MN合并DKD患者血栓事件高发的影响因素及机制
2023年7月17日 更新者：Yipeng Liu
特发性膜性肾病合并糖尿病肾病患者血栓事件高发的影响因素及初步机制
特发性膜性肾病合并糖尿病肾病患者血栓事件高发的影响因素及初步机制
研究概览
详细说明
根据肾活检结果将患者分为三组：膜性肾病组（MN）、非膜性肾病组（non-MN）和糖尿病肾病组（DKD）。
收集入组患者的基本资料和 TEG 检测结果。
(1)①根据TEG结果将入组患者分为两组：高凝组（CI>3）和非高凝组（CI≤3）。
比较两组的基础资料和相关实验室指标——探讨高凝状态的影响因素（目的X）； ②分别比较MN组与非MN组、DKD组与非MN组的TEG及凝血常规相关参数——找出组间差异的凝血指标（目标Y）； ③ 针对不同的目标Y建立回归模型——探索调整其他协变量后分组变量（MN vs non MN或DKD vs non MN）对Y的影响因素； (2)①根据组内患者是否发生血栓事件，所有血栓事件组患者根据病理诊断分为MN血栓事件组和非MN血栓事件组，TEG、比较两组的凝血功能及其他相关实验室检查结果和基础资料（探索MN组与非MN组相比影响血栓事件发生的独特因素和过程）； ②根据多次住院的MN组患者是否发生血栓事件分为发生血栓事件的MN组和未发生血栓事件的MN组。
对比两组的TEG、凝血等相关实验室检查结果和基础资料(探讨影响MN组血栓事件发生的因素和过程)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
741
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qianfoshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有经肾穿刺活检确诊为原发性肾小球疾病和临床诊断为糖尿病肾病并同时行血栓弹力图（TEG）检查的患者均为初治患者，未接受激素等免疫抑制剂治疗。
描述
纳入标准：
- 具有肾活检结果的原发性肾小球疾病患者（未接受激素或免疫抑制治疗）和临床诊断为糖尿病肾病的患者；
- 18-70岁；
- 肝功能正常。
排除标准：
- 除糖尿病外的其他继发性肾脏疾病；急性肾损伤；慢性肾病5期；
- 有高凝状态的危险因素，如急性感染、近期外伤、手术或癌症、妊娠；
- 1周内给予抗凝、抗血小板药物；
- 1个月内接受过血浆输注、血浆置换或血液透析；
- 肾穿刺前有血栓性疾病或出血性疾病病史；
- 三个月内参加过其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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特发性膜性肾病
肾活检证实为特发性膜性肾病患者
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根据既往住院检查结果对患者进行分组，未采取任何干预措施。
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非特发性膜性肾病
除膜性肾病外的其他原发性肾小球疾病
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根据既往住院检查结果对患者进行分组，未采取任何干预措施。
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糖尿病肾病
临床诊断为糖尿病和肾脏疾病的患者
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根据既往住院检查结果对患者进行分组，未采取任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膜性肾病和糖尿病肾病患者血栓事件高发的影响因素
大体时间：2021-2024
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收集入组患者的基本资料，包括入院血压、吸烟史、饮酒史、他汀类药物、抗凝剂和抗血小板药物的使用情况、血液检测指标等。
包含在分析中的所有指标均按亚组完整呈现。
①根据TEG结果将入组患者分为两组：高凝组（CI>3）vs非高凝组（CI≤3）。
比较两组基础资料及相关实验室参数，探讨高凝状态因素（AIM X）的影响； ②比较MN与非MN组、DKD与非MN组的TEG及凝血常规相关参数——找出组间TEG及凝血常规差异的凝血指标（目标Y）； ③ 针对不同的目标Y分别构建回归模型——探讨分组变量（MN vs non MN或DKD vs non MN）在调整其他协变量后对y的影响；
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2021-2024
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膜性肾病患者血栓事件高发与糖尿病肾病的具体联系
大体时间：2021-2024
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① 在收集所有入组多次住院患者是否发生血栓事件的基础上，将所有入组血栓事件患者根据病理诊断及相关检测结果分为MN伴血栓事件组和非MN伴血栓事件组。比较两组的 TEG、凝血和基础数据（以探讨影响血栓事件发生的具体因素和过程，特别是 MN 组与非 MN 组相比）； ②根据多次住院入组的Mn组患者是否发生血栓事件，将患者分为Mn有血栓事件组和Mn无血栓事件组，比较两组相关实验室结果和TEG、凝血等基础数据组（探索影响 MN 组患者血栓事件发生的因素和过程）。
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2021-2024
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yipeng Liu、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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