- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05657080
Cytogąbka do metaplazji jelitowej żołądka (CyGIM)
Badanie cytogąbki i biomarkerów molekularnych w celu identyfikacji pacjentów z metaplazją żołądkowo-jelitową (GIM)
Rak żołądka ma bardzo złe rokowanie. Choroba jest często rozpoznawana w późnym stadium, gdy możliwości wyleczenia są ograniczone lub nieskuteczne. Istnieje stan predysponujący do raka żołądka, znany w medycynie jako metaplazja jelitowa żołądka (GIM). Ten stan przednowotworowy można zdiagnozować za pomocą testu kamery endoskopowej, ale często jest on bardzo subtelny i można go przeoczyć podczas rutynowej endoskopii. Istnieją dowody na to, że około 7% przypadków raka żołądka nie zostało przeoczonych podczas wcześniejszej endoskopii.
Czynnik Cytosponge-trefoil 3 (TFF-3) to pigułka na sznurku połączona z biomarkerem molekularnym, który może pomóc we wczesnej diagnostyce raka żołądka i GIM. W poprzednich badaniach wykazano, że Cytosponge-TFF3 jest przydatny do diagnozowania przełyku Barretta, stanu przewodu pokarmowego podobnego do GIM.
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności Cytosponge w połączeniu z biomakerami molekularnymi do diagnozowania GIM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest porównanie testu nieendoskopowego (Cytosponge-TFF3) ze standardową endoskopią w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej żołądka (GIM), zmiany poprzedzającej raka żołądka. Głównym celem badania jest określenie czułości i swoistości testu Cytosponge-TFF3 do wykrywania metaplazji żołądkowo-jelitowej (GIM) obejmującej proksymalną część żołądka.
Równolegle z tym badaniem klinicznym zostanie przeprowadzone badanie eksperymentalne mające na celu ocenę przydatności biomarkerów molekularnych do udoskonalenia/poprawy dokładności diagnostycznej testu Cytosponge. Hipoteza jest taka, że nieinwazyjna Cytosponge w połączeniu z biomarkerami molekularnymi może dokładnie wykrywać GIM w takim samym stopniu jak konwencjonalne, ale bardziej inwazyjne procedury endoskopowe.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli mają mieć wykonaną endoskopię kontrolną, ponieważ mają chorobę będącą przedmiotem zainteresowania (przypadki GIM lub GC) lub zostali skierowani na endoskopię górnej części brzucha z powodu dolegliwości brzusznych (grupa kontrolna). W dniu endoskopii pacjent połknie Cytogąbkę pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki badawczej przed zabiegiem endoskopowym. Uczestnik poda również informacje dotyczące danych demograficznych, narażenia klinicznego (alkohol, tytoń, narkotyki), zmierzy wagę i wzrost, a także wypełni zweryfikowany kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Próbka krwi zostanie pobrana z kaniuli używanej do podawania środków uspokajających lub przez nakłucie żyły. Pacjenci zostaną następnie poddani planowanej endoskopii z dodatkowym pobraniem soku żołądkowego (odsysanego przez endoskop) i kilkoma dodatkowymi biopsjami badawczymi w uzupełnieniu do standardowego protokołu klinicznego w celu zdiagnozowania GIM. Powyższe procedury badawcze będą wykonywane przed iw trakcie endoskopii. Żadne dalsze procedury badawcze nie będą później wykonywane poza dniem endoskopii.
Celem jest opracowanie nieinwazyjnego testu, który można wykorzystać do badań przesiewowych pacjentów zagrożonych GIM, aby umożliwić wczesne wykrycie i leczenie zmian przedrakowych żołądka i ostatecznie zmniejszyć liczbę pacjentów umierających z powodu raka żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimiliano di Pietro, MD
- Numer telefonu: 01223763349
- E-mail: md460@cam.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
- Numer telefonu: 01223763349
- E-mail: ah499@cam.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki i kontrole będą rozpatrywane w Wielkiej Brytanii.
Sprawy:
- Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem proksymalnego GIM skierowani na obserwację endoskopową będą
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GIM, którzy wymagają powtórnej endoskopii w celu pełnego mapowania biopsji endoskopowej.
- Pacjenci z historycznym rozpoznaniem GIM wydobyci z dokumentacji patologicznej i wymagający nadzoru endoskopowego w oparciu o wytyczne kliniczne.
- Pacjenci z rakiem żołądka (typu jelitowego) rekrutowani ze spotkania zespołu multidyscyplinarnego i poddawani endoskopii i laparoskopii w ramach ich regularnej oceny stopnia zaawansowania raka lub nadzoru.
