Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorene og mekanismen for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med MN og DKD

17. juli 2023 oppdatert av: Yipeng Liu

Påvirkningsfaktorer og foreløpig mekanisme for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med idiopatisk membrannefropati og diabetes nyresykdom

Påvirkningsfaktorer og foreløpig mekanisme for høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati og diabetes nyresykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til resultatene av nyrebiopsi ble pasientene delt inn i tre grupper: membranøs nefropatigruppe (MN), ikke-membranøs nefropatigruppe (ikke-MN) og diabetesnyresykdomsgruppe (DKD). Samle inn grunnleggende data og TEG-testresultater fra de registrerte pasientene. (1) ① I henhold til TEG-resultater ble de registrerte pasientene delt inn i to grupper: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) og ikke-hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3). Grunndataene og relaterte laboratorieindikatorer for de to gruppene ble sammenlignet - for å utforske påvirkningsfaktorene til hyperkoagulerbar (mål X); ② Sammenlign parametrene knyttet til TEG og koagulasjonsrutine mellom henholdsvis MN-gruppe og ikke-MN-gruppe, DKD-gruppe og ikke-MN-gruppe - finn ut koagulasjonsindeksen (mål Y) for forskjellen mellom gruppene; ③ Bygg regresjonsmodeller for forskjellige mål Y - utforsk påvirkningsfaktorene til grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på Y etter justering av andre kovariater; (2) ① I henhold til om pasientene i gruppen hadde trombotiske hendelser eller ikke, ble alle pasientene i gruppen med trombotiske hendelser delt inn i gruppen MN trombotiske hendelser og ikke-MN trombotiske hendelser gruppe i henhold til patologisk diagnose, og TEG, koagulasjon og andre relaterte laboratorieresultater og grunnleggende data mellom de to gruppene ble sammenlignet (utforsk de unike faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② I henhold til om pasientene i MN-gruppen som var innlagt flere ganger hadde trombotiske hendelser, ble pasientene delt inn i MN-gruppen med trombotiske hendelser og MN-gruppen uten trombotiske hendelser. TEG, koagulasjon og andre relaterte laboratorieresultater og grunnleggende data mellom de to gruppene ble sammenlignet (for å utforske faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser i MN-gruppen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

741

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble diagnostisert som primær glomerulær sykdom ved nyrepunkturbiopsi og diabetes nyresykdom ved klinisk diagnose og samtidig gjennomgikk tromboelastografi (TEG) undersøkelse, var nybehandlede pasienter og ble ikke behandlet med hormon og andre immundempende midler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær glomerulær sykdom med nyrebiopsiresultater (uten hormon- eller immunsuppressiv terapi) og pasienter med klinisk diagnose av diabetes nyresykdom;
  2. Alder 18-70;
  3. Leverfunksjonen er normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sekundære nyresykdommer unntatt diabetes; Akutt nyreskade; Kronisk nyresykdom stadium 5;
  2. Det er risikofaktorer for hyperkoagulabilitet, slik som akutt infeksjon, nylig traumer, kirurgi eller kreft, graviditet;
  3. Antikoagulerende og blodplatehemmende legemidler ble gitt innen en uke;
  4. Plasmainfusjon, plasmautveksling eller hemodialyse innen en måned;
  5. Det er en historie med trombotisk sykdom eller hemoragisk sykdom før nyrepunktur;
  6. Deltok i andre kliniske studier innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idiopatisk membranøs nefropati
Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati påvist ved nyrebiopsi
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.
Ikke-idiopatisk membranøs nefropati
Andre primære glomerulære sykdommer unntatt membranøs nefropati
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.
Diabetisk nyresykdom
Pasienter med klinisk diagnose diabetes og nyresykdom
Pasientene ble gruppert i henhold til resultatene fra tidligere stasjonære tester, og det ble ikke iverksatt intervensjonstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker den høye forekomsten av trombotiske hendelser hos pasienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021–2024
Samle inn grunnleggende data for de registrerte pasientene, inkludert innleggelsesblodtrykk, røyking, drikkehistorie, bruk av statiner, antikoagulantia og blodplatehemmere, og blodprøveindikator. Alle indikatorer for inkludering i analysen presenteres i sin helhet etter undergruppe. ① de registrerte pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til TEG-resultater: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) vs ikke hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3). Grunndataene og relaterte laboratorieparametre for de to gruppene ble sammenlignet for å utforske påvirkningen av hyperkoagulabilitetsfaktorer (AIM X); ② Sammenligning av TEG- og koagulasjonsrutinerelaterte parametere mellom MN- og ikke-MN-gruppe, DKD- og ikke-MN-gruppe - for å finne koagulasjonsindeksene (mål Y) som er forskjellige i TEG og koagulasjonsrutine mellom grupper; ③ Regresjonsmodeller ble konstruert separat for forskjellige mål Y - for å utforske påvirkningen av grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på y etter justering for andre kovariater;
2021–2024
Spesifikk sammenheng mellom høy forekomst av trombotiske hendelser hos pasienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021–2024
① Basert på å samle inn om alle pasientene som ble registrert ved flere sykehusinnleggelser hadde trombotiske hendelser, ble alle pasientene som ble registrert med trombotiske hendelser delt inn i gruppen MN med trombotiske hendelser og ikke-MN med trombotiske hendelser gruppe i henhold til den patologiske diagnosen, og relevante analyseresultater som f.eks. TEG, koagulasjon og grunnleggende data ble sammenlignet mellom de to gruppene (for å utforske de spesifikke faktorene og prosessene som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser spesifikt i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② Basert på om trombotiske hendelser oppsto hos pasienter i Mn-gruppen som var registrert i flere sykehusinnleggelser, ble pasientene delt inn i Mn med trombotiske hendelser og Mn uten trombotiske hendelser grupper, og relevante laboratorieresultater og grunnleggende data som TEG og koagulasjon ble sammenlignet mellom de to grupper (for å utforske faktorer og prosesser som påvirker forekomsten av trombotiske hendelser hos pasienter innenfor MN-gruppen).
2021–2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere