- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656898
Evaluación de los niveles de dolor y malestar y el estado periodontal entre dos métodos de aceleración de la retracción de los dientes anteriores superiores
Comparación entre la corticotomía sin colgajo mejorada por la aplicación posterior de la terapia con láser de baja intensidad en los resultados centrados en el paciente y la salud periodontal en pacientes sometidos a retracción en masa de los dientes anteriores superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio que aplican 250 g de fuerza por lado para la retracción de los dientes anteriores superiores.
La retracción en masa se obtendrá con dos resortes helicoidales de níquel-titanio colocados entre los mini-implantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela al plano oclusal, se aplicará una fuerza de 250 g en cada lado para realizar la retracción. retracción masiva. La retracción se detendrá cuando se logre una relación canina Clase I y se obtenga una buena relación incisiva o se cierren los espacios laterales a los caninos.
Con respecto a la Piezocisión, se realizarán incisiones verticales de tejido blando en la encía bucal y palatina. Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares. Las incisiones serán de 5 mm de largo y comenzarán 4 mm apical a la papila interdental. Luego se insertará un bisturí de piezocirugía para realizar las incisiones alveolares corticales con 3 mm de profundidad y 8 mm de longitud. No será necesario suturar.
En cuanto a la piezocisión con la posterior aplicación de terapia con láser de baja intensidad (LLLT):
Después de siete semanas de piezocirugía, se aplicará láser de diodo GaALAs (longitud de onda: 810 nm y tiempo de exposición de 10 segundos\punto) 10 segundos por punto en cada diente de los seis dientes anteriores superiores según este protocolo: la raíz se dividirá teóricamente en 2 mitades; gingival y cervical, y el láser se aplicará en el centro de cada mitad desde ambos lados bucal y palatino lo que significa 4 puntos de aplicación y una energía total de 16 Joules por diente. La LLLT se aplicará 5 veces en el primer mes de retracción masiva. Después de eso, la irradiación se repetirá cada dos semanas, hasta que se logre la clase, relación canina y/o se cierren los espacios laterales a los incisivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 17-28 años.
Maloclusión Clase II División 1:
- Clase II esquelética leve/moderada (ángulo de discrepancia sagital ≤7)
- Resalte ≤10
- Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente utilizando estos tres ángulos: ángulo mandibular/base del cráneo, ángulo del plano maxilar/mandibular y ángulo del eje facial)
- Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
- Oclusión permanente.
- Existencia de todos los dientes superiores (excepto terceros molares).
Buena salud bucal y periodontal:
- Profundidad de sondaje < 4 mm
- Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Índice gingival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), …)
- Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
- Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:
- Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
- evidencia radiográfica de pérdida ósea
- Índice gingival > 1
- Índice de placa > 1
- El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piezocirugía
La piezocisión se aplicará en este grupo de pacientes utilizando un bisturí de piezocirugía.
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Se realizarán incisiones verticales en los tejidos blandos de la encía bucal y palatina.
Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares.
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Experimental: Pulso de piezocirugía Terapia con láser de bajo nivel
En este grupo de pacientes se aplicará la piezocisión mediante bisturí de piezocirugía y tras 6 semanas de retracción inicial, se aplicará terapia con láser de baja intensidad en este grupo de pacientes mediante un dispositivo láser de diodo.
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Después de siete semanas de piezocirugía, se aplicará láser de diodo GaALAs (longitud de onda: 810 nm y tiempo de exposición de 10 segundos\punto) 10 segundos por punto en cada diente de los seis dientes anteriores superiores.
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Comparador activo: Tratamiento tradicional
La retracción en masa en este grupo se realizará de forma convencional.
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Se utilizarán resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio que aplican 250 g de fuerza por lado para la retracción de los dientes anteriores superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de dolor durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la Escala Analógica Visual (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de malestar durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de malestar durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de hinchazón durante el primer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de hinchazón durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de dificultad para comer durante el primer mes de tratamiento evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de dificultad para comer durante el tercer mes de tratamiento evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Hora 1: 12 horas, Hora 2: Día 1, Hora 3: Día 3, Hora 4: Día 7, Hora 5: Día 14, siguientes al inicio de la retractación.
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Cambio en los niveles de satisfacción evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: Estos niveles se evaluarán únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retracción.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: sin dolor - 100: el peor dolor).
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Estos niveles se evaluarán únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retracción.
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Recomendación del procedimiento a un amigo.
Periodo de tiempo: Esta pregunta se planteará únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retractación.
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Se pregunta a los pacientes si recomendarían el procedimiento a un amigo.
Esta pregunta se responderá con "Sí" o "No", es decir, en una escala dicotómica.
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Esta pregunta se planteará únicamente el día 14 del mes 3 siguiente al inicio de la retractación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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La evaluación se logrará utilizando una sonda gingival según Silness y Loe (1964) para evaluar el estado de higiene bucal en los pacientes incluidos. A. (0) = Sin placa. B. (1) = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. C. (2) = acumulación moderada de depósitos blandos en el diente y el margen gingival o dentro de la bolsa gingival. D. (3) = Abundancia de material blando sobre el diente y margen gingival y/o dentro de la bolsa gingival. |
Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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El cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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La evaluación se realizará utilizando una sonda gingival según Silness y Loe (1964) para evaluar el estado de los tejidos gingivales alrededor de los dientes superiores (desde el 2º premolar hasta el 2º premolar contralateral). A. (0) = Encía normal. B. (1) = Inflamación leve: cambio de color menor, edema leve. Sin sangrado al sondaje. C. (2) = Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y glaseado y sangrado al sondaje. D. (3) = Inflamación severa: marcado enrojecimiento y edema, ulceración y tendencia al sangrado espontáneo. |
Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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El cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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La evaluación se realizará utilizando una sonda gingival según Muhlemann (1977) para evaluar el estado de los tejidos periodontales alrededor de los dientes superiores (desde el 2º premolar hasta el 2º premolar contralateral). A. (0) = Sin sangrado. B. (1) = Aparece un único punto de sangrado discreto. C. (2) = Aparecen varios puntos sangrantes aislados o una sola línea fina de sangre. D. (3) = El triángulo interdental se llena de sangre poco después del sondaje. E. (4) = Profusa |
Tiempo 0: inmediatamente antes de aplicar el aparato fijo; Momento 1: Día 1 antes del inicio de la fase de retractación; Tiempo 2: al final de la fase de retracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Investigador principal: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-16-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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