- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656963
Einflussfaktoren und Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit MN und DKD
17. Juli 2023 aktualisiert von: Yipeng Liu
Einflussfaktoren und vorläufiger Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Diabetes-Nierenerkrankung
Einflussfaktoren und vorläufiger Mechanismus der hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und Diabetes-Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Ergebnissen der Nierenbiopsie wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit membranöser Nephropathie (MN), Gruppe mit nicht-membranöser Nephropathie (Nicht-MN) und Gruppe mit Diabetes-Nierenerkrankungen (DKD).
Sammeln Sie die Basisdaten und TEG-Testergebnisse der eingeschriebenen Patienten.
(1) ① Gemäß den TEG-Ergebnissen wurden die aufgenommenen Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Hyperkoagulabilität (KI > 3) und Gruppe mit Nicht-Hyperkoagulabilität (KI ≤ 3).
Die Basisdaten und zugehörigen Laborindikatoren der beiden Gruppen wurden verglichen - um die Einflussfaktoren der Hyperkoagulabilität (Ziel X) zu untersuchen; ② Vergleichen Sie die Parameter in Bezug auf TEG und Gerinnungsroutine zwischen der MN-Gruppe und der Nicht-MN-Gruppe, der DKD-Gruppe bzw. der Nicht-MN-Gruppe – ermitteln Sie den Gerinnungsindex (Ziel Y) des Unterschieds zwischen den Gruppen; ③ Erstellen Sie Regressionsmodelle für verschiedene Ziel-Y – untersuchen Sie die Einflussfaktoren der Gruppierungsvariablen (MN vs. Nicht-MN oder DKD vs. Nicht-MN) auf Y nach Anpassung anderer Kovariaten; (2) ① Je nachdem, ob die Patienten in der Gruppe thrombotische Ereignisse hatten oder nicht, wurden alle Patienten in der Gruppe mit thrombotischen Ereignissen in eine Gruppe mit MN-thrombotischen Ereignissen und eine Gruppe mit nicht-MN-thrombotischen Ereignissen gemäß der pathologischen Diagnose und der TEG eingeteilt. Gerinnungs- und andere verwandte Laborergebnisse und Basisdaten zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen (untersuchen Sie die einzigartigen Faktoren und Prozesse, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen in der MN-Gruppe im Vergleich zur Nicht-MN-Gruppe beeinflussen); ② Je nachdem, ob die Patienten in der MN-Gruppe, die viele Male ins Krankenhaus eingeliefert wurden, thrombotische Ereignisse hatten, wurden die Patienten in die MN-Gruppe mit thrombotischen Ereignissen und die MN-Gruppe ohne thrombotische Ereignisse eingeteilt.
Die TEG-, Gerinnungs- und andere damit zusammenhängende Laborergebnisse und Basisdaten zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen (um die Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen in der MN-Gruppe beeinflussen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
741
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen eine primäre glomeruläre Erkrankung durch Nierenpunktionsbiopsie und eine Diabetes-Nierenerkrankung durch klinische Diagnose diagnostiziert und gleichzeitig einer Thrombelastographie (TEG)-Untersuchung unterzogen wurden, waren neu behandelte Patienten und wurden nicht mit Hormonen und anderen Immunsuppressiva behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung mit Ergebnissen einer Nierenbiopsie (ohne Hormon- oder immunsuppressive Therapie) und Patienten mit klinischer Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung;
- Alter 18-70;
- Die Leberfunktion ist normal.
Ausschlusskriterien:
- Andere sekundäre Nierenerkrankungen außer Diabetes; Akute Nierenschädigung; Chronische Nierenerkrankung Stufe 5;
- Es gibt Risikofaktoren für Hyperkoagulabilität, wie z. B. akute Infektion, kürzlich erlittenes Trauma, Operation oder Krebs, Schwangerschaft;
- Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer wurden innerhalb einer Woche verabreicht;
- Plasmainfusion, Plasmaaustausch oder Hämodialyse innerhalb eines Monats;
- Thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen in der Anamnese vor der Nierenpunktion;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Idiopathische membranöse Nephropathie
Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nachgewiesen durch Nierenbiopsie
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Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.
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Nicht-idiopathische membranöse Nephropathie
Andere primäre glomeruläre Erkrankungen außer membranöser Nephropathie
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Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.
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Diabetische Nierenerkrankung
Patienten mit klinischer Diagnose von Diabetes und Nierenerkrankungen
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Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorheriger stationärer Tests gruppiert, und es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die die hohe Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit membranöser Nephropathie und diabetischer Nephropathie beeinflussen
Zeitfenster: 2021-2024
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Sammeln Sie die grundlegenden Daten der eingeschriebenen Patienten, einschließlich Aufnahmeblutdruck, Rauchen, Trinkgewohnheit, Verwendung von Statinen, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie Bluttestindikator.
Alle in die Analyse einzubeziehenden Indikatoren werden vollständig nach Teilgruppen dargestellt.
① Die aufgenommenen Patienten wurden gemäß den TEG-Ergebnissen in zwei Gruppen eingeteilt: hyperkoagulierbare Gruppe (KI > 3) vs. nicht hyperkoagulierbare Gruppe (KI ≤ 3).
Die Basisdaten und zugehörigen Laborparameter der beiden Gruppen wurden verglichen, um den Einfluss von Hyperkoagulabilitätsfaktoren (AIM X) zu untersuchen; ② Vergleich von TEG- und Gerinnungsroutine-bezogenen Parametern zwischen MN- und Nicht-MN-Gruppe, DKD- und Nicht-MN-Gruppe – um die Gerinnungsindizes (Ziel Y) zu finden, die sich in TEG und Gerinnungsroutine zwischen den Gruppen unterscheiden; ③ Regressionsmodelle wurden separat für verschiedene Ziele Y konstruiert – um den Einfluss von Gruppierungsvariablen (MN vs. Nicht-MN oder DKD vs. Nicht-MN) auf y nach Anpassung für andere Kovariaten zu untersuchen;
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2021-2024
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Spezifischer Zusammenhang zwischen einer hohen Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit membranöser Nephropathie und diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: 2021-2024
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① Basierend auf der Erhebung, ob alle Patienten mit mehreren Krankenhauseinweisungen thrombotische Ereignisse hatten, wurden alle Patienten mit thrombotischen Ereignissen gemäß der pathologischen Diagnose und relevanten Assay-Ergebnissen wie z TEG, Gerinnung und Basisdaten wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen (um die spezifischen Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen speziell in der MN-Gruppe im Vergleich zur Nicht-MN-Gruppe beeinflussen); ② Basierend darauf, ob thrombotische Ereignisse bei Patienten innerhalb der Mn-Gruppe auftraten, die in mehrere Krankenhausaufenthalte eingeschrieben waren, wurden die Patienten in die Gruppen Mn mit thrombotischen Ereignissen und Mn ohne thrombotische Ereignisse eingeteilt, und relevante Laborergebnisse und grundlegende Daten wie TEG und Gerinnung wurden zwischen den beiden verglichen Gruppen (um Faktoren und Prozesse zu untersuchen, die das Auftreten von thrombotischen Ereignissen bei Patienten innerhalb der MN-Gruppe beeinflussen).
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2021-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Embolie und Thrombose
- Nephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Thromboembolie
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, membranös
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2022(102)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Diabetische Nephropathien
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