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Evaluación de los niveles de dolor y malestar y el estado periodontal entre dos métodos de aceleración de la retracción de los dientes anteriores superiores

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Damascus University

Comparación entre la corticotomía sin colgajo mejorada por la aplicación posterior de la terapia con láser de baja intensidad en los resultados centrados en el paciente y la salud periodontal en pacientes sometidos a retracción en masa de los dientes anteriores superiores

Se tratará a 57 pacientes mediante extracción de primeros premolares superiores mediante la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar superior y el primer molar como dispositivos de anclaje esquelético temporal (TSAD). Se dividirán aleatoriamente en tres grupos en este ensayo. La duración prolongada del período de tratamiento puede causar muchos efectos secundarios, como manchas blancas, caries, enfermedades periodontales y dolor e incomodidad. Se han hecho muchos esfuerzos para reducir el tiempo de tratamiento. Se han introducido muchos procedimientos para acelerar el movimiento dental de ortodoncia, que pueden clasificarse como quirúrgicos o no quirúrgicos. La piezocisión es un método quirúrgico mínimamente invasivo para acelerar el movimiento dental de ortodoncia y acortar el tiempo de tratamiento. La terapia con láser de bajo nivel (TLBI) es uno de los métodos de aceleración física que ha contribuido a disminuir el tiempo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizarán resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio que aplican 250 g de fuerza por lado para la retracción de los dientes anteriores superiores.

La retracción en masa se obtendrá con dos resortes helicoidales de níquel-titanio colocados entre los mini-implantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal, se aplicará una fuerza de 250 g en cada lado para realizar la retracción. retracción masiva. La retracción se detendrá cuando se logre una relación canina Clase I y se obtenga una buena relación incisiva o se cierren los espacios laterales a los caninos.

Con respecto a la Piezocisión, se realizarán incisiones verticales de tejido blando en la encía bucal y palatina. Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares. Las incisiones serán de 5 mm de largo y comenzarán 4 mm apical a la papila interdental. Luego se insertará un bisturí de piezocirugía para realizar las incisiones alveolares corticales con 3 mm de profundidad y 8 mm de longitud. No será necesario suturar.

En cuanto a la piezocisión con la posterior aplicación de terapia con láser de baja intensidad (LLLT):

Después de siete semanas de piezocirugía, se aplicará láser de diodo GaALAs (longitud de onda: 810 nm y tiempo de exposición de 10 segundos\punto) 10 segundos por punto en cada diente de los seis dientes anteriores superiores según este protocolo: la raíz se dividirá teóricamente en 2 mitades; gingival y cervical, y el láser se aplicará en el centro de cada mitad desde ambos lados bucal y palatino lo que significa 4 puntos de aplicación y una energía total de 16 Joules por diente. La LLLT se aplicará 5 veces en el primer mes de retracción masiva. Después de eso, la irradiación se repetirá cada dos semanas, hasta que se logre la clase, relación canina y/o se cierren los espacios laterales a los incisivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 17-28 años.
  2. Maloclusión Clase II División 1:

    • Clase II esquelética leve/moderada (ángulo de discrepancia sagital ≤7)
    • Resalte ≤10
    • Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente utilizando estos tres ángulos: ángulo mandibular/base del cráneo, ángulo del plano maxilar/mandibular y ángulo del eje facial)
    • Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
  3. Oclusión permanente.
  4. Existencia de todos los dientes superiores (excepto terceros molares).
  5. Buena salud bucal y periodontal:

    • Profundidad de sondaje < 4 mm
    • Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
    • Índice gingival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Criterio de exclusión:

  1. Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), …)
  2. Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
  3. Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
  4. Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:

    • Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
    • evidencia radiográfica de pérdida ósea
    • Índice gingival > 1
    • Índice de placa > 1
  5. El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piezocirugía
La piezocisión se aplicará en este grupo de pacientes utilizando un bisturí de piezocirugía.
Se realizarán incisiones verticales en los tejidos blandos de la encía bucal y palatina. Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares.
Experimental: Pulso de piezocirugía Terapia con láser de bajo nivel
En este grupo de pacientes se aplicará la piezocisión mediante bisturí de piezocirugía y tras 6 semanas de retracción inicial, se aplicará terapia con láser de baja intensidad en este grupo de pacientes mediante un dispositivo láser de diodo.
Después de siete semanas de piezocirugía, se aplicará láser de diodo GaALAs (longitud de onda: 810 nm y tiempo de exposición de 10 segundos\punto) 10 segundos por punto en cada diente de los seis dientes anteriores superiores.
Comparador activo: Tratamiento tradicional
La retracción en masa en este grupo se realizará de forma convencional.
Se utilizarán resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio que aplican 250 g de fuerza por lado para la retracción de los dientes anteriores superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de dolor durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la Escala Analógica Visual (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de malestar durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de malestar durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de hinchazón durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de hinchazón durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de dificultad para comer durante el primer mes de tratamiento evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de dificultad para comer durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
Cambio en los niveles de satisfacción evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: Estos niveles se evaluarán únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retracción.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
Estos niveles se evaluarán únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retracción.
Recomendación del procedimiento a un amigo.
Periodo de tiempo: Esta pregunta se planteará únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retractación.
Se pregunta a los pacientes si recomendarían el procedimiento a un amigo. Esta pregunta se responderá con "Sí" o "No", es decir, en una escala dicotómica.
Esta pregunta se planteará únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retractación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción

La evaluación se logrará utilizando una sonda gingival según Silness y Loe (1964) para evaluar el estado de higiene bucal en los pacientes incluidos.

A. (0) = Sin placa. B. (1) = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente.

C. (2) = acumulación moderada de depósitos blandos en el diente y el margen gingival o dentro de la bolsa gingival.

D. (3) = Abundancia de material blando sobre el diente y margen gingival y/o dentro de la bolsa gingival.

Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
El cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción

La evaluación se realizará utilizando una sonda gingival según Silness y Loe (1964) para evaluar el estado de los tejidos gingivales alrededor de los dientes superiores (desde el 2º premolar hasta el 2º premolar contralateral).

A. (0) = Encía normal. B. (1) = Inflamación leve: cambio de color menor, edema leve. Sin sangrado al sondaje.

C. (2) = Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado y sangrado al sondaje.

D. (3) = Inflamación severa: marcado enrojecimiento y edema, ulceración y tendencia al sangrado espontáneo.

Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
El cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción

La evaluación se realizará utilizando una sonda gingival según Muhlemann (1977) para evaluar el estado de los tejidos periodontales alrededor de los dientes superiores (desde el 2º premolar hasta el 2º premolar contralateral).

A. (0) = Sin sangrado. B. (1) = Aparece un único punto de sangrado discreto. C. (2) = Aparecen varios puntos sangrantes aislados o una sola línea fina de sangre.

D. (3) = El triángulo interdental se llena de sangre poco después del sondaje. E. (4) = Profusa

Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigador principal: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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