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Einflussfaktoren und Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit MN und DKD

17. Juli 2023 aktualisiert von: Yipeng Liu

Einflussfaktoren und vorläufiger Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Diabetes-Nierenerkrankung

Einflussfaktoren und vorläufiger Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Diabetes-Nierenerkrankung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Ergebnissen der Nierenbiopsie wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit membranöser Nephropathie (MN), Gruppe mit nicht-membranöser Nephropathie (Nicht-MN) und Gruppe mit Diabetes-Nierenerkrankungen (DKD). Sammeln Sie die Basisdaten und TEG-Testergebnisse der eingeschriebenen Patienten. (1) ① Gemäß den TEG-Ergebnissen wurden die aufgenommenen Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Hyperkoagulabilität (KI > 3) und Gruppe mit Nicht-Hyperkoagulabilität (KI ≤ 3). Die Basisdaten und zugehörigen Laborindikatoren der beiden Gruppen wurden verglichen - um die Einflussfaktoren der Hyperkoagulabilität (Ziel X) zu untersuchen; ② Vergleichen Sie die Parameter in Bezug auf TEG und Gerinnungsroutine zwischen der MN-Gruppe und der Nicht-MN-Gruppe, der DKD-Gruppe bzw. der Nicht-MN-Gruppe – ermitteln Sie den Gerinnungsindex (Ziel Y) des Unterschieds zwischen den Gruppen; ③ Erstellen Sie Regressionsmodelle für verschiedene Ziel-Y – untersuchen Sie die Einflussfaktoren der Gruppierungsvariablen (MN vs. Nicht-MN oder DKD vs. Nicht-MN) auf Y nach Anpassung anderer Kovariaten; (2) ① Je nachdem, ob die Patienten in der Gruppe thrombotische Ereignisse hatten oder nicht, wurden alle Patienten in der Gruppe mit thrombotischen Ereignissen in eine Gruppe mit MN-thrombotischen Ereignissen und eine Gruppe mit nicht-MN-thrombotischen Ereignissen gemäß der pathologischen Diagnose und der TEG eingeteilt. Gerinnungs- und andere verwandte Laborergebnisse und Basisdaten zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen (untersuchen Sie die einzigartigen Faktoren und Prozesse, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen in der MN-Gruppe im Vergleich zur Nicht-MN-Gruppe beeinflussen); ② Je nachdem, ob die Patienten in der MN-Gruppe, die viele Male ins Krankenhaus eingeliefert wurden, thrombotische Ereignisse hatten, wurden die Patienten in die MN-Gruppe mit thrombotischen Ereignissen und die MN-Gruppe ohne thrombotische Ereignisse eingeteilt. Die TEG-, Gerinnungs- und andere damit zusammenhängende Laborergebnisse und Basisdaten zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen (um die Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen in der MN-Gruppe beeinflussen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine primäre glomeruläre Erkrankung durch Nierenpunktionsbiopsie und eine Diabetes-Nierenerkrankung durch klinische Diagnose diagnostiziert und gleichzeitig einer Thrombelastographie (TEG)-Untersuchung unterzogen wurden, waren neu behandelte Patienten und wurden nicht mit Hormonen und anderen Immunsuppressiva behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung mit Ergebnissen einer Nierenbiopsie (ohne Hormon- oder immunsuppressive Therapie) und Patienten mit klinischer Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung;
  2. Alter 18-70;
  3. Die Leberfunktion ist normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere sekundäre Nierenerkrankungen außer Diabetes; Akute Nierenschädigung; Chronische Nierenerkrankung Stufe 5;
  2. Es gibt Risikofaktoren für Hyperkoagulabilität, wie z. B. akute Infektion, kürzlich erlittenes Trauma, Operation oder Krebs, Schwangerschaft;
  3. Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer wurden innerhalb einer Woche verabreicht;
  4. Plasmainfusion, Plasmaaustausch oder Hämodialyse innerhalb eines Monats;
  5. Thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen in der Anamnese vor der Nierenpunktion;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische membranöse Nephropathie
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nachgewiesen durch Nierenbiopsie
Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.
Nicht-idiopathische membranöse Nephropathie
Andere primäre glomeruläre Erkrankungen außer membranöser Nephropathie
Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.
Diabetische Nierenerkrankung
Patienten mit klinischer Diagnose von Diabetes und Nierenerkrankungen
Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die hohe Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit membranöser Nephropathie und diabetischer Nephropathie beeinflussen
Zeitfenster: 2021-2024
Sammeln Sie die grundlegenden Daten der eingeschriebenen Patienten, einschließlich Aufnahmeblutdruck, Rauchen, Trinkgewohnheit, Verwendung von Statinen, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie Bluttestindikator. Alle in die Analyse einzubeziehenden Indikatoren werden vollständig nach Teilgruppen dargestellt. ① Die aufgenommenen Patienten wurden gemäß den TEG-Ergebnissen in zwei Gruppen eingeteilt: hyperkoagulierbare Gruppe (KI > 3) vs. nicht hyperkoagulierbare Gruppe (KI ≤ 3). Die Basisdaten und zugehörigen Laborparameter der beiden Gruppen wurden verglichen, um den Einfluss von Hyperkoagulabilitätsfaktoren (AIM X) zu untersuchen; ② Vergleich von TEG- und Gerinnungsroutine-bezogenen Parametern zwischen MN- und Nicht-MN-Gruppe, DKD- und Nicht-MN-Gruppe – um die Gerinnungsindizes (Ziel Y) zu finden, die sich in TEG und Gerinnungsroutine zwischen den Gruppen unterscheiden; ③ Regressionsmodelle wurden separat für verschiedene Ziele Y konstruiert – um den Einfluss von Gruppierungsvariablen (MN vs. Nicht-MN oder DKD vs. Nicht-MN) auf y nach Anpassung für andere Kovariaten zu untersuchen;
2021-2024
Spezifischer Zusammenhang zwischen einer hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit membranöser Nephropathie und diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: 2021-2024
① Basierend auf der Erhebung, ob alle Patienten mit mehreren Krankenhauseinweisungen thrombotische Ereignisse hatten, wurden alle Patienten mit thrombotischen Ereignissen gemäß der pathologischen Diagnose und relevanten Assay-Ergebnissen wie z TEG, Gerinnung und Basisdaten wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen (um die spezifischen Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen speziell in der MN-Gruppe im Vergleich zur Nicht-MN-Gruppe beeinflussen); ② Basierend darauf, ob thrombotische Ereignisse bei Patienten innerhalb der Mn-Gruppe auftraten, die in mehrere Krankenhausaufenthalte eingeschrieben waren, wurden die Patienten in die Gruppen Mn mit thrombotischen Ereignissen und Mn ohne thrombotische Ereignisse eingeteilt, und relevante Laborergebnisse und grundlegende Daten wie TEG und Gerinnung wurden zwischen den beiden verglichen Gruppen (um Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen bei Patienten innerhalb der MN-Gruppe beeinflussen).
2021-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetische Nephropathien

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