Tromboottisten tapahtumien suuren esiintyvyyden vaikuttavat tekijät ja mekanismit potilailla, joilla on MN- ja DKD
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yipeng Liu
Tromboottisten tapahtumien suuren ilmaantuvuuden vaikutustekijät ja alustava mekanismi potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia ja diabetes munuaistauti
Vaikutustekijät ja alustava mekanismi tromboottisten tapahtumien suureen ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia ja diabetes munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisbiopsian tulosten perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: kalvonefropatiaryhmä (MN), ei-kalvonefropatiaryhmä (non-MN) ja diabetes munuaistautiryhmä (DKD).
Kerää perustiedot ja TEG-testien tulokset ilmoittautuneilta potilailta.
(1) ① TEG-tulosten mukaan tutkimukseen otetut potilaat jaettiin kahteen ryhmään: hyperkoaguloituvaan ryhmään (CI > 3) ja ei-hyperkoaguloituvaan ryhmään (CI ≤ 3).
Kahden ryhmän perustietoja ja niihin liittyviä laboratorioindikaattoreita verrattiin - hyperkoagulaatioon vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi (tavoite X); ② Vertaa TEG:hen ja hyytymisrutiiniin liittyviä parametreja MN-ryhmän ja ei-MN-ryhmän, DKD-ryhmän ja ei-MN-ryhmän välillä - selvitä ryhmien välisen eron hyytymisindeksi (kohde Y); ③ Rakenna regressiomalleja eri kohde-Y:lle - tutki muuttujien ryhmittelyyn vaikuttavia tekijöitä (MN vs. ei-MN tai DKD vs. non-MN) Y:lle muiden yhteismuuttujien säätämisen jälkeen; (2) ① Sen mukaan, oliko ryhmän potilailla tromboottisia tapahtumia vai ei, kaikki ryhmän potilaat, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jaettiin MN-tromboottisten tapahtumien ryhmään ja ei-MN-tromboottisten tapahtumien ryhmään patologisen diagnoosin ja TEG:n mukaan, koagulaatio- ja muita asiaan liittyviä laboratoriotuloksia ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (tutkimalla ainutlaatuisia tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmässä verrattuna ei-MN-ryhmään); ② Sen mukaan, oliko monta kertaa sairaalahoidossa olevilla MN-ryhmän potilailla tromboottisia tapahtumia, potilaat jaettiin MN-ryhmään, joilla oli tromboottisia tapahtumia, ja MN-ryhmään, jolla ei ollut tromboottisia tapahtumia.
TEG-, koagulaatio- ja muita asiaan liittyviä laboratoriotuloksia ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (jotta tutkittiin tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmässä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
741
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla todettiin munuaispunktiobiopsialla primaarinen munuaiskerässairaus ja kliinisen diagnoosin perusteella diabetes munuaistauti ja joille tehtiin samanaikaisesti tromboelastografia (TEG) -tutkimus, olivat vasta hoidettuja potilaita, joita ei hoidettu hormoneilla tai muilla immunosuppressantteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarista munuaiskerässairautta sairastavat potilaat, joilla on munuaisbiopsiatulokset (ilman hormoni- tai immunosuppressiivista hoitoa) ja potilaat, joilla on kliininen diagnoosi diabeteksesta munuaissairaus;
- Ikä 18-70;
- Maksan toiminta on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sekundaariset munuaissairaudet paitsi diabetes; Akuutti munuaisvaurio; Krooninen munuaissairauden vaihe 5;
- On olemassa hyperkoagulaation riskitekijöitä, kuten akuutti infektio, äskettäinen trauma, leikkaus tai syöpä, raskaus;
- Antikoagulantti- ja verihiutalelääkkeet annettiin viikon sisällä;
- Plasma-infuusio, plasmanvaihto tai hemodialyysi kuukauden sisällä;
- Ennen munuaispunktiota on ollut tromboottinen sairaus tai verenvuototauti;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idiopaattinen kalvonefropatia
Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla todettu idiopaattinen kalvonefropatia
|
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.
|
|
Ei-idiopaattinen kalvonefropatia
Muut primaariset glomerulaariset sairaudet paitsi kalvonefropatia
|
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.
|
|
Diabeettinen munuaissairaus
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi diabetes ja munuaissairaus
|
Potilaat ryhmiteltiin aikaisempien potilastutkimusten tulosten perusteella, eikä interventiotoimenpiteitä tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien korkeaan ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on kalvonefropatia ja diabeettinen nefropatia
Aikaikkuna: 2021-2024
|
Kerää ilmoittautuneiden potilaiden perustiedot, mukaan lukien vastaanottoverenpaine, tupakointi, juomahistoria, statiinien, antikoagulanttien ja verihiutaleiden käyttö sekä verikoeindikaattori.
Kaikki analyysiin sisällytettävät indikaattorit on esitetty kokonaisuudessaan alaryhmittäin.
① mukaan otetut potilaat jaettiin kahteen ryhmään TEG-tulosten perusteella: hyperkoaguloituva ryhmä (CI > 3) vs. ei-hyperkoaguloituva ryhmä (CI ≤ 3).
Kahden ryhmän perustietoja ja niihin liittyviä laboratorioparametreja verrattiin hyperkoagulaatiotekijöiden vaikutuksen tutkimiseksi (AIM X); ② TEG- ja hyytymisrutiiniin liittyvien parametrien vertailu MN- ja ei-MN-ryhmän, DKD- ja ei-MN-ryhmän välillä - löytääksesi koagulaatioindeksit (kohde Y), jotka eroavat TEG:ssä ja hyytymisrutiinissa ryhmien välillä; ③ Regressiomallit rakennettiin erikseen eri kohteille Y - ryhmittelymuuttujien (MN vs. ei-MN tai DKD vs. non-MN) vaikutusten tutkimiseksi y:llä muiden yhteismuuttujien mukauttamisen jälkeen;
|
2021-2024
|
|
Erityinen yhteys tromboottisten tapahtumien suuren esiintyvyyden välillä kalvonefropatiaa sairastavilla potilailla ja diabeettisella nefropatialla
Aikaikkuna: 2021-2024
|
① Sen perusteella, onko kaikilla useaan sairaalahoitoon otetuilla potilailla ollut tromboottisia tapahtumia, kaikki potilaat, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jaettiin MN-ryhmään, jossa oli tromboottisia tapahtumia, ja ei-MN-potilaisiin, joilla oli tromboottisia tapahtumia, patologisen diagnoosin ja asiaankuuluvien määritystulosten, kuten esim. TEG-, hyytymis- ja perustietoja verrattiin kahden ryhmän välillä (jotta tutkittiin erityisiä tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen erityisesti MN-ryhmässä verrattuna ei-MN-ryhmään); ② Sen perusteella, esiintyikö tromboottisia tapahtumia useisiin sairaalahoitoihin kirjautuneilla Mn-ryhmän potilailla, potilaat jaettiin ryhmiin Mn, joilla oli tromboottisia tapahtumia, ja Mn ilman tromboottisia tapahtumia, ja asiaankuuluvia laboratoriotuloksia ja perustietoja, kuten TEG ja koagulaatio, verrattiin näiden kahden välillä. ryhmät (tutkia tekijöitä ja prosesseja, jotka vaikuttavat tromboottisten tapahtumien esiintymiseen MN-ryhmän potilailla).
|
2021-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Embolia ja tromboosi
- Munuaistulehdus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Tromboembolia
- Glomerulonefriitti
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(102)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .