Kivun ja epämukavuuden tasojen ja periodontaalisen tilan arviointi ylempien etuhampaiden sisäänvetämisen kahden kiihdytysmenetelmän välillä
Vertailu läppättömän kortikotomian, jota tehostaa matalan intensiteetin laserhoidon myöhempi soveltaminen potilaskeskeisiin tuloksiin ja periodontaaliseen terveyteen potilailla, joille tehdään ylempien etuhammasten massaretraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suljettuja nikkeli-titaani-kierrejousia, jotka kohdistavat 250 g:n voimaa per puoli, käytetään yläleuan etuhampaiden sisäänvedossa.
Massikoinen vetäytyminen saadaan aikaan kahdella nikkeli-titaanikierrejousella, jotka asetetaan mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti. Kummallekin puolelle kohdistetaan 250 g:n voima. massa vetäytyminen. Takaisinveto lopetetaan, kun saavutetaan luokan I hampaiden suhde ja saavutetaan hyvä etuhammassuhde tai kulmahampaat sivuttaiset tilat suljetaan.
Pietsoleikkauksessa tehdään pystysuorat pehmytkudosviillot bukkaali- ja palataaliseen ikeneen. Yksi viilto tehdään kuuden ylemmän etuhampaan juurien väliin ja kaksi viiltoa ylähampaiden ja toisten esihammasta. Viillot ovat 5 mm pitkiä ja alkavat 4 mm apikaalisesta hampaiden välisestä papillasta. Sitten asetetaan pietsokirurginen veitsi kortikaalisten alveolaaristen viillojen suorittamiseksi, joiden syvyys on 3 mm ja pituus 8 mm. Ompelemista ei tarvita.
Mitä tulee pietsoleikkaukseen myöhemmällä matalan tason laserhoidon (LLLT) soveltamisella:
Seitsemän viikon pietsokirurgian jälkeen GaALAs-diodilaseria (aallonpituus: 810 nm ja valotusaika 10 sekuntia\piste) 10 sekuntia pistettä kohti levitetään kuuden yläleuan etuhampaan jokaiseen hampaan tämän protokollan mukaisesti: juuri jaetaan teoreettisesti. 2 puolikkaaksi; ien- ja kohdunkaulan, ja laser levitetään kummankin puolikkaan keskelle sekä bukkaalista että palataalista, mikä tarkoittaa 4 levityspistettä ja 16 jouleen kokonaisenergiaa hammasta kohti. LLLT:tä sovelletaan 5 kertaa massan vetäytymisen ensimmäisen kuukauden aikana. Sen jälkeen säteilytys toistetaan kahden viikon välein, kunnes luokka, I koiran suhde on saavutettu ja/tai etuhampaiden sivuraat suljetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- University of Damascus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 17-28 vuotta.
Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:
- Lievä/kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
- Overjet ≤10
- Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioituna käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
- Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
- Pysyvä okkluusio.
- Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).
Hyvä suun ja parodontaalin terveys:
- Kosketussyvyys < 4 mm
- Ei röntgenkuvaa luukadosta.
- Ienindeksi ≤ 1
- Plakkiindeksi ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeisiin (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID),…)
- Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
- Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:
- Kosketussyvyys ≥ 4 mm
- röntgenkuvaus luukadosta
- Ienindeksi > 1
- Plakkiindeksi > 1
- Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pietsokirurgia
Pietsoleikkaus suoritetaan tässä potilasryhmässä pietsokirurgisella veitsellä.
|
Pystysuorat pehmytkudosviillot tehdään bukkaali- ja palataaliseen ikeneen.
Yksi viilto tehdään kuuden ylemmän etuhampaan juurien väliin ja kaksi viiltoa ylähampaiden ja toisten esihammasta.
|
|
Kokeellinen: Pietsokirurginen pulssi Matalan tason laserhoito
Pietsoleikkaus suoritetaan tässä potilasryhmässä pietsokirurgisella veitsellä, ja 6 viikon alkuperäisen vetäytymisen jälkeen tälle potilasryhmälle sovelletaan matalan tason laserhoitoa diodilaserlaitteella.
|
Seitsemän viikon pietsokirurgian jälkeen GaALAs-diodilaseria (aallonpituus: 810 nm ja valotusaika 10 sekuntia\piste) sovelletaan 10 sekuntia pistettä kohti jokaiseen kuuden yläleuan etuhampaan hampaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tässä ryhmässä massaperuutus suoritetaan tavanomaisella menetelmällä.
|
Suljettuja nikkeli-titaani-kierrejousia, jotka kohdistavat 250 g:n voimaa per puoli, käytetään yläleuan etuhampaiden sisäänvedossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima kiputasojen muutos ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima kiputasojen muutos kolmannen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scalen (VAS) kautta.
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima epämukavuuden tason muutos ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima epämukavuuden tason muutos kolmannen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
Turvotuksen tasojen muutos ensimmäisen hoitokuukauden aikana, VAS:n arvioima
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima turvotustasojen muutos kolmannen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima syömisvaikeustason muutos ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
VAS:n arvioima syömisvaikeustason muutos kolmannen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Aika 1: 12 tuntia, aika 2: päivä 1, aika 3: päivä 3, aika 4: päivä 7, aika 5: päivä 14, takaisinvedon alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos VAS:n arvioimissa tyytyväisyystasoissa
Aikaikkuna: Nämä tasot arvioidaan vasta peruuttamisen alkamista seuraavan kuukauden 14 päivänä.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog -asteikolla (VAS).
Visual Analog Scale on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 100: pahin kipu).
|
Nämä tasot arvioidaan vasta peruuttamisen alkamista seuraavan kuukauden 14 päivänä.
|
|
Menettelyn suositus ystävälle
Aikaikkuna: Tämä kysymys esitetään vasta peruuttamisen alkamista seuraavan kuukauden 14 päivänä.
|
Potilailta kysytään, suosittelisivatko he toimenpidettä ystävälleen.
Tähän kysymykseen vastataan "kyllä" tai "ei", eli kaksijakoisella asteikolla.
|
Tämä kysymys esitetään vasta peruuttamisen alkamista seuraavan kuukauden 14 päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienmittapäätä, jotta voidaan arvioida mukaan otettujen potilaiden suuhygienia. A. (0) = Ei plakkia. B. (1) = Plakkikalvo, joka on kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. C. (2) = Kohtalaista pehmeiden kerrostumien kertymistä hampaan ja ienreunoihin tai ientaskuun. D. (3) = Pehmeän materiaalin runsaus hampaan ja ienreunoilla ja/tai ientaskussa. |
Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
|
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienkudosten tilaa ylempien hampaiden ympärillä olevien ienkudosten tilan arvioimiseksi (toisesta esihammasta kontralateraaliseen 2. possuhampaan). A. (0) = Normaali ien. B. (1) = Lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa. C. (2) = Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen ja verenvuoto mittauksessa. D. (3) = Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat ja taipumus spontaaniin verenvuotoon. |
Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
|
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
Arviointi suoritetaan Muhlemannin (1977) mukaisella ienkudosten tilan arvioimiseksi ylempien hampaiden ympärillä olevien parodontaalikudosten tilan arvioimiseksi (toisesta esihammasta kontralateraaliseen 2. esipohaaseen). A. (0) = Ei verenvuotoa. B. (1) = Näkyviin tulee yksi huomaamaton vuotopiste. C. (2) = Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai yksi hieno veriviiva ilmestyy. D. (3) = Hampaiden välinen kolmio täyttyy verellä pian mittauksen jälkeen. E. (4) = Runsas |
Aika 0: välittömästi ennen kiinteän laitteen käyttöä; Aika 1: Päivä 1 ennen takaisinvetovaiheen alkamista; Aika 2: takaisinvetovaiheen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Päätutkija: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-16-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .