- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656963
Påvirkningsfaktorerne og mekanismen for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med MN og DKD
17. juli 2023 opdateret af: Yipeng Liu
Indflydelsesfaktorer og foreløbig mekanisme for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med idiopatisk membrannefropati og diabetes nyresygdom
Påvirkningsfaktorer og foreløbig mekanisme for høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati og diabetes nyresygdom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge resultaterne af nyrebiopsi blev patienterne opdelt i tre grupper: membranøs nefropatigruppe (MN), ikke-membranøs nefropatigruppe (ikke-MN) og diabetes nyresygdomsgruppe (DKD).
Indsaml de grundlæggende data og TEG-testresultater for de tilmeldte patienter.
(1) ① Ifølge TEG-resultater blev de indskrevne patienter opdelt i to grupper: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) og ikke-hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3).
De grundlæggende data og relaterede laboratorieindikatorer for de to grupper blev sammenlignet - for at udforske de påvirkende faktorer af hyperkoagulerbar (mål X); ② Sammenlign parametrene relateret til TEG og koagulationsrutine mellem henholdsvis MN-gruppe og ikke-MN-gruppe, DKD-gruppe og ikke-MN-gruppe - find ud af koagulationsindekset (mål Y) for forskellen mellem grupperne; ③ Byg regressionsmodeller for forskellige mål Y - udforsk indflydelsesfaktorerne for grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på Y efter justering af andre kovariater; (2) ① Alt efter om patienterne i gruppen havde trombotiske hændelser eller ej, blev alle patienter i gruppen med trombotiske hændelser opdelt i MN-trombotiske hændelser-gruppe og ikke-MN-trombotiske hændelser-gruppe i henhold til patologisk diagnose, og TEG, koagulation og andre relaterede laboratorieresultater og grundlæggende data mellem de to grupper blev sammenlignet (udforsk de unikke faktorer og processer, der påvirker forekomsten af trombotiske hændelser i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② I henhold til om patienterne i MN-gruppen, som var indlagt i mange gange, havde trombotiske hændelser, blev patienterne opdelt i MN-gruppen med trombotiske hændelser og MN-gruppen uden trombotiske hændelser.
TEG, koagulation og andre relaterede laboratorieresultater og grundlæggende data mellem de to grupper blev sammenlignet (for at udforske de faktorer og processer, der påvirker forekomsten af trombotiske hændelser i MN-gruppen).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
741
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der blev diagnosticeret som primær glomerulær sygdom ved nyrepunkturbiopsi og diabetes nyresygdom ved klinisk diagnose og samtidig fik en tromboelastografi (TEG) undersøgelse, var nybehandlede patienter og blev ikke behandlet med hormon og andre immunsuppressiva.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær glomerulær sygdom med nyrebiopsiresultater (uden hormon- eller immunsuppressiv terapi) og patienter med klinisk diagnose diabetes nyresygdom;
- Alder 18-70;
- Leverfunktionen er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sekundære nyresygdomme undtagen diabetes; Akut nyreskade; Kronisk nyresygdom fase 5;
- Der er risikofaktorer for hyperkoagulabilitet, såsom akut infektion, nylige traumer, operation eller cancer, graviditet;
- Antikoagulerende og blodpladehæmmende lægemidler blev givet inden for en uge;
- Plasmainfusion, plasmaudveksling eller hæmodialyse inden for en måned;
- Der er en historie med trombotisk sygdom eller hæmoragisk sygdom før nyrepunktur;
- Deltog i andre kliniske studier inden for tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk membranøs nefropati
Patienter med idiopatisk membranøs nefropati påvist ved nyrebiopsi
|
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.
|
|
Ikke-idiopatisk membranøs nefropati
Andre primære glomerulære sygdomme undtagen membranøs nefropati
|
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.
|
|
Diabetisk nyresygdom
Patienter med klinisk diagnose diabetes og nyresygdom
|
Patienterne blev grupperet i henhold til resultaterne af tidligere stationære undersøgelser, og der blev ikke truffet interventionsforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der påvirker den høje forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021-2024
|
Indsaml de grundlæggende data for de tilmeldte patienter, herunder indlæggelsesblodtryk, rygning, drikkehistorie, brugen af statiner, antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler og blodprøveindikator.
Alle indikatorer for inddragelse i analysen præsenteres fuldt ud efter undergruppe.
① de tilmeldte patienter blev opdelt i to grupper i henhold til TEG-resultater: hyperkoagulerbar gruppe (CI > 3) vs ikke hyperkoagulerbar gruppe (CI ≤ 3).
De grundlæggende data og relaterede laboratorieparametre for de to grupper blev sammenlignet for at undersøge indflydelsen af hyperkoagulabilitetsfaktorer (AIM X); ② Sammenligning af TEG- og koagulationsrutinerelaterede parametre mellem MN- og ikke-MN-gruppe, DKD- og ikke-MN-gruppe - for at finde koagulationsindekserne (mål Y), der adskiller sig i TEG og koagulationsrutine mellem grupper; ③ Regressionsmodeller blev konstrueret separat for forskellige mål Y - for at udforske indflydelsen af grupperingsvariabler (MN vs ikke MN eller DKD vs ikke MN) på y efter justering for andre kovariater;
|
2021-2024
|
|
Specifik sammenhæng mellem høj forekomst af trombotiske hændelser hos patienter med membranøs nefropati og diabetisk nefropati
Tidsramme: 2021-2024
|
① Baseret på indsamling af, om alle patienter, der var indskrevet på flere hospitalsindlæggelser, havde trombotiske hændelser, blev alle patienter indskrevet med trombotiske hændelser opdelt i gruppen MN med trombotiske hændelser og ikke-MN med trombotiske hændelser gruppe i henhold til den patologiske diagnose, og relevante analyseresultater som f.eks. TEG, koagulation og grundlæggende data blev sammenlignet mellem de to grupper (for at udforske de specifikke faktorer og processer, der påvirker forekomsten af trombotiske hændelser specifikt i MN-gruppen sammenlignet med ikke-MN-gruppen); ② Baseret på om trombotiske hændelser forekom hos patienter i Mn-gruppen, der var indskrevet i flere hospitalsindlæggelser, blev patienterne opdelt i Mn med trombotiske hændelser og Mn uden trombotiske hændelser grupper, og relevante laboratorieresultater og grundlæggende data såsom TEG og koagulation blev sammenlignet mellem de to grupper (for at udforske faktorer og processer, der påvirker forekomsten af trombotiske hændelser hos patienter i MN-gruppen).
|
2021-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Embolisme og trombose
- Nefritis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Tromboemboli
- Glomerulonefritis
- Glomerulonephritis, Membranøs
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2022(102)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy