위 장 화생을 위한 세포 스폰지 (CyGIM)
위창자화생(GIM) 환자를 식별하기 위한 세포 스폰지 및 분자 바이오마커에 대한 조사
위암은 예후가 매우 좋지 않습니다. 이 질병은 치료적 치료 옵션이 제한적이거나 효과가 없는 말기에 진단되는 경우가 많습니다. 의학 용어로 위 장 화생(GIM)으로 알려진 위암에 걸리기 쉬운 상태가 있습니다. 이 전암 상태는 내시경 카메라 테스트로 진단할 수 있지만 종종 매우 미묘하여 일상적인 내시경 검사에서 놓칠 수 있습니다. 위암의 약 7%는 이전 내시경 검사에서 놓쳤다는 증거가 있습니다.
Cytosponge-trefoil factor 3(TFF-3)는 위암 및 GIM의 조기 진단에 도움이 될 수 있는 분자 바이오마커와 결합된 끈에 달린 알약입니다. Cytosponge-TFF3는 이전 연구에서 GIM과 유사한 식도관 상태인 Barrett 식도를 진단하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 GIM을 진단하기 위해 분자 바이오메이커와 함께 Cytosponge의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비내시경 검사(Cytosponge-TFF3)와 표준 내시경 검사를 비교하여 위암의 전조 병변인 위장화생(GIM)을 진단하는 것을 목표로 하는 환자-대조군 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 근위부에 영향을 미치는 위 장화생(GIM)을 검출하기 위한 Cytosponge-TFF3의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
이 임상 연구와 병행하여 Cytosponge 테스트의 진단 정확도를 개선/개선하기 위한 분자 바이오마커의 유용성을 평가하기 위한 실험 연구가 수행될 것입니다. 가설은 비침습성 Cytosponge가 분자 바이오마커와 결합하여 기존의 것과 동일한 정도로 GIM을 정확하게 감지할 수 있지만 더 침습적인 내시경 절차라는 것입니다.
관심 있는 질병(GIM 또는 GC; 사례)이 있거나 복부 불만(대조군)에 대한 상부 내시경 검사를 위해 의뢰되었기 때문에 환자가 감시 내시경 검사를 받아야 하는 경우 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 내시경 당일 환자는 내시경 절차 전에 숙련된 연구 간호사의 감독하에 사이토스폰지를 삼킬 것입니다. 참가자는 또한 인구 통계, 임상적 노출(알코올, 담배, 약물)에 대한 정보를 제공하고 체중과 키를 측정하며 검증된 위장 증상 설문지를 작성합니다. 진정제에 사용되는 캐뉼라에서 또는 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 환자는 GIM을 진단하기 위한 표준화된 임상 프로토콜과 함께 추가 위액 샘플링(내시경을 통해 흡입)과 일부 추가 연구 생검으로 계획된 내시경 검사를 받게 됩니다. 위의 연구 절차는 내시경 검사 전과 도중에 수행됩니다. 내시경 검사 당일 이후에는 더 이상의 연구 절차가 따르지 않습니다.
목표는 전암성 위 병변의 조기 발견 및 치료를 가능하게 하고 궁극적으로 위암으로 사망하는 환자의 수를 줄이기 위해 GIM 위험이 있는 환자를 선별하는 데 사용할 수 있는 비침습적 검사를 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Massimiliano di Pietro, MD
- 전화번호: 01223763349
- 이메일: md460@cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
- 전화번호: 01223763349
- 이메일: ah499@cam.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB20QQ
- 모병
- Cambridge Clinical Research Centre
-
연락하다:
- Tara Evans
- 전화번호: 01223763994
- 이메일: tara.evans@nhs.net
-
부수사관:
- Andreas Hadjinicolaou, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례 및 통제는 영국에서 처리됩니다.
사례:
- 내시경 감시를 위해 의뢰된 근위부 GIM의 기존 진단을 받은 환자는
- 완전한 내시경 생검 매핑을 위해 반복 내시경이 필요한 새로 진단된 GIM 환자.
- 병리 기록에서 검색된 GIM의 과거 진단이 있고 임상 지침에 따라 내시경 감시가 필요한 환자.
- 다학제적 팀 회의에서 모집되어 정기적인 암 병기 또는 감시의 일환으로 내시경 및 복강경 검사를 받는 위암(장 유형) 환자.
