Os fatores de influência e o mecanismo de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com MN e DKD
17 de julho de 2023 atualizado por: Yipeng Liu
Fatores de influência e mecanismo preliminar de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa idiopática e doença renal diabética
Fatores de influência e mecanismo preliminar de alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa idiopática e doença renal diabética
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os resultados da biópsia renal, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo nefropatia membranosa (MN), grupo nefropatia não membranosa (não MN) e grupo doença renal diabética (DRC).
Colete os dados básicos e os resultados do teste TEG dos pacientes inscritos.
(1) ① De acordo com os resultados do TEG, os pacientes inscritos foram divididos em dois grupos: grupo hipercoagulável (IC > 3) e grupo não hipercoagulável (IC ≤ 3).
Os dados básicos e indicadores laboratoriais relacionados dos dois grupos foram comparados - para explorar os fatores influenciadores da hipercoagulabilidade (objetivo X); ② Comparar os parâmetros relacionados ao TEG e à rotina de coagulação entre o grupo MN e o grupo não MN, grupo DKD e grupo não MN, respectivamente - descobrir o índice de coagulação (alvo Y) da diferença entre os grupos; ③ Construir modelos de regressão para diferentes alvos Y - explorar os fatores de influência de variáveis de agrupamento (MN vs não MN ou DKD vs não MN) em Y após ajustar outras covariáveis; (2) ① De acordo com os pacientes do grupo terem eventos trombóticos ou não, todos os pacientes do grupo com eventos trombóticos foram divididos em grupo de eventos trombóticos MN e grupo de eventos trombóticos não-MN de acordo com o diagnóstico patológico, e o TEG, coagulação e outros resultados laboratoriais relacionados e dados básicos entre os dois grupos foram comparados (explorar os fatores e processos únicos que afetam a ocorrência de eventos trombóticos no grupo MN em comparação com o grupo não-MN); ② De acordo com os pacientes do grupo MN que foram hospitalizados muitas vezes tiveram eventos trombóticos, os pacientes foram divididos em grupo MN com eventos trombóticos e grupo MN sem eventos trombóticos.
O TEG, coagulação e outros resultados laboratoriais relacionados e dados básicos entre os dois grupos foram comparados (para explorar os fatores e processos que afetam a ocorrência de eventos trombóticos no grupo MN).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
741
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados como doença glomerular primária por biópsia por punção renal e doença renal diabética por diagnóstico clínico e submetidos a exame de tromboelastografia (TEG) ao mesmo tempo eram pacientes recém-tratados e não foram tratados com hormônios e outros imunossupressores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença glomerular primária com resultado de biópsia renal (sem terapia hormonal ou imunossupressora) e pacientes com diagnóstico clínico de doença renal diabética;
- Idade 18-70;
- A função hepática é normal.
Critério de exclusão:
- Outras doenças renais secundárias, exceto diabetes; lesão renal aguda; Doença renal crônica estágio 5;
- Existem fatores de risco de hipercoagulabilidade, como infecção aguda, trauma recente, cirurgia ou câncer, gravidez;
- Drogas anticoagulantes e antiplaquetárias foram administradas em uma semana;
- Infusão de plasma, troca de plasma ou hemodiálise dentro de um mês;
- Há história de doença trombótica ou doença hemorrágica antes da punção renal;
- Participou de outros estudos clínicos dentro de três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nefropatia membranosa idiopática
Pacientes com nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia renal
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Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.
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Nefropatia membranosa não idiopática
Outras doenças glomerulares primárias exceto nefropatia membranosa
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Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.
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Doença renal diabética
Pacientes com diagnóstico clínico de diabetes e doença renal
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Os pacientes foram agrupados de acordo com os resultados dos exames de internação anteriores, e nenhuma medida de intervenção foi tomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores que influenciam a alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa e nefropatia diabética
Prazo: 2021-2024
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Colete os dados básicos dos pacientes inscritos, incluindo pressão arterial de admissão, tabagismo, histórico de consumo de álcool, uso de estatinas, anticoagulantes e antiplaquetários e indicador de exame de sangue.
Todos os indicadores para inclusão na análise são apresentados na íntegra por subgrupo.
① os pacientes inscritos foram divididos em dois grupos de acordo com os resultados do TEG: grupo hipercoagulável (IC > 3) vs grupo não hipercoagulável (IC ≤ 3).
Os dados básicos e parâmetros laboratoriais relacionados dos dois grupos foram comparados para explorar a influência dos fatores de hipercoagulabilidade (AIM X); ② Comparação de TEG e parâmetros relacionados à rotina de coagulação entre os grupos MN e não MN, DKD e grupo não MN - para encontrar os índices de coagulação (alvo Y) que diferem em TEG e rotina de coagulação entre os grupos; ③ Os modelos de regressão foram construídos separadamente para diferentes alvos Y - para explorar a influência das variáveis de agrupamento (MN vs não MN ou DKD vs não MN) em y após o ajuste para outras covariáveis;
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2021-2024
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Ligação específica entre alta incidência de eventos trombóticos em pacientes com nefropatia membranosa e nefropatia diabética
Prazo: 2021-2024
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① Com base na coleta se todos os pacientes inscritos em múltiplas hospitalizações tiveram eventos trombóticos, todos os pacientes inscritos com eventos trombóticos foram divididos em MN com grupo de eventos trombóticos e não MN com grupo de eventos trombóticos de acordo com o diagnóstico patológico e resultados relevantes do ensaio, como TEG, coagulação e dados básicos foram comparados entre os dois grupos (para explorar os fatores e processos específicos que influenciam a ocorrência de eventos trombóticos especificamente no grupo MN em comparação com o grupo não MN); ② Com base na ocorrência de eventos trombóticos em pacientes do grupo Mn inscritos em múltiplas hospitalizações, os pacientes foram divididos em grupos Mn com eventos trombóticos e Mn sem eventos trombóticos, e resultados laboratoriais relevantes e dados básicos, como TEG e coagulação, foram comparados entre os dois grupos (para explorar fatores e processos que influenciam a ocorrência de eventos trombóticos em pacientes do grupo MN).
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2021-2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Embolia e Trombose
- Nefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Tromboembolismo
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite Membranosa
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(102)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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