Osoby kontrolne będą kierowane z podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego i bez znanych stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik w wieku 18 lat i starszy klinicznie kwalifikujący się do endoskopii z GIM proksymalnej części żołądka potwierdzonym wcześniejszymi biopsjami lub gruczolakorakiem żołądka typu jelitowego (przypadki)
- Każdy uczestnik w wieku 18 lat i starszy klinicznie nadający się do endoskopii z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego prowadzącymi do skierowania na endoskopię (grupa kontrolna)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem guza jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka i przełyku (stopień zaawansowania T2 i wyższy) lub z objawami dysfagii.
- Pacjenci z wcześniej rozpoznanym żylakiem przełyku Barretta, zwężeniem przełyku lub wymagający poszerzenia przełyku.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego/leków w odpowiednim czasie przed zabiegiem (heparyna lub tinzaparyna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban; 48 godzin, warfaryna; 5 dni, klopidogrel; 7 dni)
- Osoby, które miały zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie sercowe mniej niż sześć miesięcy temu.
- Osoby, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy < 6 miesięcy temu, który miał wpływ na połykanie
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze zabiegi, takie jak terapia fotodynamiczna (PDT), ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub koagulacja plazmą argonową w przypadku dysplastycznego przełyku Barretta
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy poniżej 18.
Uwaga: kobietom w ciąży na ogół unika się endoskopii i dlatego jest mało prawdopodobne, aby jakakolwiek kobieta w ciąży została objęta badaniem, chociaż ciąża nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem. Ciąża/test ciążowy nie będą rejestrowane jako część badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawy
Dotyczyć to będzie pacjentów z:
|
Cytosponge jest procedurą mniej inwazyjną niż endoskopia i składa się z rozszerzalnej, kulistej siatki, która jest przymocowana do sznurka i umieszczona w rozpuszczalnej kapsułce.
Pięć minut po połknięciu (po rozpuszczeniu kapsułki) sferyczną siateczkę o średnicy około 3 cm można wyjąć, pociągając za sznurek.
Po wydobyciu Cytogąbka zeskrobuje powierzchnię górnej części żołądka i przełyku i zbiera komórki nabłonkowe.
Próbkę Cytosponge umieszcza się następnie w płynie konserwującym, a próbkę poddaje się testom molekularnym.
Trefoil Factor 3 (TFF3) jest białkiem, które ulega ekspresji w nabłonku typu jelitowego przewodu pokarmowego.
TFF3 jest najlepszym biomarkerem, który można połączyć z cytogąbką w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej.
Inne nazwy:
|
Sterownica
Kontrolą będą pacjenci bez znanych stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdolni do poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Zostaną oni zrekrutowani za pośrednictwem standardowych tras skierowania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego za pośrednictwem standardowych tras skierowania.
Osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
|
Cytosponge jest procedurą mniej inwazyjną niż endoskopia i składa się z rozszerzalnej, kulistej siatki, która jest przymocowana do sznurka i umieszczona w rozpuszczalnej kapsułce.
Pięć minut po połknięciu (po rozpuszczeniu kapsułki) sferyczną siateczkę o średnicy około 3 cm można wyjąć, pociągając za sznurek.
Po wydobyciu Cytogąbka zeskrobuje powierzchnię górnej części żołądka i przełyku i zbiera komórki nabłonkowe.
Próbkę Cytosponge umieszcza się następnie w płynie konserwującym, a próbkę poddaje się testom molekularnym.
Trefoil Factor 3 (TFF3) jest białkiem, które ulega ekspresji w nabłonku typu jelitowego przewodu pokarmowego.
TFF3 jest najlepszym biomarkerem, który można połączyć z cytogąbką w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość Cytogąbki na GIM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek przypadków GIM rozciągających się do proksymalnej części żołądka zdiagnozowanych na podstawie endoskopii złotego standardu z biopsjami prawidłowo sklasyfikowanymi za pomocą testu Cytosponge-TFF3
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stadium choroby histopatologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Panel biotwórców klinicznych i molekularnych na podstawie biopsji, cytogąbki i krwi zostanie wykorzystany do skonstruowania modelu do przewidywania histopatologicznego stadium choroby (OLGA/OLGIM + stopień zaawansowania nowotworu)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rekrutacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z Cytosponge będą rejestrowane natychmiast po podaniu i 2 tygodnie po wizycie badawczej
|
2 tygodnie od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
- Dyrektor Studium: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Marcos-Pinto R, Areia M, Leja M, Esposito G, Garrido M, Kikuste I, Megraud F, Matysiak-Budnik T, Annibale B, Dumonceau JM, Barros R, Flejou JF, Carneiro F, van Hooft JE, Kuipers EJ, Dinis-Ribeiro M. Management of epithelial precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS II): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG), European Society of Pathology (ESP), and Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) guideline update 2019. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):365-388. doi: 10.1055/a-0859-1883. Epub 2019 Mar 6.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, O'Donovan M, Maroni R, Muldrew B, Debiram-Beecham I, Gehrung M, Offman J, Tripathi M, Smith SG, Aigret B, Walter FM, Rubin G; BEST3 Trial team, Sasieni P. Cytosponge-trefoil factor 3 versus usual care to identify Barrett's oesophagus in a primary care setting: a multicentre, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):333-344. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31099-0.
- Ross-Innes CS, Debiram-Beecham I, O'Donovan M, Walker E, Varghese S, Lao-Sirieix P, Lovat L, Griffin M, Ragunath K, Haidry R, Sami SS, Kaye P, Novelli M, Disep B, Ostler R, Aigret B, North BV, Bhandari P, Haycock A, Morris D, Attwood S, Dhar A, Rees C, Rutter MD, Sasieni PD, Fitzgerald RC; BEST2 Study Group. Evaluation of a minimally invasive cell sampling device coupled with assessment of trefoil factor 3 expression for diagnosing Barrett's esophagus: a multi-center case-control study. PLoS Med. 2015 Jan 29;12(1):e1001780. doi: 10.1371/journal.pmed.1001780. eCollection 2015 Jan.
- Hadjinicolaou AV, Azizi AA, O'Donovan M, Debiram I, Fitzgerald RC, Di Pietro M. Cytosponge-TFF3 Testing can Detect Precancerous Mucosal Changes of the Stomach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1411-1412. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.047. Epub 2021 Aug 3.
- Cui L, Zhang X, Ye G, Zheng T, Song H, Deng H, Xiao B, Xia T, Yu X, Le Y, Guo J. Gastric juice MicroRNAs as potential biomarkers for the screening of gastric cancer. Cancer. 2013 May 1;119(9):1618-26. doi: 10.1002/cncr.27903. Epub 2013 Jan 18.
- Ikeda F, Shikata K, Hata J, Fukuhara M, Hirakawa Y, Ohara T, Mukai N, Nagata M, Yoshida D, Yonemoto K, Esaki M, Kitazono T, Kiyohara Y, Ninomiya T. Combination of Helicobacter pylori Antibody and Serum Pepsinogen as a Good Predictive Tool of Gastric Cancer Incidence: 20-Year Prospective Data From the Hisayama Study. J Epidemiol. 2016 Dec 5;26(12):629-636. doi: 10.2188/jea.JE20150258. Epub 2016 Jun 4.
- Gawron AJ, Shah SC, Altayar O, Davitkov P, Morgan D, Turner K, Mustafa RA. AGA Technical Review on Gastric Intestinal Metaplasia-Natural History and Clinical Outcomes. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):705-731.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CyGIM_v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane pacjentów będą pseudoanonimizowane, a żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza zespołem badań klinicznych. Elektroniczne przesyłanie pseudoanonimowych danych będzie zgodne ze standardami branżowymi i nałożonymi przez NHS, w tym z szyfrowaniem do poziomu co najmniej Advanced Encryption Standard (AES) 256. Dane będą przechowywane w bazie danych badania przez 10 lat po zakończeniu badania, w sposób połączony i anonimowy. Uczestnicy będą świadomi, że zewnętrzne organy regulacyjne mogą uzyskać dostęp do ich PID w celu oceny zgodności z prawem i spełnienia odpowiednich obowiązków regulacyjnych. Zanonimizowane informacje kliniczne i informacje dotyczące stylu życia mogą być przekazywane i przechowywane w międzynarodowych repozytoriach w celu uzyskania dostępu przez międzynarodowych badaczy zgodnie z zgodą pacjenta.
Tymczasowy dostęp do PID może nastąpić w przypadku przeglądu patologii przez centralny panel patologii, ale PID nie będzie przechowywany poza lokalną instytucją badawczą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cytogąbka-TFF3
-
Ilker KahramanogluIstanbul UniversityNieznanyNowotwory jajnika | Nowotwory endometriumIndyk
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED FoundationZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | EoEStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuKanada
-
University of CambridgeUniversity of NottinghamRekrutacyjny