대조군은 상부 위장관 증상이 있고 상부 위장관의 알려진 전암 상태가 없는 1차 또는 2차 진료에서 의뢰됩니다.
설명
포함 기준:
- 이전 생검 또는 장 유형의 위 선암종(사례)에서 확인된 근위 위의 GIM으로 내시경 검사에 임상적으로 적합한 18세 이상의 모든 참가자
- 18세 이상의 모든 참가자는 내시경 검사 의뢰로 이어지는 상부 위장관 증상이 있는 내시경 검사에 임상적으로 적합합니다(대조군).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 구인두, 식도 또는 위식도 종양(T2 병기 이상) 진단을 받았거나 연하곤란 증상이 있는 개인.
- 이전에 Barrett 식도 식도 정맥류 진단을 받았거나 협착 또는 식도 확장이 필요한 환자.
- 시술 전 적시에 항응고제/약물을 중단할 수 없는 환자(헤파린 또는 틴자파린, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반; 48시간, 와파린; 5일, 클로피도그렐; 7일)
- 심근 경색 또는 6개월 미만의 심장 사건이 발생한 개인.
- 6개월 미만 전에 삼키는 데 영향을 받은 뇌혈관 사건이 있었던 개인
- 이전에 이형성 바렛 식도에 대해 광역동 요법(PDT), 고주파 절제술 또는 아르곤 플라즈마 응고술과 같은 치료를 받은 적이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 18세 미만 참가자.
NB - 내시경 검사는 일반적으로 임신한 여성에서 피하므로 임신이 절대적인 금기 사항은 아니지만 임신한 여성이 포함되지는 않을 것입니다. 임신/임신 테스트는 시험의 일부로 기록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스
여기에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.
|
Cytosponge는 내시경보다 덜 침습적인 절차이며 끈에 부착되고 수용성 캡슐 내에 포함된 확장 가능한 구형 메쉬로 구성됩니다.
삼키고 5분 후(캡슐이 용해되면) 직경 약 3cm의 구형 메쉬는 끈을 잡아당겨 꺼낼 수 있습니다.
검색 시 Cytosponge는 위와 식도의 표면을 긁어내고 상피 세포를 수집합니다.
그런 다음 Cytosponge 샘플을 방부제 액체에 넣고 샘플을 분자 테스트를 위해 처리합니다.
트레포일 인자 3(TFF3)은 위장관의 장 유형 상피에서 발현되는 단백질입니다.
TFF3은 장상피화생을 진단하기 위해 Cytosponge와 결합할 수 있는 최고의 바이오마커입니다.
다른 이름들:
|
|
통제 수단
대조군은 상부 위장관의 알려진 전암 상태가 없고 상부 내시경 검사를 받을 수 있는 환자가 될 것입니다.
그들은 표준 의뢰 경로를 통해 상부 GI 증상으로 인해 상부 위장관 내시경 검사를 위한 표준 의뢰 경로를 통해 모집될 것입니다.
개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
|
Cytosponge는 내시경보다 덜 침습적인 절차이며 끈에 부착되고 수용성 캡슐 내에 포함된 확장 가능한 구형 메쉬로 구성됩니다.
삼키고 5분 후(캡슐이 용해되면) 직경 약 3cm의 구형 메쉬는 끈을 잡아당겨 꺼낼 수 있습니다.
검색 시 Cytosponge는 위와 식도의 표면을 긁어내고 상피 세포를 수집합니다.
그런 다음 Cytosponge 샘플을 방부제 액체에 넣고 샘플을 분자 테스트를 위해 처리합니다.
트레포일 인자 3(TFF3)은 위장관의 장 유형 상피에서 발현되는 단백질입니다.
TFF3은 장상피화생을 진단하기 위해 Cytosponge와 결합할 수 있는 최고의 바이오마커입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GIM에 대한 Cytosponge의 감도
기간: 2 개월
|
Cytosponge-TFF3 테스트로 분류된 생검 정확도가 있는 황금 표준 내시경을 기반으로 진단된 근위부 위로 확장되는 GIM 사례의 비율
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직병리학적 질병 단계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
생검, Cytosponge 및 혈액에 대한 임상 및 분자 바이오메이커 패널을 사용하여 질병의 조직병리학적 단계(OLGA/OLGIM + 종양 등급)를 예측하는 모델을 구성합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
CTCAE v4.0에서 평가한 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 채용 후 2주
|
Cytosponge와 관련된 부작용은 투여 직후 및 연구 방문 후 2주에 기록됩니다.
