret blødningspunkt vises. C. (2) = Flere isolerede blødningspunkter eller en enkelt fin linje af blod vises.

D. (3) = Interdentaltrekanten fyldes med blod kort efter sondering. E. (4) = Rigelig
Tid 0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; Tid 1: Dag 1 før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen; Tid 2: i slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner