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상악 전치부 후퇴의 두 가지 가속 방법에 따른 통증 및 불편 정도와 치주 상태 평가

2023년 9월 27일 업데이트: Damascus University

상악 전치부의 일괄 후퇴를 시행한 환자에서 저강도 레이저 치료를 통한 무절개 피질절개술이 환자 중심의 결과와 치주 건강에 미치는 영향 비교

57명의 환자를 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 임시 골격 고정 장치(TSAD)로 미니 스크류를 적용하여 상악 제1소구치를 발거하는 치료를 받게 됩니다. 그들은 이 시험에서 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 치료기간이 길어지면 백반, 충치, 치주질환, 통증과 불편감 등 많은 부작용이 나타날 수 있습니다. 그래서 치료 시간을 줄이기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 수술 또는 비수술로 분류할 수 있는 교정 치아 이동을 가속화하기 위해 많은 절차가 도입되었습니다. Piezocision은 교정 치아 이동을 가속화하고 치료 시간을 단축하기위한 최소 침습 수술 방법입니다. 저수준 레이저 치료(LLLT)는 치료 시간 단축에 기여한 물리적 가속 방법 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

측면당 250g의 힘을 가하는 폐쇄형 니켈-티타늄 코일 스프링이 상악 전치부의 후퇴에 사용됩니다.

교합면에 거의 평행한 방향으로 미니 임플란트와 납땜된 후크 사이에 배치된 두 개의 니켈-티타늄 코일 스프링으로 전체 후퇴를 얻을 수 있습니다. 대량 후퇴. 견인은 Class I 송곳니 관계가 달성되고 좋은 절치 관계가 얻어지거나 송곳니 측면 공간이 닫힐 때 중지됩니다.

Piezocision은 협측 및 구개 치은에 수직 연조직 절개가 이루어집니다. 6개의 상악 앞니 뿌리 사이에 한 번 절개하고, 상악 송곳니와 제2소구치 사이에 두 번 절개합니다. 절개는 길이가 5mm이고 치간 유두의 정점 4mm에서 시작합니다. 그런 다음 piezosurgery 칼을 삽입하여 깊이 3mm, 길이 8mm의 피질 폐포 절개를 수행합니다. 봉합이 필요하지 않습니다.

나중에 저수준 레이저 요법(LLLT)을 적용한 피에조시술에 대해:

압전술 7주 후 GaALAs 다이오드 레이저(파장: 810 nm, 노출 시간 10초\포인트) 프로토콜에 따라 6개의 상악 전치부 각 치아에 포인트당 10초씩 적용합니다. 이론적으로 치근을 분할합니다. 2개 반으로; 치은과 치경부, 레이저는 협측과 구개측 양쪽에서 각 절반의 중앙에 적용되며 이는 4개의 적용 지점과 치아당 총 16줄의 에너지를 의미합니다. LLLT는 일괄 철회 첫 달에 5번 적용됩니다. 그 후, 수업이 끝날 때까지 2주마다 방사선 조사를 반복합니다. 송곳니 관계가 달성되고/또는 앞니 측면 공간이 닫힙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 환자, 남성 및 여성, 연령 범위: 17-28세.

  2. 2등급 1급 부정교합 :

    • 경도/중등도 골격 등급 II(시상 불일치 각도 ≤7)
    • 오버젯 ≤10
    • 정상 또는 과도한 안면 높이(임상적으로 다음 세 가지 각도를 사용하여 두부계측학적으로 평가: 하악/두개 기저 각도, 상악/하악 평면 각도 및 안면 축 각도)
    • 경증에서 중등도의 군집 ≤ 4
  3. 영구 폐색.
  4. 모든 윗니가 존재합니다(제3대구치 제외).

  5. 좋은 구강 및 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 < 4mm
    • 뼈 손실의 방사선 증거가 없습니다.
    • 치은 지수 ≤ 1
    • 플라크 지수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등)
  2. 상악궁에 있는 유치의 존재
  3. 영구 상악 치아 누락(제3대구치 제외).

  4. 불량한 구강 위생 또는 현재 치주 질환:

    • 프로빙 깊이 ≥ 4mm
    • 뼈 손실의 방사선학적 증거
    • 치은 지수 > 1
    • 플라크 지수 > 1
  5. 이전에 교정치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피에조 수술
Piezocision은 piezosurgery 칼을 사용하는 이 환자 그룹에 적용될 것입니다.
장치: 압전
협측 및 구개 치은에 수직 연조직 절개가 이루어집니다. 6개의 상악 앞니 뿌리 사이에 한 번 절개하고, 상악 송곳니와 제2소구치 사이에 두 번 절개합니다.
실험적: Piezosurgery 펄스 저수준 레이저 요법
Piezocision은 Piezosurgery Knife를 사용하는 이 환자군에 적용될 것이며, 6주간의 초기 후퇴 후 다이오드 레이저 장치를 사용하여 이 환자군에 저수준 레이저 요법이 적용될 것입니다.
장치: Piezocision+GaALAs 다이오드 레이저
압전술 7주 후 GaALAS 다이오드 레이저(파장: 810nm, 노출시간 10초\point)를 6개의 상악 전치 각 치아에 점당 10초씩 적용한다.
활성 비교기: 전통적인 치료
이 그룹의 일괄 후퇴는 기존의 방법으로 수행됩니다.
장치: 치열 교정 장치
측면당 250g의 힘을 가하는 폐쇄형 니켈-티타늄 코일 스프링이 상악 전치부의 후퇴에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에 의해 평가된 치료 첫 달 동안의 통증 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 3개월 동안의 통증 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 첫 달 동안의 불편 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 3개월 동안의 불편함 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 첫 달 동안 부종 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 3개월 동안의 부종 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 첫 달 동안 섭식 장애 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS에 의해 평가된 치료 3개월 동안 섭식 장애 수준의 변화
기간: 시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
시간 1: 12시간, 시간 2: 1일차, 시간 3: 3일차, 시간 4: 7일차, 시간 5: 철회 개시 후 14일차.
VAS가 평가한 만족도 변화
기간: 이 수준은 철회가 시작된 후 3개월 14일에만 평가됩니다.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. Visual Analog Scale은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
이 수준은 철회가 시작된 후 3개월 14일에만 평가됩니다.
친구에게 시술 추천
기간: 이 질문은 철회가 시작된 후 3개월 14일에만 제기될 예정입니다.
환자는 친구에게 이 시술을 추천할 것인지 질문을 받습니다. 이 질문은 "예" 또는 "아니오", 즉 이분법적 척도로 대답하게 됩니다.
이 질문은 철회가 시작된 후 3개월 14일에만 제기될 예정입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수의 변화
기간: 시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때

평가는 등록된 환자의 구강 위생 상태를 평가하기 위해 Silness 및 Loe(1964)에 따라 치은 탐침을 사용하여 달성됩니다.

A. (0) = 플라크 없음. B. (1) = 자유 치은 변연과 치아의 인접 영역에 달라붙은 플라크 필름.

C. (2) = 치아 및 치은 변연 또는 치은 주머니 내 부드러운 침착물의 중간 정도의 부착.

D. (3) = 치아 및 치은 변연 및/또는 치은 주머니 내에 부드러운 물질이 풍부합니다.
시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때
치은 지수의 변화
기간: 시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때

평가는 Silness and Loe(1964)에 따라 윗니 주변 치은 조직의 상태를 평가하기 위해 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다(제2 소구치에서 반대쪽 제2 소구치까지).

A. (0) = 정상 치은. B. (1) = 경미한 염증: 경미한 변색, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.

C. (2) = 중등도 염증: 발적, 부종, 유약 및 프로빙 시 출혈.

D. (3) = 중증 염증: 현저한 발적 및 부종, 궤양 및 자발적 출혈 경향.
시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때
출혈 지수의 변화
기간: 시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때

평가는 Muhlemann(1977)에 따라 윗니 주변의 치주 조직 상태를 평가하기 위해 치은 프로브를 사용하여 달성됩니다(제2 소구치에서 반대측 제2 소구치까지).

A. (0) = 출혈 없음. B. (1) = 하나의 눈에 띄지 않는 출혈점이 나타납니다. C. (2) = 여러 개의 고립된 출혈 지점 또는 단일 가느다란 핏줄이 나타납니다.

D. (3) = 프로빙 직후 치간 삼각형이 혈액으로 채워집니다. E. (4) = 넘치다
시간 0: 고정 기구를 적용하기 직전; 시간 1: 철회 단계 시작 전 1일; 시간 2: 후퇴 단계가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 수석 연구원: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-16-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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