|
채용 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
- 연구 책임자: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Marcos-Pinto R, Areia M, Leja M, Esposito G, Garrido M, Kikuste I, Megraud F, Matysiak-Budnik T, Annibale B, Dumonceau JM, Barros R, Flejou JF, Carneiro F, van Hooft JE, Kuipers EJ, Dinis-Ribeiro M. Management of epithelial precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS II): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG), European Society of Pathology (ESP), and Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) guideline update 2019. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):365-388. doi: 10.1055/a-0859-1883. Epub 2019 Mar 6.
- Ross-Innes CS, Debiram-Beecham I, O'Donovan M, Walker E, Varghese S, Lao-Sirieix P, Lovat L, Griffin M, Ragunath K, Haidry R, Sami SS, Kaye P, Novelli M, Disep B, Ostler R, Aigret B, North BV, Bhandari P, Haycock A, Morris D, Attwood S, Dhar A, Rees C, Rutter MD, Sasieni PD, Fitzgerald RC; BEST2 Study Group. Evaluation of a minimally invasive cell sampling device coupled with assessment of trefoil factor 3 expression for diagnosing Barrett's esophagus: a multi-center case-control study. PLoS Med. 2015 Jan 29;12(1):e1001780. doi: 10.1371/journal.pmed.1001780. eCollection 2015 Jan.
- Hadjinicolaou AV, Azizi AA, O'Donovan M, Debiram I, Fitzgerald RC, Di Pietro M. Cytosponge-TFF3 Testing can Detect Precancerous Mucosal Changes of the Stomach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1411-1412. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.047. Epub 2021 Aug 3.
- Cui L, Zhang X, Ye G, Zheng T, Song H, Deng H, Xiao B, Xia T, Yu X, Le Y, Guo J. Gastric juice MicroRNAs as potential biomarkers for the screening of gastric cancer. Cancer. 2013 May 1;119(9):1618-26. doi: 10.1002/cncr.27903. Epub 2013 Jan 18.
- Ikeda F, Shikata K, Hata J, Fukuhara M, Hirakawa Y, Ohara T, Mukai N, Nagata M, Yoshida D, Yonemoto K, Esaki M, Kitazono T, Kiyohara Y, Ninomiya T. Combination of Helicobacter pylori Antibody and Serum Pepsinogen as a Good Predictive Tool of Gastric Cancer Incidence: 20-Year Prospective Data From the Hisayama Study. J Epidemiol. 2016 Dec 5;26(12):629-636. doi: 10.2188/jea.JE20150258. Epub 2016 Jun 4.
- Gawron AJ, Shah SC, Altayar O, Davitkov P, Morgan D, Turner K, Mustafa RA. AGA Technical Review on Gastric Intestinal Metaplasia-Natural History and Clinical Outcomes. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):705-731.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, O'Donovan M, Maroni R, Muldrew B, Debiram-Beecham I, Gehrung M, Offman J, Tripathi M, Smith SG, Aigret B, Walter FM, Rubin G; BEST3 Trial team; Sasieni P. Cytosponge-trefoil factor 3 versus usual care to identify Barrett's oesophagus in a primary care setting: a multicentre, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):333-344. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31099-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CyGIM_v1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 세부 정보는 의사 익명으로 처리되며 임상 연구팀 외부에서 식별 가능한 정보를 공유하지 않습니다. 의사 익명 데이터의 전자 전송은 최소 AES(Advanced Encryption Standard) 256에 대한 암호화를 포함하여 산업 및 NHS 의무 표준을 충족합니다. 데이터는 연결된 익명 방식으로 연구 완료 후 10년 동안 연구 데이터베이스에 저장됩니다. 참가자는 법적 준수를 평가하고 관련 규제 의무를 충족하기 위해 외부 규제 기관에서 자신의 PID에 액세스할 수 있음을 인지하게 됩니다. 익명화된 임상 및 라이프스타일 정보는 환자의 동의에 따라 국제 연구원이 액세스할 수 있도록 국제 저장소에 전송 및 저장될 수 있습니다.
중앙 병리 패널의 병리 검토 시 PID에 일시적으로 액세스할 수 있지만 PID는 지역 연구 기관 외부에 저장되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .