Los factores que influyen y el mecanismo de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con MN y DKD
17 de julio de 2023 actualizado por: Yipeng Liu
Factores de influencia y mecanismo preliminar de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa idiopática y enfermedad renal diabética
Factores de influencia y mecanismo preliminar de alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa idiopática y enfermedad renal diabética
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los resultados de la biopsia renal, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de nefropatía membranosa (MN), grupo de nefropatía no membranosa (no MN) y grupo de enfermedad renal diabética (DKD).
Recopile los datos básicos y los resultados de las pruebas TEG de los pacientes inscritos.
(1) ① Según los resultados del TEG, los pacientes inscritos se dividieron en dos grupos: grupo hipercoagulable (IC > 3) y grupo no hipercoagulable (IC ≤ 3).
Se compararon los datos básicos y los indicadores de laboratorio relacionados de los dos grupos, para explorar los factores que influyen en la hipercoagulabilidad (objetivo X); ② Compare los parámetros relacionados con TEG y la rutina de coagulación entre el grupo MN y el grupo no MN, el grupo DKD y el grupo no MN respectivamente: descubra el índice de coagulación (objetivo Y) de la diferencia entre grupos; ③ Cree modelos de regresión para diferentes objetivos Y: explore los factores influyentes de agrupar variables (MN frente a no MN o DKD frente a no MN) en Y después de ajustar otras covariables; (2) ① Según si los pacientes del grupo tenían o no eventos trombóticos, todos los pacientes del grupo con eventos trombóticos se dividieron en grupo de eventos trombóticos MN y grupo de eventos trombóticos no MN según el diagnóstico patológico, y el TEG, se compararon la coagulación y otros resultados de laboratorio relacionados y datos básicos entre los dos grupos (explorar los factores y procesos únicos que afectan la aparición de eventos trombóticos en el grupo MN en comparación con el grupo sin MN); ② Según si los pacientes del grupo MN que fueron hospitalizados muchas veces tuvieron eventos trombóticos, los pacientes se dividieron en el grupo MN con eventos trombóticos y el grupo MN sin eventos trombóticos.
Se compararon la TEG, la coagulación y otros resultados de laboratorio relacionados y datos básicos entre los dos grupos (para explorar los factores y procesos que afectan la aparición de eventos trombóticos en el grupo MN).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
741
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que fueron diagnosticados como enfermedad glomerular primaria por biopsia por punción renal y enfermedad renal diabética por diagnóstico clínico y se sometieron a un examen de tromboelastografía (TEG) al mismo tiempo eran pacientes tratados recientemente y no estaban tratados con hormonas u otros inmunosupresores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad glomerular primaria con resultados de biopsia renal (sin terapia hormonal o inmunosupresora) y pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética;
- 18-70 años;
- La función hepática es normal.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades renales secundarias excepto diabetes; lesión renal aguda; enfermedad renal crónica etapa 5;
- Existen factores de riesgo de hipercoagulabilidad, como infección aguda, trauma reciente, cirugía o cáncer, embarazo;
- Se administraron fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios en el plazo de una semana;
- Infusión de plasma, intercambio de plasma o hemodiálisis dentro de un mes;
- Hay antecedentes de enfermedad trombótica o enfermedad hemorrágica antes de la punción renal;
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nefropatía membranosa idiopática
Pacientes con nefropatía membranosa idiopática demostrada por biopsia renal
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Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.
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Nefropatía membranosa no idiopática
Otras enfermedades glomerulares primarias excepto nefropatía membranosa
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Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.
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Enfermedad renal diabética
Pacientes con diagnóstico clínico de diabetes y enfermedad renal.
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Los pacientes se agruparon de acuerdo con los resultados de las pruebas de hospitalización previas, y no se tomaron medidas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que influyen en la alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa y nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 2021-2024
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Recopile los datos básicos de los pacientes inscritos, incluida la presión arterial de admisión, el tabaquismo, el historial de consumo de alcohol, el uso de estatinas, anticoagulantes y antiplaquetarios, y el indicador de análisis de sangre.
Todos los indicadores para su inclusión en el análisis se presentan en su totalidad por subgrupo.
① los pacientes inscritos se dividieron en dos grupos según los resultados del TEG: grupo hipercoagulable (IC > 3) frente a grupo no hipercoagulable (IC ≤ 3).
Se compararon los datos básicos y los parámetros de laboratorio relacionados de los dos grupos para explorar la influencia de los factores de hipercoagulabilidad (AIM X); ② Comparación de TEG y parámetros relacionados con la rutina de coagulación entre el grupo MN y no MN, DKD y grupo no MN: para encontrar los índices de coagulación (objetivo Y) que difieren en TEG y la rutina de coagulación entre grupos; ③ Los modelos de regresión se construyeron por separado para diferentes objetivos Y: para explorar la influencia de las variables de agrupación (MN frente a no MN o DKD frente a no MN) en y después de ajustar otras covariables;
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2021-2024
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Relación específica entre la alta incidencia de eventos trombóticos en pacientes con nefropatía membranosa y nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 2021-2024
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① Sobre la base de recopilar si todos los pacientes inscritos en hospitalizaciones múltiples tuvieron eventos trombóticos, todos los pacientes inscritos con eventos trombóticos se dividieron en MN con grupo de eventos trombóticos y sin MN con grupo de eventos trombóticos de acuerdo con el diagnóstico patológico y los resultados de ensayos relevantes como Se compararon TEG, coagulación y datos básicos entre los dos grupos (para explorar los factores y procesos específicos que influyen en la aparición de eventos trombóticos específicamente en el grupo MN en comparación con el grupo sin MN); ② En función de si ocurrieron eventos trombóticos en pacientes dentro del grupo de Mn inscritos en múltiples hospitalizaciones, los pacientes se dividieron en grupos de Mn con eventos trombóticos y Mn sin eventos trombóticos, y se compararon los resultados de laboratorio relevantes y datos básicos como TEG y coagulación entre los dos. grupos (para explorar los factores y procesos que influyen en la aparición de eventos trombóticos en pacientes dentro del grupo MN).
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2021-2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Embolia y Trombosis
- Nefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Tromboembolismo
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis Membranosa
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(102)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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