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Cytosponge für Magen-Darm-Metaplasie (CyGIM)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Eine Untersuchung zu Cytosponge und molekularen Biomarkern zur Identifizierung von Patienten mit Magen-Darm-Metaplasie (GIM)

Magenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose. Die Krankheit wird oft in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn kurative Behandlungsmöglichkeiten begrenzt oder unwirksam sind. Es gibt eine Erkrankung, die für Magenkrebs prädisponiert, medizinisch als Magen-Darm-Metaplasie (GIM) bekannt. Diese Krebsvorstufe kann mit einem endoskopischen Kameratest diagnostiziert werden, ist jedoch oft sehr subtil und kann bei der routinemäßigen Endoskopie übersehen werden. Es gibt Hinweise darauf, dass etwa 7 % der Magenkrebserkrankungen bei einer vorherigen Endoskopie übersehen werden.

Der Cytosponge-Trefoil-Faktor 3 (TFF-3) ist eine Pille an einer Schnur, kombiniert mit einem molekularen Biomarker, der bei der Früherkennung von Magenkrebs und GIM helfen könnte. Cytosponge-TFF3 hat sich in früheren Forschungen als nützlich erwiesen, um Barrett-Ösophagus zu diagnostizieren, eine Erkrankung der Speiseröhre, die der GIM ähnelt.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Cytosponge in Kombination mit molekularen Biomarkern zur Diagnose von GIM zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, deren Ziel es ist, den nicht-endoskopischen Test (Cytosponge-TFF3) mit der Standardendoskopie zu vergleichen, um Magen-Darm-Metaplasie (GIM), eine Vorläuferläsion für Magenkrebs, zu diagnostizieren. Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Cytosponge-TFF3 zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasie (GIM), die den proximalen Magen betrifft.

Parallel zu dieser klinischen Studie wird eine experimentelle Studie durchgeführt, die darauf abzielt, die Nützlichkeit molekularer Biomarker zur Verfeinerung/Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit des Cytosponge-Tests zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der nicht-invasive Cytosponge in Kombination mit molekularen Biomarkern GIM im gleichen Maße genau nachweisen kann wie herkömmliche, aber invasivere endoskopische Verfahren.

Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn ihre Überwachungsendoskopie fällig ist, weil sie die interessierende Krankheit haben (GIM oder GC; Fälle) oder wegen Bauchbeschwerden zu einer oberen Endoskopie überwiesen wurden (Kontrollen). Am Tag der Endoskopie schluckt der Patient vor dem endoskopischen Eingriff den Cytosponge unter Aufsicht einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester. Der Teilnehmer wird auch Informationen zu demografischen Merkmalen, klinischen Expositionen (Alkohol, Tabak, Drogen) bereitstellen, Gewichts- und Größenmessungen vornehmen lassen und einen validierten Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen ausfüllen. Eine Blutprobe wird aus der für die Beruhigungsmittel verwendeten Kanüle oder durch Venenpunktion entnommen. Die Patienten werden dann ihrer geplanten Endoskopie mit zusätzlicher Entnahme von Magensaft (durch das Endoskop abgesaugt) und einigen zusätzlichen Forschungsbiopsien zusätzlich zu einem standardisierten klinischen Protokoll zur Diagnose von GIM unterzogen. Die oben genannten Untersuchungsverfahren werden vor und während der Endoskopie durchgeführt. Über den Tag der Endoskopie hinaus folgen keine weiteren Untersuchungsverfahren.

Ziel ist es, einen nicht-invasiven Test zu entwickeln, der zum Screening von GIM-Risikopatienten eingesetzt werden kann, um eine Früherkennung und Behandlung von präkanzerösen Magenläsionen zu ermöglichen und letztendlich die Zahl der an Magenkrebs sterbenden Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Massimiliano di Pietro, MD
  • Telefonnummer: 01223763349
  • E-Mail: md460@cam.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Telefonnummer: 01223763349
  • E-Mail: ah499@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle und Kontrollen werden im Vereinigten Königreich behandelt.

Fälle:

  • Patienten mit einer bestehenden Diagnose von proximalem GIM werden zur endoskopischen Überwachung überwiesen
  • Patienten mit neu diagnostiziertem GIM, die eine erneute Endoskopie für eine vollständige Abbildung der Endoskopie-Biopsie benötigen.
  • Patienten mit einer historischen GIM-Diagnose, die aus den pathologischen Aufzeichnungen entnommen wurde und die eine endoskopische Überwachung gemäß den klinischen Richtlinien benötigen.
  • Patienten mit Magenkrebs (Intestinaltyp), die aus dem multidisziplinären Teamtreffen rekrutiert wurden und sich einer Endoskopie und Laparoskopie als Teil ihres regulären Krebs-Staging oder ihrer Überwachung unterziehen.

Kontrollen werden von der Primär- oder Sekundärversorgung mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und ohne bekannte prämaligne Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren, der klinisch fit für eine Endoskopie mit GIM des proximalen Magens ist, bestätigt durch frühere Biopsien oder Magen-Adenokarzinom vom Darmtyp (Fälle)
  • Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren, der klinisch für eine Endoskopie geeignet ist und Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt aufweist, die zu einer Überweisung zur Endoskopie führen (Kontrollen)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose eines oropharynxalen, ösophagealen oder gastroösophagealen Tumors (T2-Stadium und höher) oder Symptomen von Dysphagie.
  • Patienten mit vorheriger Diagnose von Barrett-Ösophagus, Ösophagusvarizen, Stenose oder Dilatation der Speiseröhre.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie/Medikamente nicht rechtzeitig vor dem Eingriff absetzen können (Heparin oder Tinzaparin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban; 48 Stunden, Warfarin; 5 Tage, Clopidogrel; 7 Tage)
  • Personen, die vor weniger als sechs Monaten einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis hatten.
  • Personen, die vor weniger als 6 Monaten ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten, bei dem ihr Schlucken beeinträchtigt war
  • Patienten, die zuvor Behandlungen wie photodynamische Therapie (PDT), Hochfrequenzablation oder Argon-Plasma-Koagulation für dysplastischen Barrett-Ösophagus erhalten haben
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren.

NB – Eine Endoskopie wird bei schwangeren Frauen im Allgemeinen vermieden, und daher ist es unwahrscheinlich, dass schwangere Frauen eingeschlossen werden, obwohl eine Schwangerschaft keine absolute Kontraindikation wäre. Schwangerschaft/Schwangerschaftstest werden nicht als Teil der Studie aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle

Dazu gehören Patienten mit:

  • bestehende Diagnose eines proximalen GIM, das einer endoskopischen Überwachung unterzogen wird
  • eine neue Diagnose von proximalem GIM, die eine wiederholte Endoskopie erfordert
  • eine historische Diagnose von GIM, die durch retrospektive Analyse aus den pathologischen Aufzeichnungen abgerufen wurde und bei der Nachverfolgung verloren ging
  • Magen-Adenokarzinom vom oberen GI multidisziplinäres Treffen.
Gerät: Cytosponge-TFF3
Cytosponge ist ein weniger invasives Verfahren als die Endoskopie und besteht aus einem dehnbaren, kugelförmigen Netz, das an einer Schnur befestigt und in einer löslichen Kapsel enthalten ist. Fünf Minuten nach dem Schlucken (sobald sich die Kapsel aufgelöst hat) kann das kugelförmige Netz mit einem Durchmesser von etwa 3 cm durch Ziehen an der Schnur herausgeholt werden. Bei der Entnahme kratzt der Zytoschwamm an der Oberfläche der Oberseite des Magens und der Speiseröhre und sammelt Epithelzellen. Die Cytosponge-Probe wird dann in eine Konservierungsflüssigkeit gegeben und die Probe wird für molekulare Tests verarbeitet. Trefoil Factor 3 (TFF3) ist ein Protein, das in intestinalen Epithelien des Gastrointestinaltrakts exprimiert wird. TFF3 ist der beste Biomarker, der an den Cytosponge gekoppelt werden kann, um intestinale Metaplasie zu diagnostizieren.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Obere GI-Endoskopie
Kontrollen
Kontrollen werden Patienten ohne bekannte prämaligne Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts sein, die für eine obere Endoskopie geeignet sind. Sie werden über Standardüberweisungswege für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts über Standardüberweisungswege rekrutiert. Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Gerät: Cytosponge-TFF3
Cytosponge ist ein weniger invasives Verfahren als die Endoskopie und besteht aus einem dehnbaren, kugelförmigen Netz, das an einer Schnur befestigt und in einer löslichen Kapsel enthalten ist. Fünf Minuten nach dem Schlucken (sobald sich die Kapsel aufgelöst hat) kann das kugelförmige Netz mit einem Durchmesser von etwa 3 cm durch Ziehen an der Schnur herausgeholt werden. Bei der Entnahme kratzt der Zytoschwamm an der Oberfläche der Oberseite des Magens und der Speiseröhre und sammelt Epithelzellen. Die Cytosponge-Probe wird dann in eine Konservierungsflüssigkeit gegeben und die Probe wird für molekulare Tests verarbeitet. Trefoil Factor 3 (TFF3) ist ein Protein, das in intestinalen Epithelien des Gastrointestinaltrakts exprimiert wird. TFF3 ist der beste Biomarker, der an den Cytosponge gekoppelt werden kann, um intestinale Metaplasie zu diagnostizieren.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Obere GI-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Cytosponge für GIM
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der GIM-Fälle, die sich bis zum proximalen Magen erstrecken, diagnostiziert basierend auf Goldstandard-Endoskopie mit Biopsien, die durch Cytosponge-TFF3-Tests korrekt klassifiziert wurden
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologisches Krankheitsstadium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein Gremium klinischer und molekularer Biomaker auf Biopsien, Cytosponge und Blut wird verwendet, um ein Modell zur Vorhersage des histopathologischen Krankheitsstadiums (OLGA/OLGIM + Grad der Neoplasie) zu konstruieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Wochen ab Einstellung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Cytosponge werden unmittelbar nach der Verabreichung und 2 Wochen nach dem Studienbesuch aufgezeichnet
2 Wochen ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Studienleiter: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CyGIM_v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden pseudo-anonymisiert, ohne dass identifizierbare Informationen außerhalb des klinischen Forschungsteams weitergegeben werden. Elektronische Übertragungen von pseudo-anonymisierten Daten erfüllen die von der Industrie und dem NHS vorgeschriebenen Standards, einschließlich der Verschlüsselung nach mindestens Advanced Encryption Standard (AES) 256. Die Daten werden für 10 Jahre nach Abschluss der Studie in verknüpfter anonymisierter Weise in der Studiendatenbank gespeichert. Die Teilnehmer werden sich darüber im Klaren sein, dass externe Regulierungsbehörden auf ihre PID zugreifen können, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewerten und relevante regulatorische Verpflichtungen zu erfüllen. Anonymisierte klinische und Lebensstilinformationen können übertragen und in internationalen Repositorien gespeichert werden, damit internationale Forscher im Einklang mit der Zustimmung des Patienten darauf zugreifen können.

Im Falle einer pathologischen Überprüfung durch das zentrale Pathologiegremium kann ein vorübergehender Zugriff auf PID erfolgen, aber PID wird nicht außerhalb der lokalen Forschungseinrichtung gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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