Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citosponge a gyomor-bél metaplaziához (CyGIM)

2022. december 9. frissítette: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Citosponge és molekuláris biomarkerek vizsgálata a gyomor-bél metaplasiában (GIM) szenvedő betegek azonosítására

A gyomorrák nagyon rossz prognózisú. A betegséget gyakran késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a gyógyító kezelési lehetőségek korlátozottak vagy hatástalanok. Létezik egy olyan állapot, amely hajlamosít a gyomorrákra, amelyet orvosi szóhasználattal Gastric intestinal metaplasia (GIM) néven ismernek. Ez a rák előtti állapot endoszkópos kamerateszttel diagnosztizálható, de gyakran nagyon finom, és a rutin endoszkópia során kihagyható. Bizonyíték van arra, hogy a gyomorrákok körülbelül 7%-a hiányzik a korábbi endoszkópia során.

A Cytosponge-trefoil faktor 3 (TFF-3) egy molekuláris biomarkerrel kombinált pirula, amely segíthet a gyomorrák és a GIM korai diagnosztizálásában. A Cytosponge-TFF3 korábbi kutatások során hasznosnak bizonyult a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásában, amely a táplálékcső GIM-hez hasonló állapota.

A tanulmány célja a Cytosponge molekuláris biogyártókkal kombinált használhatóságának vizsgálata a GIM diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a nem endoszkópos teszt (Cytosponge-TFF3) összehasonlítása a standard endoszkópiával a gyomor-bél metaplázia (GIM), a gyomorrák prekurzor léziójának diagnosztizálására. A vizsgálat fő célja a Cytosponge-TFF3 érzékenységének és specificitásának meghatározása a proximális gyomrot érintő gyomorbél metaplázia (GIM) kimutatására.

Ezzel a klinikai vizsgálattal párhuzamosan egy kísérleti vizsgálatot is végeznek, amelynek célja a molekuláris biomarkerek hasznosságának értékelése a Cytosponge teszt diagnosztikai pontosságának finomításában/javításában. A hipotézis az, hogy a nem invazív Cytosponge molekuláris biomarkerekkel kombinálva ugyanolyan mértékben képes pontosan kimutatni a GIM-et, mint a hagyományos, de invazívabb endoszkópos eljárások.

A betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre, ha esedékes a felügyeleti endoszkópia, mert a kérdéses betegségben szenvednek (GIM vagy GC; esetek), vagy felső endoszkópiára utalták be őket hasi panaszok miatt (kontroll). Az endoszkópia napján a páciens az endoszkópos eljárás előtt képzett kutatónővér felügyelete mellett lenyeli a Cytosponge-ot. A résztvevő demográfiai adatokkal, klinikai expozíciókkal (alkohol, dohány, kábítószer) kapcsolatos információkkal is szolgál, testtömeg- és magasságmérést végez, valamint validált gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívet tölt ki. Vérmintát vesznek a nyugtatókhoz használt kanülből vagy vénapunkcióval. A betegek ezután a tervezett endoszkópián esnek át, további gyomornedv-mintavétellel (az endoszkópon keresztül szívva) és néhány további kutatási biopsziával, a GIM diagnosztizálására szolgáló szabványos klinikai protokoll mellett. A fenti kutatási eljárásokat az endoszkópia előtt és alatt végezzük el. Ezt követően az endoszkópia napján túl további kutatási eljárások nem következnek.

A cél egy non-invazív teszt kidolgozása, amely a GIM kockázatának kitett betegek szűrésére használható, lehetővé téve a rák előtti gyomorelváltozások korai felismerését és kezelését, és végső soron a gyomorrákban meghaló betegek számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Massimiliano di Pietro, MD
  • Telefonszám: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Telefonszám: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eseteket és az ellenőrzéseket az Egyesült Királyságban kezelik.

Esetek:

  • Azokat a betegeket, akiknél proximális GIM diagnosztizáltak, endoszkópos megfigyelésre utalják
  • Újonnan diagnosztizált GIM-ben szenvedő betegek, akiknél ismételt endoszkópia szükséges a teljes endoszkópos biopsziás feltérképezéshez.
  • Azok a betegek, akiknél a GIM történetében diagnosztizálták a patológiai feljegyzéseket, és akiknek endoszkópos felügyeletre volt szükségük a klinikai irányelvek alapján.
  • Gyomorrákos (bél típusú) betegek, akiket a multidiszciplináris csapattalálkozóról vettek fel, és akiket endoszkópiával és laparoszkópiával végeznek rendszeres rákmeghatározásuk vagy felügyeletük részeként.

A kontrollokat az alap- vagy másodlagos ellátásból küldik be a felső GI-tünetekkel és a felső gasztrointesztinális traktus ismert premalignus állapotával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 éves és idősebb résztvevő, aki klinikailag alkalmas a proximális gyomor GIM-mel végzett endoszkópiájára, amelyet korábbi biopsziák vagy bél típusú gyomor adenokarcinóma igazolt (esetek)
  • Bármely 18 éves vagy annál idősebb résztvevő, aki klinikailag alkalmas az endoszkópiára felső GI-tünetekkel, amelyek endoszkópiára utalnak (kontroll)
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél száj-garat-, nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsődaganat (T2-stádium vagy magasabb), vagy dysphagia tünetei vannak.
  • Betegek, akiknél korábban Barrett-nyelőcső-nyelőcső-varix diagnosztizáltak, szűkület vagy a nyelőcső tágítása szükséges.
  • Azok a betegek, akik nem tudják időben abbahagyni a véralvadásgátló kezelést/gyógyszeres kezelést (heparin vagy tinzaparin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban; 48 óra, warfarin; 5 nap, klopidogrél; 7 nap)
  • Olyan személyek, akiknek kevesebb mint hat hónapja volt szívinfarktusa vagy bármilyen szívbetegsége.
  • Olyan személyek, akiknek 6 hónapnál fiatalabb cerebrovaszkuláris eseményük volt, amely során a nyelésük károsodott
  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben, például fotodinamikus terápiában (PDT), rádiófrekvenciás ablációban vagy argon plazma koagulációban diszpláziás Barrett-nyelőcsőben
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 év alatti résztvevők.

Megjegyzés: Az endoszkópia általában kerülendő terhes nőknél, ezért nem valószínű, hogy terhes nőket is bevonnak, bár a terhesség nem lenne abszolút ellenjavallat. A terhesség/terhességi teszt nem kerül rögzítésre a vizsgálat részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek

Ez magában foglalja a következő betegeket:

  • az endoszkópos megfigyelés alatt álló proximális GIM meglévő diagnózisa
  • a proximális GIM új diagnózisa, amely ismételt endoszkópiát igényel
  • a GIM történeti diagnózisa, amelyet a patológiai feljegyzésekből retrospektív elemzéssel kinyertek, és elvesztek a nyomon követésben
  • gyomor-adenokarcinóma felső GI multidiszciplináris találkozóról.
Eszköz: Cytosponge-TFF3
A citoszponge egy kevésbé invazív eljárás, mint az endoszkópia, és egy tágítható, gömb alakú hálóból áll, amely egy zsinórhoz van rögzítve, és egy oldható kapszulában van. Öt perccel a lenyelés után (a kapszula feloldása után) a zsinór meghúzásával a gömb alakú háló, amely körülbelül 3 cm átmérőjű, visszavehető. A visszanyeréskor a Cytosponge a gyomor és a nyelőcső felső felületéhez kapar, és összegyűjti a hámsejteket. A Cytosponge mintát ezután tartósító folyadékba helyezik, és a mintát molekuláris vizsgálatokhoz feldolgozzák. A Trefoil Factor 3 (TFF3) egy fehérje, amely a gyomor-bél traktus béltípusú hámjában expresszálódik. A TFF3 a legjobb biomarker, amely a Cytosponge-hoz kapcsolható az intestinalis metaplasia diagnosztizálására.
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Felső GI endoszkópia
Vezérlők
A kontrollok olyan betegek, akiknél a felső gasztrointesztinális traktusban nem ismert premalignus állapot, és alkalmasak felső endoszkópiára. A felső GI-tünetek miatt a felső GI endoszkópiára szokásos beutalási útvonalakon keresztül veszik fel őket standard beutalási útvonalakon keresztül. Az egyéneknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Eszköz: Cytosponge-TFF3
A citoszponge egy kevésbé invazív eljárás, mint az endoszkópia, és egy tágítható, gömb alakú hálóból áll, amely egy zsinórhoz van rögzítve, és egy oldható kapszulában van. Öt perccel a lenyelés után (a kapszula feloldása után) a zsinór meghúzásával a gömb alakú háló, amely körülbelül 3 cm átmérőjű, visszavehető. A visszanyeréskor a Cytosponge a gyomor és a nyelőcső felső felületéhez kapar, és összegyűjti a hámsejteket. A Cytosponge mintát ezután tartósító folyadékba helyezik, és a mintát molekuláris vizsgálatokhoz feldolgozzák. A Trefoil Factor 3 (TFF3) egy fehérje, amely a gyomor-bél traktus béltípusú hámjában expresszálódik. A TFF3 a legjobb biomarker, amely a Cytosponge-hoz kapcsolható az intestinalis metaplasia diagnosztizálására.
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Felső GI endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cytosponge érzékenysége GIM-hez
Időkeret: 2 hónap
A proximális gyomorra kiterjedő GIM esetek aránya, amelyet arany standard endoszkópia alapján diagnosztizáltak, biopsziákkal, amelyeket a Cytosponge-TFF3 teszttel minősítettek
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórszövettani stádium
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Klinikai és molekuláris biopsziával, citoszpongával és vérrel foglalkozó biopsziás panelt használnak fel a betegség hisztopatológiai stádiumának (OLGA/OLGIM + neoplázia fokozata) előrejelzésére.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 hét a felvételtől számítva
A Cytosponge-val kapcsolatos nemkívánatos eseményeket közvetlenül a beadás után és a vizsgálati látogatás után 2 héttel rögzítik
2 hét a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Tanulmányi igazgató: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CyGIM_v1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A betegek adatait álanonimizálják, és a klinikai kutatócsoporton kívül nem osztanak meg azonosítható információkat. A pszeudoanonimizált adatok elektronikus továbbítása megfelel az ipari és az NHS által előírt szabványoknak, beleértve a titkosítást legalább Advanced Encryption Standard (AES) 256 szerint. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 10 évig a vizsgálati adatbázisban tároljuk, összekapcsolt anonim módon. A résztvevők tudatában kell lenniük annak, hogy PID-jükhöz külső szabályozó testületek hozzáférhetnek a jogi megfelelés értékelése és a vonatkozó szabályozási kötelezettségek teljesítése céljából. Az anonimizált klinikai és életstílus-információ átvihető és nemzetközi adattárban tárolható, hogy a nemzetközi kutatók hozzáférhessenek a páciens beleegyezésével.

Ideiglenes hozzáférés a PID-hez a központi patológiai panel által végzett patológiai felülvizsgálat esetén fordulhat elő, de a PID nem kerül tárolásra a helyi kutatóintézeten kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Cytosponge-TFF3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel