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Citospugna per metaplasia intestinale gastrica (CyGIM)

6 maggio 2024 aggiornato da: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Un'indagine sulla citospugna e sui biomarcatori molecolari per identificare i pazienti con metaplasia intestinale gastrica (GIM)

Il cancro gastrico ha una prognosi molto sfavorevole. La malattia viene spesso diagnosticata in una fase avanzata, quando le opzioni di trattamento curativo sono limitate o inefficaci. Esiste una condizione che predispone al cancro gastrico, nota in termini medici come metaplasia intestinale gastrica (GIM). Questa condizione precancerosa può essere diagnosticata con un test della telecamera endoscopica, ma spesso è molto sottile e può essere persa durante l'endoscopia di routine. Ci sono prove che circa il 7% dei tumori gastrici non viene rilevato in una precedente endoscopia.

Il Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) è una pillola su una corda combinata con un biomarcatore molecolare che potrebbe aiutare la diagnosi precoce del cancro gastrico e del GIM. Cytosponge-TFF3 è stato dimostrato in ricerche precedenti per essere utile per diagnosticare l'esofago di Barrett, una condizione del condotto alimentare simile a GIM.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità del Cytosponge in combinazione con biomaker molecolari per diagnosticare GIM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo il cui obiettivo è confrontare il test non endoscopico (Cytosponge-TFF3) con l'endoscopia standard per diagnosticare la metaplasia intestinale gastrica (GIM), una lesione precursore del cancro gastrico. L'obiettivo principale dello studio è determinare la sensibilità e la specificità del Cytosponge-TFF3 per rilevare la metaplasia intestinale gastrica (GIM) che colpisce lo stomaco prossimale.

Parallelamente a questo studio clinico, verrà condotto uno studio sperimentale volto a valutare l'utilità dei biomarcatori molecolari per affinare/migliorare l'accuratezza diagnostica del test Cytosponge. L'ipotesi è che la Cytosponge non invasiva, in combinazione con biomarcatori molecolari, possa rilevare accuratamente il GIM nella stessa misura delle procedure endoscopiche convenzionali, ma più invasive.

I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio se devono sottoporsi all'endoscopia di sorveglianza, perché hanno la malattia di interesse (GIM o GC; casi) o sono stati indirizzati a un'endoscopia superiore per disturbi addominali (controlli). Il giorno dell'endoscopia il paziente ingerirà la Cytosponge sotto la supervisione di un'infermiera di ricerca qualificata prima della procedura endoscopica. Il partecipante fornirà anche informazioni su dati demografici, esposizioni cliniche (alcol, tabacco, droghe), misure di peso e altezza prese e completerà anche un questionario convalidato sui sintomi gastrointestinali. Verrà prelevato un campione di sangue dalla cannula utilizzata per i sedativi o tramite prelievo venoso. I pazienti verranno quindi sottoposti all'endoscopia pianificata con ulteriore prelievo di succo gastrico (aspirato attraverso l'endoscopio) e alcune biopsie di ricerca aggiuntive oltre a un protocollo clinico standardizzato per diagnosticare la GIM. Le procedure di ricerca di cui sopra saranno eseguite prima e durante l'endoscopia. Non seguiranno ulteriori procedure di ricerca oltre il giorno dell'endoscopia.

L'obiettivo è sviluppare un test non invasivo che possa essere utilizzato per lo screening dei pazienti a rischio di GIM per consentire la diagnosi precoce e il trattamento delle lesioni gastriche precancerose e, infine, ridurre il numero di pazienti che muoiono di cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Massimiliano di Pietro, MD
  • Numero di telefono: 01223763349
  • Email: md460@cam.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Numero di telefono: 01223763349
  • Email: ah499@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi e controlli saranno trattati nel Regno Unito.

Casi:

  • I pazienti con una diagnosi esistente di GIM prossimale sottoposti a sorveglianza endoscopica lo faranno
  • Pazienti con GIM di nuova diagnosi che richiedono un'endoscopia ripetuta per la mappatura completa della biopsia endoscopica.
  • Pazienti con una diagnosi storica di GIM recuperata dalle cartelle cliniche e che necessitano di sorveglianza endoscopica basata su linee guida cliniche.
  • Pazienti con cancro gastrico (tipo intestinale) reclutati dalla riunione del team multidisciplinare e sottoposti a endoscopia e laparoscopia come parte della loro regolare stadiazione o sorveglianza del cancro.

I controlli verranno indirizzati dall'assistenza primaria o secondaria con sintomi gastrointestinali superiori e nessuna condizione precancerosa nota del tratto gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante di età pari o superiore a 18 anni clinicamente idoneo per un'endoscopia con GIM dello stomaco prossimale confermato da precedenti biopsie o adenocarcinoma gastrico di tipo intestinale (casi)
  • Qualsiasi partecipante di età pari o superiore a 18 anni clinicamente idoneo per un'endoscopia con sintomi gastrointestinali superiori che portano al rinvio per l'endoscopia (controlli)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di tumore orofaringeo, esofageo o gastroesofageo (stadiazione T2 e superiore) o sintomi di disfagia.
  • Pazienti con precedente diagnosi di varici esofagee dell'esofago di Barrett, stenosi o che richiedono dilatazione dell'esofago.
  • Pazienti incapaci di interrompere tempestivamente la terapia/farmaci anticoagulanti prima della procedura (eparina o tinzaparina, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban; 48 ore, warfarin; 5 giorni, clopidogrel; 7 giorni)
  • Individui che hanno avuto un infarto del miocardio o qualsiasi evento cardiaco meno di sei mesi fa.
  • Individui che hanno avuto un evento cerebrovascolare <6 mesi fa in cui la loro deglutizione è stata compromessa
  • Pazienti che hanno avuto precedenti trattamenti come terapia fotodinamica (PDT), ablazione con radiofrequenza o coagulazione con plasma di argon per l'esofago di Barrett displastico
  • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.

