MNおよびDKD患者における血栓性イベントの高発生率の影響因子とメカニズム
2023年7月17日 更新者:Yipeng Liu
特発性膜性腎症および糖尿病腎症患者における血栓性イベントの高発生率の影響因子および予備的メカニズム
特発性膜性腎症および糖尿病腎症患者における血栓性イベントの高発生率の影響因子および予備的なメカニズム
調査の概要
詳細な説明
腎生検の結果によると、患者は、膜性腎症群(MN)、非膜性腎症群(非MN)、糖尿病腎症群(DKD)の3つの群に分けられました。
登録患者の基本データと TEG テスト結果を収集します。
(1) ① TEG の結果によると、登録患者は 2 つのグループに分けられました: 凝固亢進群 (CI > 3) と非凝固亢進群 (CI ≤ 3)。
2 つのグループの基本データと関連する検査指標が比較されました。 ② MN群と非MN群、DKD群と非MN群のそれぞれのTEGと凝固ルーチンに関連するパラメータを比較し、群間の差の凝固指数(ターゲットY)を見つけます。 ③ 異なるターゲット Y の回帰モデルを構築する - 他の共変量を調整した後、Y のグループ化変数 (MN 対非 MN または DKD 対非 MN) の影響因子を調査します。 (2) ①群内の患者の血栓性イベントの有無に応じて、血栓性イベントのある群の全患者を、病理診断とTEGに従ってMN血栓性イベント群と非MN血栓性イベント群に分け、 2つのグループ間の凝固およびその他の関連する検査結果と基本データが比較されました(非MNグループと比較したMNグループの血栓イベントの発生に影響を与える独自の要因とプロセスを調査します)。 ② 入院回数の多い MN 群の患者の血栓性イベントの有無に応じて、血栓性イベントのある MN 群と血栓性イベントのない MN 群に分けた。
2つのグループ間のTEG、凝固およびその他の関連する検査結果と基本データが比較されました(MNグループでの血栓イベントの発生に影響を与える要因とプロセスを調査するため)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
741
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎穿刺生検で原発性糸球体疾患と診断され、臨床診断で糖尿病腎症と診断され、同時にトロンボエラストグラフィー(TEG)検査を受けた患者はすべて、新たに治療を受けた患者であり、ホルモンや他の免疫抑制剤による治療を受けていませんでした。
説明
包含基準:
- 腎生検の結果(ホルモンまたは免疫抑制療法なし)を有する原発性糸球体疾患患者、および糖尿病腎疾患の臨床診断を受けた患者;
- 18 ~ 70 歳。
- 肝機能は正常です。
除外基準:
- 糖尿病を除くその他の二次性腎疾患;急性腎障害;慢性腎臓病のステージ5;
- 急性感染症、最近の外傷、手術または癌、妊娠など、凝固亢進の危険因子があります。
- 抗凝固薬と抗血小板薬は 1 週間以内に投与されました。
- 1か月以内の血漿注入、血漿交換または血液透析;
- 腎穿刺前の血栓性疾患または出血性疾患の病歴がある;
- -3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特発性膜性腎症
腎生検により特発性膜性腎症が証明された患者
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患者は、以前の入院検査の結果に従ってグループ分けされ、介入措置は講じられませんでした。
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非特発性膜性腎症
膜性腎症を除くその他の原発性糸球体疾患
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患者は、以前の入院検査の結果に従ってグループ分けされ、介入措置は講じられませんでした。
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糖尿病性腎症
糖尿病および腎疾患の臨床診断を受けた患者
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患者は、以前の入院検査の結果に従ってグループ分けされ、介入措置は講じられませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜性腎症および糖尿病性腎症患者における血栓性イベントの高発生率に影響する要因
時間枠:2021-2024
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入院血圧、喫煙、飲酒歴、スタチン、抗凝固薬、抗血小板薬の使用、血液検査の指標など、登録患者の基本データを収集します。
分析に含めるすべての指標は、サブグループごとに完全に表示されます。
①登録された患者は、TEGの結果に従って2つのグループに分けられました:凝固亢進群(CI> 3)対非凝固亢進群(CI ≤ 3)。
凝固亢進因子 (AIM X) の影響を調査するために、2 つのグループの基本データと関連する検査パラメーターを比較しました。 ② MN 群と非 MN 群、DKD と非 MN 群の TEG と凝固ルーチン関連パラメータの比較 - グループ間で TEG と凝固ルーチンが異なる凝固指数 (ターゲット Y) を見つける。 ③ 回帰モデルは、異なるターゲット Y に対して別々に構築されました。他の共変量を調整した後、y に対するグループ化変数 (MN 対非 MN または DKD 対非 MN) の影響を調査します。
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2021-2024
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膜性腎症患者と糖尿病性腎症患者における血栓性イベントの高発生率との特定の関連性
時間枠:2021-2024
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① 多発入院患者全員の血栓性イベントの有無を集計し、病理診断により血栓イベントありMN群と非血栓イベントありMN群に分け、関連する検査結果TEG、凝固、および基本データを2つのグループ間で比較しました(非MNグループと比較してMNグループで特に血栓イベントの発生に影響を与える特定の要因とプロセスを調査するため)。 ② 多発入院した Mn 群の患者の血栓性イベントの有無に基づき、血栓性イベントあり Mn 群と血栓なし Mn 群に分け、関連する検査結果や TEG や凝固などの基礎データを比較した。グループ(MNグループ内の患者の血栓イベントの発生に影響を与える要因とプロセスを調査するため)。
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2021-2024
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Yipeng Liu、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2022(102)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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