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胃腸上皮化生用サイトスポンジ (CyGIM)

2024年5月6日 更新者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge

胃腸上皮化生（GIM）の患者を識別するためのサイトスポンジおよび分子バイオマーカーに関する調査

胃がんは予後が非常に悪いです。 この疾患は、根治治療の選択肢が限られているか効果がない後期段階で診断されることがよくあります。 胃腸化生 (GIM) として医学用語で知られている、胃がんの素因となる状態があります。 この前がん状態は、内視鏡カメラ検査で診断できますが、多くの場合非常に微妙であり、通常の内視鏡検査では見逃される可能性があります。 胃がんの約 7% が以前の内視鏡検査で見逃されているという証拠があります。

Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) は、胃がんと GIM の早期診断に役立つ可能性がある分子バイオマーカーに結合されたひも状の錠剤です。 Cytosponge-TFF3 は、以前の研究で、GIM に似た食物管の状態であるバレット食道の診断に役立つことが示されています。

この研究の目的は、Cytosponge と分子バイオメーカーを組み合わせて GIM を診断することの有用性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非内視鏡検査 (Cytosponge-TFF3) を標準的な内視鏡検査と比較して、胃癌の前駆病変である胃腸上皮化生 (GIM) を診断することを目標とする症例対照研究です。 この研究の主な目的は、Cytosponge-TFF3 の感度と特異性を決定して、近位胃に影響を与える胃腸化生 (GIM) を検出することです。

この臨床研究と並行して、Cytosponge テストの診断精度を改善/改善するための分子バイオマーカーの有用性を評価することを目的とした実験的研究が実施されます。 仮説は、非侵襲的な Cytosponge を分子バイオマーカーと組み合わせることで、従来のより侵襲的な内視鏡処置と同程度に GIM を正確に検出できるというものです。

患者は、関心のある疾患（GIMまたはGC;ケース）を持っているか、腹部の愁訴（コントロール）のために上部内視鏡検査に紹介されているため、監視内視鏡検査を受ける予定である場合、研究に参加するよう招待されます。 内視鏡検査当日、患者は内視鏡処置の前に、訓練を受けた研究看護師の監督下で Cytosponge を飲み込みます。 参加者は、人口統計、臨床暴露（アルコール、タバコ、薬物）に関する情報も提供し、体重と身長を測定し、検証済みの胃腸症状アンケートに記入します。 血液サンプルは、鎮静剤または静脈穿刺に使用されるカニューレから採取されます。 その後、患者は計画された内視鏡検査を受け、GIM を診断するための標準化された臨床プロトコルに加えて、胃液の追加のサンプリング (内視鏡を介して吸引) といくつかの追加の研究生検が行われます。 上記の研究手順は、内視鏡検査の前と最中に実行されます。 内視鏡検査の日以降、それ以上の研究手続きは行われません。

目的は、GIMのリスクがある患者をスクリーニングして前癌性胃病変の早期発見と治療を可能にし、最終的に胃癌で死亡する患者の数を減らすために使用できる非侵襲的検査を開発することです.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Massimiliano di Pietro, MD
  • 電話番号：01223763349
  • メール：md460@cam.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • 電話番号：01223763349
  • メール：ah499@cam.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • 募集
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例と対照は英国で治療されます。

ケース:

  • 内視鏡サーベイランスのために紹介された近位GIMの既存の診断を受けた患者は、
  • -完全な内視鏡生検マッピングのために内視鏡検査を繰り返す必要がある、新たに診断されたGIMの患者。
  • 病理記録から検索された GIM の既往診断があり、臨床ガイドラインに基づく内視鏡による監視が必要な患者。
  • 胃がん（腸型）の患者は、集学的チーム会議から募集され、定期的ながんの病期分類または監視の一環として内視鏡検査および腹腔鏡検査を受けています。

コントロールは、上部消化管の症状があり、上部消化管の既知の前がん状態がないプライマリまたはセカンダリケアから紹介されます。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の参加者は、以前の生検で確認された近位胃のGIMを伴う内視鏡検査に臨床的に適合するか、腸型の胃腺癌（症例）
  • -18歳以上の参加者は、内視鏡検査の紹介につながる上部消化管症状を伴う内視鏡検査に臨床的に適合します（対照）
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 口腔咽頭、食道または胃食道腫瘍 (T2 病期以上)、または嚥下障害の症状と診断された個人。
  • -以前にバレット食道食道静脈瘤、狭窄または食道の拡張が必要と診断された患者。
  • -処置の前にタイムリーに抗凝固療法/投薬を中止できない患者（ヘパリンまたはチンザパリン、アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン; 48時間、ワルファリン; 5日間、クロピドグレル; 7日間）
  • 6か月以内に心筋梗塞または心臓イベントを起こしたことがある個人。
  • 脳血管イベントが 6 か月未満前にあり、嚥下に影響を与えた個人
  • -光線力学療法（PDT）、ラジオ波焼灼療法、異形成バレット食道のアルゴンプラズマ凝固などの以前の治療を受けた患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない参加者。
  • 18歳未満の参加者。

注意 - 内視鏡検査は一般的に妊娠中の女性では回避されるため、妊娠が絶対的な禁忌ではありませんが、妊娠中の女性が含まれる可能性は低いです。 妊娠/妊娠検査は、試験の一部として記録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース

これには、以下の患者が含まれます。

  • -内視鏡サーベイランスを受けている近位GIMの既存の診断
  • 再内視鏡検査を必要とする近位 GIM の新しい診断
  • レトロスペクティブ分析を通じて病理記録から取得され、フォローアップで失われたGIMの履歴診断
  • 上部消化管集学的会議からの胃腺癌。
デバイス：Cytosponge-TFF3
Cytosponge は、内視鏡検査より侵襲性の低い処置であり、拡張可能な球状のメッシュで構成されています。このメッシュは紐に取り付けられ、可溶性カプセル内に含まれています。 飲み込んでから5分後（カプセルが溶けてから）、ひもを引っ張ると直径約3cmの球状のメッシュを取り出すことができます。 回収時に、サイトスポンジは胃と食道の上部の表面をこすり、上皮細胞を収集します。 その後、サイトスポンジのサンプルは保存液に入れられ、標本は分子検査のために処理されます。 トレフォイル因子 3 (TFF3) は、消化管の腸型上皮で発現するタンパク質です。 TFF3 は最高のバイオマーカーであり、Cytosponge と結合して腸上皮化生を診断できます。
他の名前：
  • 採血
  • 上部消化管内視鏡検査
コントロール
コントロールは、上部消化管の前がん状態が知られていない患者であり、上部内視鏡検査を受けるのに適しています。 彼らは、標準的な紹介ルートを介した上部消化管症状のため、上部消化管内視鏡検査の標準的な紹介ルートを介して募集されます。 個人はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
デバイス：Cytosponge-TFF3
Cytosponge は、内視鏡検査より侵襲性の低い処置であり、拡張可能な球状のメッシュで構成されています。このメッシュは紐に取り付けられ、可溶性カプセル内に含まれています。 飲み込んでから5分後（カプセルが溶けてから）、ひもを引っ張ると直径約3cmの球状のメッシュを取り出すことができます。 回収時に、サイトスポンジは胃と食道の上部の表面をこすり、上皮細胞を収集します。 その後、サイトスポンジのサンプルは保存液に入れられ、標本は分子検査のために処理されます。 トレフォイル因子 3 (TFF3) は、消化管の腸型上皮で発現するタンパク質です。 TFF3 は最高のバイオマーカーであり、Cytosponge と結合して腸上皮化生を診断できます。
他の名前：
  • 採血
  • 上部消化管内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GIM に対する Cytosponge の感度
時間枠：2ヶ月
Cytosponge-TFF3 テストによって分類された生検の正確性を備えたゴールド スタンダード内視鏡検査に基づいて診断された近位胃にまで及ぶ GIM 症例の割合
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的病期
時間枠：研究完了まで、平均1年
生検、Cytosponge、および血液に関する臨床的および分子的バイオメーカーのパネルを使用して、疾患の組織病理学的段階を予測するモデルを構築します (OLGA/OLGIM + 腫瘍のグレード)。
研究完了まで、平均1年
CTCAE v4.0 によって評価されたデバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：募集から2週間
Cytospongeに関連する有害事象は、投与直後および研究訪問の2週間後に記録されます
募集から2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cambridge

協力者

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Massimiliano di Pietro, MD、Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • スタディディレクター：Andreas Hadjicinolaou, MD PhD、Early Cancer Institute, University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CyGIM_v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の詳細は疑似匿名化され、識別可能な情報が臨床研究チームの外で共有されることはありません。 疑似匿名化されたデータの電子転送は、少なくとも Advanced Encryption Standard (AES) 256 への暗号化を含む、業界および NHS が義務付けた標準を満たします。 データは、研究完了後 10 年間、匿名化された方法で研究データベースに保存されます。 参加者は、法令順守を評価し、関連する規制上の義務を果たす目的で、外部の規制機関が PID にアクセスする可能性があることに注意してください。 匿名化された臨床およびライフスタイル情報は、患者の同意に基づいて国際的な研究者がアクセスできるように、国際リポジトリに転送および保存される場合があります。

PID への一時的なアクセスは、中央病理パネルによる病理検査の際に発生する可能性がありますが、PID は地元の研究機関の外に保存されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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