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Bewertung des Ausmaßes von Schmerzen und Beschwerden und des Parodontalstatus zwischen zwei Beschleunigungsmethoden der Retraktion der oberen Frontzähne

27. September 2023 aktualisiert von: Damascus University

Vergleich zwischen der lappenlosen Kortikotomie, verbessert durch die spätere Anwendung einer Lasertherapie mit niedriger Intensität, auf patientenzentrierte Ergebnisse und der parodontalen Gesundheit bei Patienten, die sich einer Massenretraktion der oberen Frontzähne unterziehen

57 Patienten werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, indem Minischrauben zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren als temporäre skelettale Verankerungsvorrichtungen (TSADs) eingesetzt werden. Sie werden in dieser Studie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die verlängerte Behandlungsdauer kann viele Nebenwirkungen wie weiße Flecken, Karies, Parodontalerkrankungen sowie Schmerzen und Beschwerden verursachen. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Behandlungszeit zu verkürzen. Viele Verfahren wurden eingeführt, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen, die als chirurgisch oder nicht-chirurgisch eingestuft werden können. Die Piezozision ist eine minimal-invasive chirurgische Methode zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung und zur Verkürzung der Behandlungszeit. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine der physikalischen Beschleunigungsmethoden, die dazu beigetragen hat, die Behandlungszeit zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 250 g Kraft pro Seite werden zur Retraktion der oberen Frontzähne verwendet.

Die En-Masse-Retraktion wird mit zwei Nickel-Titan-Spiralfedern erreicht, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken in einer Richtung ungefähr parallel zur Okklusionsebene platziert werden, eine Kraft von 250 g wird auf jeder Seite aufgebracht, um eine En-Masse-Retraktion durchzuführen. Massenrückzug. Die Retraktion wird gestoppt, wenn eine Eckzahnrelation der Klasse I erreicht ist und eine gute Schneidezahnrelation erreicht ist oder die seitlichen Lücken zu den Eckzähnen geschlossen sind.

Bei der Piezozision werden vertikale Weichgewebeschnitte an der bukkalen und palatinalen Gingiva vorgenommen. Ein Einschnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Einschnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht. Die Schnitte sind 5 mm lang und beginnen 4 mm apikal der Interdentalpapille. Dann wird ein piezochirurgisches Messer eingeführt, um die kortikalen Alveolarschnitte mit 3 mm Tiefe und 8 mm Länge durchzuführen. Es ist kein Nähen erforderlich.

Zur Piezozision mit späterer Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT):

Nach sieben Wochen Piezochirurgie wird ein GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden\Punkt) 10 Sekunden pro Punkt auf jeden Zahn der sechs Oberkiefer-Frontzähne gemäß diesem Protokoll angewendet: Die Wurzel wird theoretisch geteilt in 2 Hälften; gingival und zervikal, und der Laser wird in der Mitte jeder Hälfte sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite appliziert, was 4 Applikationspunkte und eine Gesamtenergie von 16 Joule pro Zahn bedeutet. Die LLLT wird im ersten Monat des Massenrückzugs fünfmal angewendet. Danach wird die Bestrahlung alle zwei Wochen wiederholt, bis die Klasse, die Eckzahnbeziehung erreicht ist und/oder die Lücken seitlich der Schneidezähne geschlossen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 17-28 Jahre.

  2. Malokklusion der Klasse II Division 1:

    • Leichte/mäßige skelettale Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser drei Winkel: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. Dauerhafte Okklusion.
  4. Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute orale und parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefe < 4 mm
    • Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), …)
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).

  4. Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:

    • Sondierungstiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaqueindex > 1
  5. Der Patient war zuvor kieferorthopädisch behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piezochirurgie
Die Piezozision wird bei dieser Patientengruppe mit einem piezochirurgischen Messer durchgeführt.
Gerät: Piezozision
An der bukkalen und palatinalen Gingiva werden vertikale Weichteilinzisionen vorgenommen. Ein Einschnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Einschnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht.
Experimental: Piezochirurgie Puls Low-Level-Lasertherapie
Piezocision wird bei dieser Patientengruppe mit einem piezochirurgischen Messer und nach 6 Wochen anfänglicher Retraktion wird bei dieser Patientengruppe eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Diodenlasergerät angewendet.
Gerät: Piezocision+GaALAs-Diodenlaser
Nach sieben Wochen Piezochirurgie wird ein GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden pro Punkt) 10 Sekunden pro Punkt auf jeden Zahn der sechs Oberkiefer-Frontzähne angewendet.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Die Massenretraktion in dieser Gruppe wird mit einem herkömmlichen Verfahren durchgeführt.
Gerät: Kieferorthopädische festsitzende Apparatur
Geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 250 g Kraft pro Seite werden zur Retraktion der oberen Frontzähne verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus während des ersten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung des Schmerzniveaus während des dritten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der Beschwerden während des ersten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der Beschwerden während des dritten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung des Schwellungsgrades während des ersten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der Schwellungsgrade während des dritten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der Essschwierigkeiten während des ersten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der Essschwierigkeiten während des dritten Behandlungsmonats, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Zeit 1: 12 Stunden, Zeit 2: Tag 1, Zeit 3: Tag 3, Zeit 4: Tag 7, Zeit 5: Tag 14, nach Beginn der Retraktion.
Veränderung der vom VAS ermittelten Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Diese Werte werden nur am 14. Tag des 3. Monats nach Beginn des Widerrufs bewertet.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).
Diese Werte werden nur am 14. Tag des 3. Monats nach Beginn des Widerrufs bewertet.
Empfehlung des Verfahrens an einen Freund
Zeitfenster: Diese Frage wird nur am 14. Tag des dritten Monats nach Beginn des Widerrufs gestellt.
Patienten werden gefragt, ob sie den Eingriff einem Freund empfehlen würden. Diese Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet, also auf einer dichotomen Skala.
Diese Frage wird nur am 14. Tag des dritten Monats nach Beginn des Widerrufs gestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde nach Silness und Loe (1964) zur Beurteilung des Mundhygienestatus bei eingeschriebenen Patienten.

A. (0) = Keine Plaque. B. (1) = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns klebt.

C. (2) = Mäßige Zunahme weicher Ablagerungen am Zahn und am Zahnfleischrand oder in der Zahnfleischtasche.

D. (3) = Fülle von weichem Material am Zahn und am Zahnfleischrand und/oder in der Zahnfleischtasche.
Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase
Die Veränderung des gingivalen Index
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde nach Silness und Loe (1964), um den Zustand des Zahnfleischgewebes um die oberen Zähne (vom 2. Prämolaren bis zum kontralateralen 2. Prämolaren) zu beurteilen.

A. (0) = Normales Zahnfleisch. B. (1) = Leichte Entzündung: geringfügige Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.

C. (2) = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung und Blutung beim Sondieren.

D. (3) = Schwere Entzündung: ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen.
Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase
Die Veränderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde nach Muhlemann (1977), um den Zustand des Parodontalgewebes um die oberen Zähne (vom 2. Prämolar bis zum kontralateralen 2. Prämolar) zu beurteilen.

A. (0) = Keine Blutung. B. (1) = Ein einzelner diskreter Blutungspunkt erscheint. C. (2) = Mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne feine Blutlinie erscheinen.

D. (3) = Das interdentale Dreieck füllt sich kurz nach dem Sondieren mit Blut. E. (4) = Reichlich
Zeitpunkt 0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; Zeitpunkt 1: Tag 1 vor Beginn der Retraktionsphase; Zeitpunkt 2: am Ende der Rückzugsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hauptermittler: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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