Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak en parodontale status tussen twee versnellingsmethoden voor het terugtrekken van de bovenste voortanden
Vergelijking tussen de flaploze corticotomie verbeterd door de latere toepassing van lasertherapie met lage intensiteit op patiëntgerichte resultaten en parodontale gezondheid bij patiënten die een massale terugtrekking van de bovenste voortanden ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per zijde uitoefenen, zullen worden gebruikt voor het terugtrekken van de maxillaire voortanden.
De massale retractie wordt verkregen met twee nikkel-titanium spiraalveren die tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken worden geplaatst in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vlak, aan elke kant wordt een kracht van 250 g uitgeoefend om een massale intrekking. De retractie wordt gestopt wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt en een goede snijtandrelatie is verkregen of de ruimten lateraal van de hoektanden zijn gesloten.
Bij de piëzocisie worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla. Vervolgens wordt een piëzochirurgisch mes ingebracht om de corticale alveolaire incisies uit te voeren met een diepte van 3 mm en een lengte van 8 mm. Er is geen hechting nodig.
Wat betreft de piëzocisie bij de latere toepassing van low-level lasertherapie (LLLT):
Na zeven weken piëzochirurgie wordt GaALAs-diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) 10 seconden per punt aangebracht op elke tand van de zes maxillaire voortanden volgens dit protocol: de wortel wordt theoretisch verdeeld in 2 helften; gingivaal en cervicaal, en de laser wordt toegepast in het midden van elke helft van zowel de buccale als de palatinale zijde, wat neerkomt op 4 aanbrengpunten en een totale energie van 16 joule per tand. De LLLT wordt 5 keer toegepast in de eerste maand van massale intrekking. Daarna wordt de bestraling om de twee weken herhaald, totdat de klasse, hoektandrelatie is bereikt en/of de ruimten lateraal van de snijtanden zijn gesloten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 17-28 jaar.
Klasse II Divisie 1 malocclusie:
- Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
- Overstraal ≤10
- Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld met behulp van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
- Milde tot matige drukte ≤ 4
- Permanente occlusie.
- Bestaan van alle boventanden (behalve derde kiezen).
Goede mond- en parodontale gezondheid:
- Tastdiepte < 4 mm
- Geen radiografisch bewijs van botverlies.
- Tandvleesindex ≤ 1
- Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
- Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
- Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
- Tastdiepte ≥ 4 mm
- radiografisch bewijs van botverlies
- Tandvleesindex > 1
- Plaque-index > 1
- Patiënt is eerder orthodontisch behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piezochirurgie
Bij deze groep patiënten zal piëzocisie worden toegepast met behulp van een piëzochirurgisch mes.
|
Er worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva.
Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren.
|
|
Experimenteel: Piezosurgery pulse Low-level lasertherapie
Bij deze groep patiënten zal piëzocisie worden toegepast met behulp van een piëzochirurgisch mes en na 6 weken van initiële retractie zal bij deze groep patiënten low-level lasertherapie worden toegepast met behulp van een diodelaserapparaat.
|
Na zeven weken piëzochirurgie wordt GaALAs-diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) 10 seconden per punt aangebracht op elke tand van de zes maxillaire voortanden.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
En masse retractie in deze groep zal op een conventionele manier worden uitgevoerd.
|
Gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per zijde uitoefenen, zullen worden gebruikt voor het terugtrekken van de maxillaire voortanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnniveaus tijdens de eerste maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de pijnniveaus tijdens de derde maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de mate van ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de niveaus van ongemak tijdens de derde maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de mate van zwelling tijdens de eerste maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de mate van zwelling tijdens de derde maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de niveaus van eetmoeilijkheden tijdens de eerste maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de niveaus van eetmoeilijkheden tijdens de derde maand van de behandeling beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Tijd 1: 12 uur, Tijd 2: Dag 1, Tijd 3: Dag 3, Tijd 4: Dag 7, Tijd 5: Dag 14, volgend op het begin van de intrekking.
|
|
Verandering in de tevredenheidsniveaus beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Deze niveaus worden pas beoordeeld op dag 14 van maand 3 na het begin van de intrekking.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via de Visual Analog Scale (VAS).
De Visueel Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen pijn - 100: de ergste pijn).
|
Deze niveaus worden pas beoordeeld op dag 14 van maand 3 na het begin van de intrekking.
|
|
Aanbeveling van de procedure aan een vriend
Tijdsspanne: Deze vraag wordt pas gesteld op dag 14 van maand 3 na het begin van de intrekking.
|
Patiënten wordt gevraagd of zij de procedure aan een vriend zouden aanbevelen.
Deze vraag zal worden beantwoord met "Ja" of "Nee", dat wil zeggen op een dichotome schaal.
|
Deze vraag wordt pas gesteld op dag 14 van maand 3 na het begin van de intrekking.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde volgens Silness en Loe (1964) om de mondhygiënestatus bij ingeschreven patiënten te beoordelen. A. (0) = Geen plaquette. B. (1) = Een laagje tandplak kleeft aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. C. (2) = Matige aangroei van zachte afzettingen op de tand en tandvleesrand of in de tandvleespocket. D. (3) = Overvloed aan zacht materiaal op de tand en tandvleesrand en/of in de tandvleespocket. |
Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
|
De verandering in de tandvleesindex
Tijdsspanne: Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde volgens Silness en Loe (1964) om de status van de tandvleesweefsels rond de boventanden te beoordelen (van de 2e premolaar tot de contralaterale 2e premolaar). A. (0) = Normaal tandvlees. B. (1) = Milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen. C. (2) = Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur en bloeding bij sonderen. D. (3) = Ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontane bloedingen. |
Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
|
De verandering in de bloedingsindex
Tijdsspanne: Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een gingivale sonde volgens Muhlemann (1977) om de status van parodontale weefsels rond de boventanden te beoordelen (van de 2e premolaar tot de contralaterale 2e premolaar). A. (0) = Geen bloeding. B. (1) = Er verschijnt een enkel discreet bloedingspunt. C. (2) = Meerdere geïsoleerde bloedingspunten of een enkel dun lijntje bloed verschijnen. D. (3) = De interdentale driehoek vult zich kort na het sonderen met bloed. E. (4) = Overvloedig |
Tijdstip 0: direct voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; Tijdstip 1: Dag 1 voor aanvang van de intrekkingsfase; Tijdstip 2: aan het einde van de intrekfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Hoofdonderzoeker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Almahdi WH. Evaluation of patient-reported outcome measures (PROMs) during surgically-assisted acceleration of orthodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2022 Dec 1;44(6):622-635. doi: 10.1093/ejo/cjac038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-16-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .