Czynniki wpływające i mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z MN i DKD
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yipeng Liu
Czynniki wpływające i wstępny mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i cukrzycową chorobą nerek
Czynniki wpływające i wstępny mechanizm wysokiej częstości zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i cukrzycową chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wyników biopsji nerki pacjentów podzielono na trzy grupy: nefropatia błoniasta (MN), nefropatia niebłoniasta (non-MN) i cukrzyca nerek (DKD).
Zbierz podstawowe dane i wyniki badań TEG włączonych pacjentów.
(1) ① Zgodnie z wynikami TEG, włączonych pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę z nadkrzepliwością (CI > 3) i grupę bez nadkrzepliwości (CI ≤ 3).
Porównano podstawowe dane i powiązane wskaźniki laboratoryjne obu grup - w celu zbadania czynników wpływających na nadkrzepliwość (cel X); ② Porównaj parametry związane z TEG i procedurą krzepnięcia odpowiednio między grupą MN i grupą nie-MN, grupą DKD i grupą nie-MN - znajdź wskaźnik krzepnięcia (docelowy Y) różnicy między grupami; ③ Zbuduj modele regresji dla różnych docelowych Y – zbadaj czynniki wpływające na grupowanie zmiennych (MN vs non MN lub DKD vs non MN) na Y po dostosowaniu innych współzmiennych; (2) ① W zależności od tego, czy pacjenci w grupie mieli zdarzenia zakrzepowe, czy nie, wszyscy pacjenci w grupie ze zdarzeniami zakrzepowymi zostali podzieleni na grupę zdarzeń zakrzepowych MN i grupę zdarzeń zakrzepowych innych niż MN zgodnie z rozpoznaniem patologicznym oraz TEG, porównano krzepnięcie i inne powiązane wyniki laboratoryjne oraz podstawowe dane między dwiema grupami (zbadanie unikalnych czynników i procesów, które wpływają na występowanie zdarzeń zakrzepowych w grupie MN w porównaniu z grupą bez MN); ② W zależności od tego, czy pacjenci z grupy MN, którzy byli wielokrotnie hospitalizowani, mieli zdarzenia zakrzepowe, pacjentów podzielono na grupę MN ze zdarzeniami zakrzepowymi i grupę MN bez zdarzeń zakrzepowych.
Porównano TEG, krzepliwość i inne powiązane wyniki laboratoryjne oraz podstawowe dane między dwiema grupami (w celu zbadania czynników i procesów wpływających na występowanie incydentów zakrzepowych w grupie MN).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
741
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano pierwotną chorobę kłębuszków nerkowych na podstawie biopsji nakłucia nerki i cukrzycową chorobę nerek na podstawie diagnozy klinicznej i którzy zostali poddani badaniu tromboelastograficznemu (TEG) w tym samym czasie, byli pacjentami nowo leczonymi i nie byli leczeni hormonami ani innymi lekami immunosupresyjnymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych z wynikami biopsji nerki (bez terapii hormonalnej lub immunosupresyjnej) oraz pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycowej choroby nerek;
- Wiek 18-70 lat;
- Czynność wątroby jest prawidłowa.
Kryteria wyłączenia:
- Inne wtórne choroby nerek z wyjątkiem cukrzycy; Ostre uszkodzenie nerek; Przewlekła choroba nerek stadium 5;
- Istnieją czynniki ryzyka nadkrzepliwości, takie jak ostra infekcja, niedawny uraz, operacja lub rak, ciąża;
- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe podano w ciągu tygodnia;
- Infuzja osocza, wymiana osocza lub hemodializa w ciągu jednego miesiąca;
- Istnieje historia choroby zakrzepowej lub choroby krwotocznej przed nakłuciem nerki;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idiopatyczna nefropatia błoniasta
Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą potwierdzoną biopsją nerki
|
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.
|
|
Nieidiopatyczna nefropatia błoniasta
Inne pierwotne choroby kłębuszków nerkowych z wyjątkiem nefropatii błoniastej
|
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.
|
|
Cukrzycowa choroba nerek
Pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycy i chorobą nerek
|
Pacjentów pogrupowano zgodnie z wynikami wcześniejszych badań szpitalnych i nie podjęto żadnych działań interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na wysoką częstość zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z nefropatią błoniastą i nefropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 2021-2024
|
Zbierz podstawowe dane rejestrowanych pacjentów, w tym ciśnienie krwi przy przyjęciu, palenie tytoniu, historię picia, stosowanie statyn, leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych oraz wskaźnik badania krwi.
Wszystkie wskaźniki do włączenia do analizy przedstawiono w całości w podziale na podgrupy.
① pacjentów włączonych do badania podzielono na dwie grupy na podstawie wyników TEG: grupa z nadkrzepliwością (CI > 3) vs grupa bez nadkrzepliwości (CI ≤ 3).
Porównano podstawowe dane i powiązane parametry laboratoryjne obu grup w celu zbadania wpływu czynników nadkrzepliwości (AIM X); ② Porównanie TEG i parametrów związanych z rutyną krzepnięcia między grupą MN i grupą nie-MN, DKD i grupą nie-MN – w celu znalezienia wskaźników krzepnięcia (docelowy Y), które różnią się w TEG i rutynie krzepnięcia między grupami; ③ Modele regresji zostały skonstruowane oddzielnie dla różnych zmiennych docelowych Y – w celu zbadania wpływu zmiennych grupujących (MN vs nie-MN lub DKD vs nie-MN) na y po dostosowaniu do innych współzmiennych;
|
2021-2024
|
|
Specyficzny związek między wysoką częstością występowania incydentów zakrzepowych u pacjentów z nefropatią błoniastą a nefropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 2021-2024
|
① Na podstawie zebrania informacji, czy u wszystkich pacjentów włączonych do wielokrotnych hospitalizacji wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, wszyscy pacjenci włączeni ze zdarzeniami zakrzepowymi zostali podzieleni na grupę MN ze zdarzeniami zakrzepowymi i grupę innych niż MN ze zdarzeniami zakrzepowymi zgodnie z rozpoznaniem patologicznym i odpowiednimi wynikami badań, takimi jak TEG, koagulację i podstawowe dane porównano między dwiema grupami (w celu zbadania specyficznych czynników i procesów wpływających na występowanie zdarzeń zakrzepowych, szczególnie w grupie MN w porównaniu z grupą bez MN); ② W oparciu o to, czy zdarzenia zakrzepowe wystąpiły u pacjentów z grupy Mn włączonych do wielu hospitalizacji, pacjentów podzielono na grupy Mn ze zdarzeniami zakrzepowymi i Mn bez zdarzeń zakrzepowych, a następnie porównano odpowiednie wyniki laboratoryjne i podstawowe dane, takie jak TEG i krzepnięcie grupy (w celu zbadania czynników i procesów wpływających na występowanie zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z grupy MN).
|
2021-2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zatorowość i zakrzepica
- Zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2022(102)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .