Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nivåene av smerte og ubehag og periodontal status mellom to akselerasjonsmetoder for tilbaketrekking av øvre fremre tenner

27. september 2023 oppdatert av: Damascus University

Sammenligning mellom klaffløs kortikotomi forbedret ved senere bruk av lavintensitets laserterapi på pasientsentrerte utfall og periodontal helse hos pasienter som gjennomgår en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner

57 pasienter vil bli behandlet ved ekstraksjon av maksillære første premolarer ved å bruke miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSADs). De vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper i denne studien. Den forlengede varigheten av behandlingsperioden kan gi mange bivirkninger som hvite flekker, karies, periodontale sykdommer og smerter og ubehag. Så mange anstrengelser er gjort for å redusere behandlingstiden. Mange prosedyrer har blitt introdusert for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse, som kan kategoriseres som kirurgisk eller ikke-kirurgisk. Piezocision er en minimalt invasiv kirurgisk metode for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og forkorte behandlingstiden. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en av de fysiske akselerasjonsmetodene som har bidratt til å redusere behandlingstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 250 g kraft per side vil bli brukt for tilbaketrekking av de maxillære fremre tennene.

En-masse-retraksjonen vil oppnås med to nikkel-titan spiralfjærer plassert mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet, en kraft på 250 g vil påføres på hver side for å utføre en- masse tilbaketrekking. Tilbaketrekkingen vil bli stoppet når en klasse I hundrelasjon er oppnådd og en god fortennsrelasjon er oppnådd eller mellomrom på siden av hjørnetenner er lukket.

Når det gjelder piezocision, vil det bli gjort vertikale bløtdelssnitt på bukkal og palatal gingiva. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Deretter vil en piezokirurgisk kniv bli satt inn for å utføre de kortikale alveolære snittene med 3 mm dybde og 8 mm lengde. Ingen suturering vil være nødvendig.

Når det gjelder piezocision med senere bruk av lavnivå laserterapi (LLLT):

Etter syv uker med piezokirurgi, vil GaALAs diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt påføres på hver tann av de seks maxillære fremre tennene i henhold til denne protokollen: roten vil bli delt teoretisk i 2 halvdeler; gingival og cervical, og laseren vil bli påført i midten av hver halvdel fra både bukkal og palatal side, noe som betyr 4 påføringspunkter og total energi på 16 Joule per tann. LLLT vil bli brukt 5 ganger i løpet av den første måneden med en masse tilbaketrekking. Etter det vil bestrålingen gjentas annenhver uke, frem til timen vil jeg oppnå hundeforhold og/eller mellomrom på siden av fortenner ble stengt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, Aldersgruppe: 17-28 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild/moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillar/kevenplanvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piezokirurgi
Piezocision vil bli brukt i denne gruppen pasienter ved bruk av en piezokirurgisk kniv.
Enhet: Piezocision
Vertikale bløtvevssnitt vil bli gjort på bukkal og palatal gingiva. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene.
Eksperimentell: Piezokirurgi puls Laserterapi på lavt nivå
Piezocision vil bli brukt i denne gruppen pasienter ved bruk av en piezokirurgisk kniv, og etter 6 uker med innledende tilbaketrekning vil lavnivålaserterapi bli brukt på denne pasientgruppen som bruker en diodelaserenhet.
Enhet: Piezocision+GaALAs diodelaser
Etter syv uker med piezokirurgi vil GaALAs diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt påføres på hver tann av de seks fremre overkjevene.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
En masse retraksjon i denne gruppen vil bli utført i en konvensjonell metode.
Enhet: Ortodontisk fast apparat
Lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 250 g kraft per side vil bli brukt for tilbaketrekking av de maxillære fremre tennene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivået i løpet av den første behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i smertenivået i løpet av den tredje behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av ubehag i løpet av den første behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av ubehag i løpet av den tredje behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av hevelse i løpet av den første behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av hevelse i løpet av den tredje behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av spisevansker i løpet av den første behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av spisevansker i løpet av den tredje behandlingsmåneden vurdert av VAS
Tidsramme: Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Tid 1: 12 timer, Tid 2: Dag 1, Tid 3: Dag 3, Tid 4: Dag 7, Tid 5: Dag 14, etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av tilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: Disse nivåene vil bli vurdert først på dag 14 i måned 3 etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog scale (VAS). Visual Analog Scale er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen smerte - 100: den verste smerten).
Disse nivåene vil bli vurdert først på dag 14 i måned 3 etter starten av tilbaketrekkingen.
Anbefaling av prosedyren til en venn
Tidsramme: Dette spørsmålet vil bli stilt først på dag 14 i måned 3 etter starten av tilbaketrekkingen.
Pasientene blir spurt om de vil anbefale prosedyren til en venn. Dette spørsmålet vil bli besvart med "Ja" eller "Nei", dvs. en dikotom skala.
Dette spørsmålet vil bli stilt først på dag 14 i måned 3 etter starten av tilbaketrekkingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i plakkindeksen
Tidsramme: Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen

Vurdering vil bli oppnådd ved bruk av en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe (1964) for å vurdere oral hygienestatus hos innrullerte pasienter.

A. (0) = Ingen plakett. B. (1) = En plakkfilm festet til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen.

C. (2) = Moderat opphopning av myke avleiringer på tann og gingivalmargin eller innenfor gingivallommen.

D. (3) = Overflod av mykt materiale på tannen og gingivalmarginen og/eller innenfor tannkjøttlommen.
Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen
Endringen i gingivalindeksen
Tidsramme: Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen

Vurdering vil bli oppnådd ved hjelp av en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe (1964) for å vurdere statusen til tannkjøttvevet rundt de øvre tennene (fra 2. premolar til kontralateral 2. premolar).

A. (0) = Normal gingiva. B. (1) = Lett betennelse: mindre fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.

C. (2) = Moderat betennelse: rødhet, ødem og glasur og blødning ved sondering.

D. (3) = alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen
Endringen i blødningsindeksen
Tidsramme: Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen

Vurdering vil bli oppnådd ved bruk av en gingivalsonde ifølge Muhlemann (1977) for å vurdere statusen til periodontale vev rundt de øvre tennene (fra 2. premolar til kontralateral 2. premolar).

A. (0) = Ingen blødning. B. (1) = Et enkelt diskret blødningspunkt vises. C. (2) = Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises.

D. (3) = Den interdentale trekanten fylles med blod kort tid etter sondering. E. (4) = Rikelig
Tid 0: rett før påføring av det faste apparatet; Tid 1: Dag 1 før starten av tilbaketrekningsfasen; Tid 2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hovedetterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-16-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere