Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytosvamp til gastrisk intestinal metaplasi (CyGIM)

6. maj 2024 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

En undersøgelse af cytosvamp og molekylære biomarkører til identifikation af patienter med gastrisk intestinal metaplasi (GIM)

Mavekræft har en meget dårlig prognose. Sygdommen diagnosticeres ofte på et sent tidspunkt, når de kurative behandlingsmuligheder er begrænsede eller ineffektive. Der er en tilstand, der disponerer for mavekræft, kendt i medicinske termer som Gastrisk tarmmetaplasi (GIM). Denne præ-cancerøse tilstand kan diagnosticeres med en endoskopisk kameratest, men den er ofte meget subtil og kan overses ved rutinemæssig endoskopi. Der er tegn på, at omkring 7 % af mavekræfttilfældene er overset ved tidligere endoskopi.

Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) er en pille på en streng kombineret med en molekylær biomarkør, som kan hjælpe tidlig diagnosticering af mavekræft og GIM. Cytosponge-TFF3 har i tidligere forskning vist sig at være nyttig til at diagnosticere Barretts oesophagus, en tilstand i føderøret, der ligner GIM.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​Cytosvampen i kombination med molekylære biomakere til at diagnosticere GIM

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-kontrol undersøgelse, hvis mål er at sammenligne den ikke-endoskopiske test (Cytosponge-TFF3) med standard endoskopi for at diagnosticere gastrisk intestinal metaplasi (GIM), en forløberlæsion for mavekræft. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Cytosponge-TFF3 til at påvise gastrisk intestinal metaplasi (GIM), der påvirker den proksimale mave.

Parallelt med dette kliniske studie vil der blive udført en eksperimentel undersøgelse med henblik på at evaluere anvendeligheden af ​​molekylære biomarkører til at forfine/forbedre den diagnostiske nøjagtighed af Cytosponge testen. Hypotesen er, at den ikke-invasive Cytosponge, i kombination med molekylære biomarkører, nøjagtigt kan detektere GIM i samme grad som konventionelle, men mere invasive, endoskopiske procedurer.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de skal have en overvågningsendoskopi, fordi de har den relevante sygdom (GIM eller GC; tilfælde) eller er blevet henvist til en øvre endoskopi for abdominal klage (kontroller). På dagen for endoskopi vil patienten sluge Cytosvampen under opsyn af en uddannet forskningssygeplejerske før den endoskopiske procedure. Deltageren vil også give information om demografi, kliniske eksponeringer (alkohol, tobak, stoffer), få ​​målt vægt og højde, og de vil også udfylde et valideret spørgeskema til mave-tarmsymptomer. Der vil blive taget en blodprøve fra kanylen, der bruges til de beroligende midler eller gennem venepunktur. Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte endoskopi med yderligere prøveudtagning af mavesaft (suget gennem endoskopet) og nogle yderligere forskningsbiopsier ud over en standardiseret klinisk protokol til diagnosticering af GIM. Ovenstående forskningsprocedurer vil blive udført før og under endoskopien. Der vil ikke følge yderligere forskningsprocedurer bagefter ud over dagen for endoskopi.

Målet er at udvikle en ikke-invasiv test, som kan bruges til at screene patienter med risiko for GIM for at muliggøre tidlig påvisning og behandling af præ-cancerøse gastriske læsioner og i sidste ende reducere antallet af patienter, der dør af mavekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massimiliano di Pietro, MD
  • Telefonnummer: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Telefonnummer: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde og kontroller vil blive behandlet i Storbritannien.

Sager:

  • Patienter med en eksisterende diagnose af proksimal GIM henvist til endoskopisk overvågning vil
  • Patienter med nyligt diagnosticeret GIM, som kræver en gentagen endoskopi for fuldstændig endoskopibiopsikortlægning.
  • Patienter med en historisk diagnose af GIM hentet fra patologijournalerne og har behov for endoskopisk overvågning baseret på kliniske retningslinjer.
  • Patienter med gastrisk cancer (tarmtype) rekrutteret fra det tværfaglige teammøde og gennemgår endoskopi og laparoskopi som en del af deres regelmæssige cancerstadieinddeling eller -overvågning.

Kontroller vil blive henvist fra primær eller sekundær pleje med øvre GI-symptomer og ingen kendte præmaligne tilstande i den øvre GI-kanal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager på 18 år og derover, der er klinisk egnet til en endoskopi med GIM af den proksimale mave bekræftet på tidligere biopsier eller gastrisk adenocarcinom af tarmtype (tilfælde)
  • Enhver deltager på 18 år og derover, der er klinisk egnet til en endoskopi med symptomer på øvre GI, hvilket fører til henvisning til endoskopi (kontroller)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose af en oro-pharynx, esophageal eller gastro-oesophageal tumor (T2-stadieinddeling og derover), eller symptomer på dysfagi.
  • Patienter med tidligere diagnose af Barretts esophagus oesophageal varicer, striktur eller behov for dilatation af oesophagus.
  • Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoaguleringsbehandling/medicin rettidigt før proceduren (heparin eller tinzaparin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban; 48 timer, warfarin; 5 dage, clopidogrel; 7 dage)
  • Personer, der har haft et myokardieinfarkt eller en hvilken som helst hjertebegivenhed for mindre end seks måneder siden.
  • Personer, der har haft en cerebrovaskulær hændelse for < 6 måneder siden, hvor deres synke er blevet påvirket
  • Patienter, der har haft tidligere behandlinger såsom fotodynamisk terapi (PDT), radiofrekvensablation eller argonplasmakoagulering for dysplastisk Barretts øsofagus
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagere under 18 år.

NB - Endoskopi undgås generelt hos gravide kvinder, og derfor er det usandsynligt, at nogen gravide vil blive inkluderet, selvom graviditet ikke ville være en absolut kontraindikation. Graviditets-/graviditetstest vil ikke blive registreret som en del af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager

Dette vil omfatte patienter med:

  • eksisterende diagnose af proksimal GIM under endoskopisk overvågning
  • en ny diagnose af proksimal GIM, der kræver gentagen endoskopi
  • en historisk diagnose af GIM hentet fra patologiregistreringerne gennem retrospektiv analyse og tabt i opfølgningen
  • gastrisk adenocarcinom fra øvre GI multidisciplinært møde.
Enhed: Cytosvamp-TFF3
Cytosvamp er en mindre invasiv procedure end endoskopi og består af et udvideligt, sfærisk net, som er fastgjort til en snor og indeholdt i en opløselig kapsel. Fem minutter efter indtagelse (når kapslen er opløst), kan det kugleformede net, som måler omkring 3 cm i diameter, hentes frem ved at trække i snoren. Efter udtagning skraber Cytosvampen mod overfladen af ​​toppen af ​​maven og spiserøret og samler epitelceller. Cytosvamp-prøven anbringes derefter i en konserveringsvæske, og prøven behandles til molekylære tests. Trefoil Factor 3 (TFF3) er et protein, der udtrykkes i tarmtypeepitel i mave-tarmkanalen. TFF3 er den bedste biomarkør, som kan kobles til Cytosvampen for at diagnosticere intestinal metaplasi.
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Øvre GI endoskopi
Kontrolelementer
Kontrollerne vil være patienter uden kendte præmaligne tilstande i den øvre mave-tarmkanal og egnet til at gennemgå en øvre endoskopi. De vil blive rekrutteret via standardhenvisningsveje til øvre GI-endoskopi på grund af øvre GI-symptomer via standardhenvisningsveje. Enkeltpersoner skal kunne give informeret samtykke.
Enhed: Cytosvamp-TFF3
Cytosvamp er en mindre invasiv procedure end endoskopi og består af et udvideligt, sfærisk net, som er fastgjort til en snor og indeholdt i en opløselig kapsel. Fem minutter efter indtagelse (når kapslen er opløst), kan det kugleformede net, som måler omkring 3 cm i diameter, hentes frem ved at trække i snoren. Efter udtagning skraber Cytosvampen mod overfladen af ​​toppen af ​​maven og spiserøret og samler epitelceller. Cytosvamp-prøven anbringes derefter i en konserveringsvæske, og prøven behandles til molekylære tests. Trefoil Factor 3 (TFF3) er et protein, der udtrykkes i tarmtypeepitel i mave-tarmkanalen. TFF3 er den bedste biomarkør, som kan kobles til Cytosvampen for at diagnosticere intestinal metaplasi.
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Øvre GI endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Cytosvamp for GIM
Tidsramme: 2 måneder
Andel af GIM-tilfælde, der strækker sig til den proksimale mave, diagnosticeret baseret på guldstandardendoskopi med biopsier korrekt klassificeret ved Cytosponge-TFF3-test
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk sygdomsstadie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et panel af kliniske og molekylære bioproducenter om biopsier, Cytosvamp og blod, vil blive brugt til at konstruere en model til at forudsige det histopatologiske stadium af sygdom (OLGA/OLGIM + grad af neoplasi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uger fra ansættelse
Uønskede hændelser for Cytosponge vil blive registreret umiddelbart efter administration og 2 uger efter studiebesøg
2 uger fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Studieleder: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CyGIM_v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger vil blive pseudo-anonymiserede, uden identificerbar information, der skal deles uden for det kliniske forskningsteam. Elektroniske overførsler af pseudo-anonymiserede data vil opfylde industri- og NHS-manderede standarder, herunder kryptering til mindst Advanced Encryption Standard (AES) 256. Data vil blive gemt i undersøgelsesdatabasen i 10 år efter undersøgelsens afslutning på en linket anonymiseret måde. Deltagerne vil være opmærksomme på, at deres PID kan tilgås af eksterne reguleringsorganer med det formål at vurdere lovoverholdelse og opfylde relevante regulatoriske forpligtelser. Anonymiserede kliniske og livsstilsoplysninger kan overføres og opbevares i internationale depoter til adgang for internationale forskere i overensstemmelse med patientens samtykke.

Midlertidig adgang til PID kan forekomme i tilfælde af patologigennemgang af det centrale patologipanel, men PID vil ikke blive opbevaret uden for den lokale forskningsinstitution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cytosvamp-TFF3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner