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Valutazione dei livelli di dolore e disagio e dello stato parodontale tra due metodi di accelerazione della retrazione dei denti anteriori superiori

27 settembre 2023 aggiornato da: Damascus University

Confronto tra la corticotomia senza lembo potenziata dalla successiva applicazione della terapia laser a bassa intensità sugli esiti incentrati sul paziente e la salute parodontale nei pazienti sottoposti a retrazione in massa dei denti anteriori superiori

57 pazienti saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari mascellari mediante l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD). Saranno divisi casualmente in tre gruppi in questa prova. La durata prolungata del periodo di trattamento può causare molti effetti collaterali come macchie bianche, carie, malattie parodontali e dolore e disagio. Sono stati fatti tanti sforzi per ridurre i tempi di trattamento. Sono state introdotte molte procedure per accelerare il movimento dei denti ortodontici, che possono essere classificati come chirurgici o non chirurgici. La piezocision è un metodo chirurgico minimamente invasivo per accelerare il movimento dentale ortodontico e ridurre i tempi di trattamento. La terapia laser a basso livello (LLLT) è uno dei metodi di accelerazione fisica che hanno contribuito a ridurre i tempi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzate molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 250 g di forza per lato per la retrazione dei denti anteriori mascellari.

La retrazione en-masse sarà ottenuta con due molle elicoidali in nichel-titanio poste tra i mini-impianti e gli uncini saldati in direzione approssimativamente parallela al piano occlusale, verrà applicata una forza di 250 g su ogni lato per eseguire en-masse retrazione di massa. La retrazione verrà interrotta quando si raggiunge una relazione canina di I classe e si ottiene una buona relazione incisiva o gli spazi laterali ai canini sono chiusi.

Per quanto riguarda la Piezocision, verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Quindi verrà inserito un bisturi piezochirurgico per eseguire le incisioni alveolari corticali con 3 mm di profondità e 8 mm di lunghezza. Non sarà necessaria alcuna sutura.

Per quanto riguarda la piezocisione con la successiva applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT):

Dopo sette settimane di piezochirurgia, il laser a diodi GaALAs (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) 10 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei denti mascellari anteriori secondo questo protocollo: la radice sarà divisa teoricamente in 2 metà; gengivale e cervicale, e il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati buccale e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 16 Joule per dente. L'LLLT verrà applicato 5 volte nel primo mese di ritiro in massa. Successivamente, l'irradiazione verrà ripetuta ogni due settimane, fino a quando la classe, I rapporto canino sarà raggiunto e/o gli spazi laterali agli incisivi saranno chiusi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 17-28 anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. Occlusione permanente.
  4. Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).

  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di sondaggio ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  5. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piezochirurgia
La piezocisione verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un bisturi piezochirurgico.
Dispositivo: Piezocisione
Verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari.
Sperimentale: Impulso piezochirurgico Terapia laser di basso livello
La piezocisione verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un coltello piezochirurgico e dopo 6 settimane di retrazione iniziale, in questo gruppo di pazienti verrà applicata la terapia laser a basso livello utilizzando un dispositivo laser a diodi.
Dispositivo: Laser a diodi Piezocision+GaALAs
Dopo sette settimane di piezochirurgia, il laser a diodi GaALAs (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) verrà applicato 10 secondi per punto su ciascun dente dei sei denti mascellari anteriori.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
La retrazione in massa in questo gruppo sarà eseguita con un metodo convenzionale.
Dispositivo: Apparecchio ortodontico fisso
Verranno utilizzate molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 250 g di forza per lato per la retrazione dei denti anteriori mascellari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore durante il primo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di dolore durante il terzo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la Visual Analog Scale (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di disagio durante il primo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di disagio durante il terzo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di gonfiore durante il primo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di gonfiore durante il terzo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di difficoltà alimentare durante il primo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di difficoltà alimentare durante il terzo mese di trattamento valutati dalla VAS
Lasso di tempo: Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Tempo 1: 12 ore, Tempo 2: Giorno 1, Tempo 3: Giorno 3, Tempo 4: Giorno 7, Tempo 5: Giorno 14, dall'inizio della revoca.
Variazione dei livelli di soddisfazione valutati dal VAS
Lasso di tempo: Questi livelli saranno valutati solo al giorno 14 del mese 3 successivo all'inizio della revoca.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: nessun dolore - 100: il dolore peggiore).
Questi livelli saranno valutati solo al giorno 14 del mese 3 successivo all'inizio della revoca.
Raccomandazione della procedura ad un amico
Lasso di tempo: Questa domanda verrà posta solo il giorno 14 del mese 3 successivo all'inizio della ritrattazione.
Ai pazienti viene chiesto se consiglierebbero la procedura a un amico. A questa domanda si risponderà con "Sì" o "No", cioè su scala dicotomica.
Questa domanda verrà posta solo il giorno 14 del mese 3 successivo all'inizio della ritrattazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'indice di placca
Lasso di tempo: Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964) per valutare lo stato di igiene orale nei pazienti arruolati.

A. (0) = Nessuna targa. B. (1) = Una pellicola di placca attaccata al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente.

C. (2) = Moderato accrescimento di depositi molli sul dente e sul margine gengivale o all'interno della tasca gengivale.

D. (3) = Abbondanza di materiale morbido sul dente e sul margine gengivale e/o all'interno della tasca gengivale.
Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro
Il cambiamento nell'indice gengivale
Lasso di tempo: Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964) per valutare lo stato dei tessuti gengivali attorno ai denti superiori (dal 2° premolare al 2° premolare controlaterale).

A. (0) = Gengiva normale. B. (1) = Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.

C. (2) = Moderata infiammazione: arrossamento, edema e vetrificazione e sanguinamento al sondaggio.

D. (3) = Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo.
Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro
La variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Muhlemann (1977) per valutare lo stato dei tessuti parodontali attorno ai denti superiori (dal 2° premolare al 2° premolare controlaterale).

A. (0) = Nessun sanguinamento. B. (1) = Appare un singolo punto di sanguinamento discreto. C. (2) = Appaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue.

D. (3) = Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio. E. (4) = Abbondante
Tempo 0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; Tempo 1: Giorno 1 prima dell'inizio della fase di ritiro; Tempo 2: al termine della fase di ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Investigatore principale: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-16-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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