I fattori che influenzano e il meccanismo dell'elevata incidenza di eventi trombotici nei pazienti con MN e DKD
17 luglio 2023 aggiornato da: Yipeng Liu
Fattori di influenza e meccanismo preliminare di elevata incidenza di eventi trombotici in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e malattia renale diabetica
Fattori di influenza e meccanismo preliminare di alta incidenza di eventi trombotici in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e malattia renale diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base ai risultati della biopsia renale, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo nefropatia membranosa (MN), gruppo nefropatia non membranosa (non-MN) e gruppo malattia renale diabetica (DKD).
Raccogliere i dati di base e i risultati del test TEG dei pazienti arruolati.
(1) ① In base ai risultati del TEG, i pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi: gruppo ipercoagulabile (CI > 3) e gruppo non ipercoagulabile (CI ≤ 3).
I dati di base ei relativi indicatori di laboratorio dei due gruppi sono stati confrontati - per esplorare i fattori che influenzano l'ipercoagulabilità (obiettivo X); ② Confrontare i parametri relativi al TEG e alla routine di coagulazione rispettivamente tra il gruppo MN e il gruppo non MN, il gruppo DKD e il gruppo non MN - scoprire l'indice di coagulazione (target Y) della differenza tra i gruppi; ③ Costruire modelli di regressione per diversi target Y - esplorare i fattori di influenza delle variabili di raggruppamento (MN vs non MN o DKD vs non MN) su Y dopo aver regolato altre covariate; (2) ① A seconda che i pazienti nel gruppo presentassero o meno eventi trombotici, tutti i pazienti nel gruppo con eventi trombotici sono stati divisi in gruppo di eventi trombotici MN e gruppo di eventi trombotici non MN in base alla diagnosi patologica e al TEG, coagulazione e altri risultati di laboratorio correlati e dati di base tra i due gruppi sono stati confrontati (esplorare i fattori e i processi unici che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici nel gruppo MN rispetto al gruppo non MN); ② A seconda che i pazienti del gruppo MN che sono stati ricoverati per molte volte abbiano avuto eventi trombotici, i pazienti sono stati divisi nel gruppo MN con eventi trombotici e nel gruppo MN senza eventi trombotici.
Sono stati confrontati i risultati di TEG, della coagulazione e di altri laboratori correlati e i dati di base tra i due gruppi (per esplorare i fattori ei processi che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici nel gruppo MN).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
741
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come malattia glomerulare primaria mediante biopsia con puntura renale e malattia renale diabetica mediante diagnosi clinica e sottoposti contemporaneamente a esame tromboelastografia (TEG) erano pazienti di nuova cura e non erano stati trattati con ormoni e altri immunosoppressori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia glomerulare primitiva con risultati di biopsia renale (senza terapia ormonale o immunosoppressiva) e pazienti con diagnosi clinica di malattia renale diabetica;
- Età 18-70;
- La funzionalità epatica è normale.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie renali secondarie eccetto il diabete; danno renale acuto; Malattia renale cronica stadio 5;
- Esistono fattori di rischio di ipercoagulabilità, come infezioni acute, traumi recenti, interventi chirurgici o tumori, gravidanza;
- I farmaci anticoagulanti e antipiastrinici sono stati somministrati entro una settimana;
- Infusione di plasma, plasmaferesi o emodialisi entro un mese;
- C'è una storia di malattia trombotica o malattia emorragica prima della puntura renale;
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nefropatia membranosa idiopatica
Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica dimostrata dalla biopsia renale
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I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.
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Nefropatia membranosa non idiopatica
Altre malattie glomerulari primarie eccetto la nefropatia membranosa
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I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.
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Malattia renale diabetica
Pazienti con diagnosi clinica di diabete e malattie renali
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I pazienti sono stati raggruppati in base ai risultati dei precedenti test ospedalieri e non sono state prese misure di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano l'elevata incidenza di eventi trombotici nei pazienti con nefropatia membranosa e nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 2021-2024
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Raccogliere i dati di base dei pazienti arruolati, tra cui la pressione arteriosa all'ammissione, il fumo, la storia dell'alcol, l'uso di statine, anticoagulanti e farmaci antipiastrinici e l'indicatore del test del sangue.
Tutti gli indicatori da includere nell'analisi sono presentati integralmente per sottogruppo.
① i pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi in base ai risultati del TEG: gruppo ipercoagulabile (CI > 3) vs gruppo non ipercoagulabile (CI ≤ 3).
I dati di base ei relativi parametri di laboratorio dei due gruppi sono stati confrontati per esplorare l'influenza dei fattori di ipercoagulabilità (AIM X); ② Confronto dei parametri relativi a TEG e routine di coagulazione tra gruppo MN e non MN, DKD e gruppo non MN - per trovare gli indici di coagulazione (target Y) che differiscono in TEG e routine di coagulazione tra i gruppi; ③ I modelli di regressione sono stati costruiti separatamente per diversi target Y - per esplorare l'influenza delle variabili di raggruppamento (MN vs non MN o DKD vs non MN) su y dopo aggiustamento per altre covariate;
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2021-2024
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Collegamento specifico tra alta incidenza di eventi trombotici nei pazienti con nefropatia membranosa e nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 2021-2024
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① Sulla base della raccolta se tutti i pazienti arruolati in più ricoveri avevano eventi trombotici, tutti i pazienti arruolati con eventi trombotici sono stati divisi in MN con gruppo di eventi trombotici e non MN con gruppo di eventi trombotici in base alla diagnosi patologica e ai risultati del test rilevanti come TEG, coagulazione e dati di base sono stati confrontati tra i due gruppi (per esplorare i fattori ei processi specifici che influenzano l'insorgenza di eventi trombotici specificamente nel gruppo MN rispetto al gruppo non MN); ② In base al fatto che gli eventi trombotici si siano verificati nei pazienti all'interno del gruppo Mn arruolati in più ricoveri, i pazienti sono stati divisi in Mn con eventi trombotici e Mn senza gruppi di eventi trombotici, e i risultati di laboratorio rilevanti e i dati di base come TEG e coagulazione sono stati confrontati tra i due gruppi (per esplorare fattori e processi che influenzano il verificarsi di eventi trombotici nei pazienti all'interno del gruppo MN).
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2021-2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Embolia e Trombosi
- Nefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Tromboembolia
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, membranosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2022(102)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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