NB - L'endoscopia è generalmente evitata nelle donne in gravidanza e quindi è improbabile che vengano incluse donne in gravidanza, anche se la gravidanza non sarebbe una controindicazione assoluta. Gravidanza/test di gravidanza non saranno registrati come parte della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi

Ciò includerà pazienti con:

  • diagnosi esistente di GIM prossimale sottoposto a sorveglianza endoscopica
  • una nuova diagnosi di GIM prossimale che richiede la ripetizione dell'endoscopia
  • una diagnosi storica di GIM recuperata dalle cartelle cliniche attraverso un'analisi retrospettiva e persa nel follow-up
  • adenocarcinoma gastrico dalla riunione multidisciplinare GI superiore.
Dispositivo: Citospugna-TFF3
La citospugna è una procedura meno invasiva dell'endoscopia e consiste in una maglia sferica espandibile, attaccata a una corda e contenuta all'interno di una capsula solubile. Cinque minuti dopo la deglutizione (una volta che la capsula si è sciolta), la maglia sferica, che misura circa 3 cm di diametro, può essere recuperata tirando lo spago. Al momento del recupero, la Cytosponge raschia contro la superficie della parte superiore dello stomaco e dell'esofago e raccoglie le cellule epiteliali. Il campione Cytosponge viene quindi posto in un fluido conservante e il campione viene elaborato per i test molecolari. Il Trefoil Factor 3 (TFF3) è una proteina espressa negli epiteli di tipo intestinale del tratto gastrointestinale. TFF3 è il miglior biomarcatore, che può essere accoppiato alla Cytosponge per diagnosticare la metaplasia intestinale.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Endoscopia gastrointestinale superiore
Controlli
I controlli saranno pazienti senza condizioni precancerose note del tratto gastrointestinale superiore e idonei a sottoporsi a un'endoscopia superiore. Saranno reclutati tramite percorsi di riferimento standard per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore a causa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore tramite percorsi di riferimento standard. Gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Dispositivo: Citospugna-TFF3
La citospugna è una procedura meno invasiva dell'endoscopia e consiste in una maglia sferica espandibile, attaccata a una corda e contenuta all'interno di una capsula solubile. Cinque minuti dopo la deglutizione (una volta che la capsula si è sciolta), la maglia sferica, che misura circa 3 cm di diametro, può essere recuperata tirando lo spago. Al momento del recupero, la Cytosponge raschia contro la superficie della parte superiore dello stomaco e dell'esofago e raccoglie le cellule epiteliali. Il campione Cytosponge viene quindi posto in un fluido conservante e il campione viene elaborato per i test molecolari. Il Trefoil Factor 3 (TFF3) è una proteina espressa negli epiteli di tipo intestinale del tratto gastrointestinale. TFF3 è il miglior biomarcatore, che può essere accoppiato alla Cytosponge per diagnosticare la metaplasia intestinale.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Endoscopia gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Cytosponge per GIM
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di casi di GIM che si estendono allo stomaco prossimale diagnosticati in base all'endoscopia gold standard con biopsie correttamente classificate mediante test Cytosponge-TFF3
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio della malattia istopatologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un panel di biomaker clinici e molecolari su biopsie, citospugna e sangue, verrà utilizzato per costruire un modello per predire lo stadio istopatologico della malattia (OLGA/OLGIM + grado di neoplasia)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 settimane dall'assunzione
Gli eventi avversi relativi a Cytosponge verranno registrati immediatamente dopo la somministrazione e 2 settimane dopo la visita dello studio
2 settimane dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Direttore dello studio: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CyGIM_v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dettagli del paziente saranno pseudoanonimizzati, senza informazioni identificabili da condividere al di fuori del team di ricerca clinica. I trasferimenti elettronici di dati pseudo-anonimizzati soddisferanno gli standard imposti dal settore e dal SSN, inclusa la crittografia almeno secondo l'Advanced Encryption Standard (AES) 256. I dati verranno archiviati nel database dello studio per 10 anni dopo il completamento dello studio, in modo anonimo collegato. I partecipanti saranno consapevoli del fatto che i loro PID potrebbero essere accessibili da organismi di regolamentazione esterni allo scopo di valutare la conformità legale e soddisfare gli obblighi normativi pertinenti. Le informazioni cliniche e sullo stile di vita rese anonime possono essere trasferite e archiviate in archivi internazionali per l'accesso da parte di ricercatori internazionali in linea con il consenso del paziente.

L'accesso temporaneo alla PID potrebbe verificarsi in caso di revisione della patologia da parte del pannello patologico centrale, ma la PID non verrà archiviata al di fuori dell'istituto di ricerca locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Citospugna-TFF3

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