- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656963
Påvirkningsfaktorene og mekanismen for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med MN og DKD
17. juli 2023 oppdatert av: Yipeng Liu
Påvirkningsfaktorer og foreløpig mekanisme for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med idiopatisk membrannefropati og diabetes nyresykdom
Påvirkningsfaktorer og foreløpig mekanisme for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati og diabetes nyresykdom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til resultatene av nyrebiopsi ble pasientene delt inn i tre grupper: membranøs nefropatigruppe (MN), ikke-membranøs nefropatigruppe (ikke-MN) og diabetesnyresykdomsgruppe (DKD).
Samle inn grunnleggende data og TEG-testresultater fra de registrerte pasientene.
(1) ① I henhold til TEG-resultater ble de registrerte pasientene delt inn i to grupper: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) og ikke-hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3).
Grunndataene og relaterte laboratorieindikatorer for de to gruppene ble sammenlignet - for å utforske påvirkningsfaktorene til hyperkoagulerbar (mål X); ② Sammenlign parametrene knyttet til TEG og koagulasjonsrutine mellom henholdsvis MN-gruppe og ikke-MN-gruppe, DKD-gruppe og ikke-MN-gruppe - finn ut koagulasjonsindeksen (mål Y) for forskjellen mellom gruppene; ③ Bygg regresjonsmodeller for forskjellige mål Y - utforsk påvirkningsfaktorene til grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på Y etter justering av andre kovariater; (2) ① I henhold til om pasientene i gruppen hadde trombotiske hendelser eller ikke, ble alle pasientene i gruppen med trombotiske hendelser delt inn i gruppen MN trombotiske hendelser og ikke-MN trombotiske hendelser gruppe i henhold til patologisk diagnose, og TEG, koagulasjon og andre relaterte laboratorieresultater og grunnleggende data mellom de to gruppene ble sammenlignet (utforsk de unike faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② I henhold til om pasientene i MN-gruppen som var innlagt flere ganger hadde trombotiske hendelser, ble pasientene delt inn i MN-gruppen med trombotiske hendelser og MN-gruppen uten trombotiske hendelser.
TEG, koagulasjon og andre relaterte laboratorieresultater og grunnleggende data mellom de to gruppene ble sammenlignet (for å utforske faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser i MN-gruppen).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
741
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble diagnostisert som primær glomerulær sykdom ved nyrepunkturbiopsi og diabetes nyresykdom ved klinisk diagnose og samtidig gjennomgikk tromboelastografi (TEG) undersøkelse, var nybehandlede pasienter og ble ikke behandlet med hormon og andre immundempende midler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær glomerulær sykdom med nyrebiopsiresultater (uten hormon- eller immunsuppressiv terapi) og pasienter med klinisk diagnose av diabetes nyresykdom;
- Alder 18-70;
- Leverfunksjonen er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sekundære nyresykdommer unntatt diabetes; Akutt nyreskade; Kronisk nyresykdom stadium 5;
- Det er risikofaktorer for hyperkoagulabilitet, slik som akutt infeksjon, nylig traumer, kirurgi eller kreft, graviditet;
- Antikoagulerende og blodplatehemmende legemidler ble gitt innen en uke;
- Plasmainfusjon, plasmautveksling eller hemodialyse innen en måned;
- Det er en historie med trombotisk sykdom eller hemoragisk sykdom før nyrepunktur;
- Deltok i andre kliniske studier innen tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk membranøs nefropati
Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati påvist ved nyrebiopsi
|
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.
|
|
Ikke-idiopatisk membranøs nefropati
Andre primære glomerulære sykdommer unntatt membranøs nefropati
|
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.
|
|
Diabetisk nyresykdom
Pasienter med klinisk diagnose diabetes og nyresykdom
|
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker den høye forekomsten av trombotiske hendelser hos pasienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021–2024
|
Samle inn grunnleggende data for de registrerte pasientene, inkludert innleggelsesblodtrykk, røyking, drikkehistorie, bruk av statiner, antikoagulantia og blodplatehemmere, og blodprøveindikator.
Alle indikatorer for inkludering i analysen presenteres i sin helhet etter undergruppe.
① de registrerte pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til TEG-resultater: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) vs ikke hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3).
Grunndataene og relaterte laboratorieparametre for de to gruppene ble sammenlignet for å utforske påvirkningen av hyperkoagulabilitetsfaktorer (AIM X); ② Sammenligning av TEG- og koagulasjonsrutinerelaterte parametere mellom MN- og ikke-MN-gruppe, DKD- og ikke-MN-gruppe - for å finne koagulasjonsindeksene (mål Y) som er forskjellige i TEG og koagulasjonsrutine mellom grupper; ③ Regresjonsmodeller ble konstruert separat for forskjellige mål Y - for å utforske påvirkningen av grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på y etter justering for andre kovariater;
|
2021–2024
|
|
Spesifikk sammenheng mellom høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021–2024
|
① Basert på å samle inn om alle pasientene som ble registrert ved flere sykehusinnleggelser hadde trombotiske hendelser, ble alle pasientene som ble registrert med trombotiske hendelser delt inn i gruppen MN med trombotiske hendelser og ikke-MN med trombotiske hendelser gruppe i henhold til den patologiske diagnosen, og relevante analyseresultater som f.eks. TEG, koagulasjon og grunnleggende data ble sammenlignet mellom de to gruppene (for å utforske de spesifikke faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser spesifikt i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② Basert på om trombotiske hendelser oppsto hos pasienter i Mn-gruppen som var registrert i flere sykehusinnleggelser, ble pasientene delt inn i Mn med trombotiske hendelser og Mn uten trombotiske hendelser grupper, og relevante laboratorieresultater og grunnleggende data som TEG og koagulasjon ble sammenlignet mellom de to grupper (for å utforske faktorer og prosesser som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser hos pasienter innenfor MN-gruppen).
|
2021–2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Embolisme og trombose
- Nefritt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Tromboemboli
- Glomerulonefritt
- Glomerulonefritt, Membranøs
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(102)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .