Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytogąbka do metaplazji jelitowej żołądka (CyGIM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Badanie cytogąbki i biomarkerów molekularnych w celu identyfikacji pacjentów z metaplazją żołądkowo-jelitową (GIM)

Rak żołądka ma bardzo złe rokowanie. Choroba jest często rozpoznawana w późnym stadium, gdy możliwości wyleczenia są ograniczone lub nieskuteczne. Istnieje stan predysponujący do raka żołądka, znany w medycynie jako metaplazja jelitowa żołądka (GIM). Ten stan przednowotworowy można zdiagnozować za pomocą testu kamery endoskopowej, ale często jest on bardzo subtelny i można go przeoczyć podczas rutynowej endoskopii. Istnieją dowody na to, że około 7% przypadków raka żołądka nie zostało przeoczonych podczas wcześniejszej endoskopii.

Czynnik Cytosponge-trefoil 3 (TFF-3) to pigułka na sznurku połączona z biomarkerem molekularnym, który może pomóc we wczesnej diagnostyce raka żołądka i GIM. W poprzednich badaniach wykazano, że Cytosponge-TFF3 jest przydatny do diagnozowania przełyku Barretta, stanu przewodu pokarmowego podobnego do GIM.

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności Cytosponge w połączeniu z biomakerami molekularnymi do diagnozowania GIM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest porównanie testu nieendoskopowego (Cytosponge-TFF3) ze standardową endoskopią w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej żołądka (GIM), zmiany poprzedzającej raka żołądka. Głównym celem badania jest określenie czułości i swoistości testu Cytosponge-TFF3 do wykrywania metaplazji żołądkowo-jelitowej (GIM) obejmującej proksymalną część żołądka.

Równolegle z tym badaniem klinicznym zostanie przeprowadzone badanie eksperymentalne mające na celu ocenę przydatności biomarkerów molekularnych do udoskonalenia/poprawy dokładności diagnostycznej testu Cytosponge. Hipoteza jest taka, że ​​nieinwazyjna Cytosponge w połączeniu z biomarkerami molekularnymi może dokładnie wykrywać GIM w takim samym stopniu jak konwencjonalne, ale bardziej inwazyjne procedury endoskopowe.

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli mają mieć wykonaną endoskopię kontrolną, ponieważ mają chorobę będącą przedmiotem zainteresowania (przypadki GIM lub GC) lub zostali skierowani na endoskopię górnej części brzucha z powodu dolegliwości brzusznych (grupa kontrolna). W dniu endoskopii pacjent połknie Cytogąbkę pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki badawczej przed zabiegiem endoskopowym. Uczestnik poda również informacje dotyczące danych demograficznych, narażenia klinicznego (alkohol, tytoń, narkotyki), zmierzy wagę i wzrost, a także wypełni zweryfikowany kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Próbka krwi zostanie pobrana z kaniuli używanej do podawania środków uspokajających lub przez nakłucie żyły. Pacjenci zostaną następnie poddani planowanej endoskopii z dodatkowym pobraniem soku żołądkowego (odsysanego przez endoskop) i kilkoma dodatkowymi biopsjami badawczymi w uzupełnieniu do standardowego protokołu klinicznego w celu zdiagnozowania GIM. Powyższe procedury badawcze będą wykonywane przed iw trakcie endoskopii. Żadne dalsze procedury badawcze nie będą później wykonywane poza dniem endoskopii.

Celem jest opracowanie nieinwazyjnego testu, który można wykorzystać do badań przesiewowych pacjentów zagrożonych GIM, aby umożliwić wczesne wykrycie i leczenie zmian przedrakowych żołądka i ostatecznie zmniejszyć liczbę pacjentów umierających z powodu raka żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massimiliano di Pietro, MD
  • Numer telefonu: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Numer telefonu: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki i kontrole będą rozpatrywane w Wielkiej Brytanii.

Sprawy:

  • Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem proksymalnego GIM skierowani na obserwację endoskopową będą
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GIM, którzy wymagają powtórnej endoskopii w celu pełnego mapowania biopsji endoskopowej.
  • Pacjenci z historycznym rozpoznaniem GIM wydobyci z dokumentacji patologicznej i wymagający nadzoru endoskopowego w oparciu o wytyczne kliniczne.
  • Pacjenci z rakiem żołądka (typu jelitowego) rekrutowani ze spotkania zespołu multidyscyplinarnego i poddawani endoskopii i laparoskopii w ramach ich regularnej oceny stopnia zaawansowania raka lub nadzoru.

Osoby kontrolne będą kierowane z podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego i bez znanych stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik w wieku 18 lat i starszy klinicznie kwalifikujący się do endoskopii z GIM proksymalnej części żołądka potwierdzonym wcześniejszymi biopsjami lub gruczolakorakiem żołądka typu jelitowego (przypadki)
  • Każdy uczestnik w wieku 18 lat i starszy klinicznie nadający się do endoskopii z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego prowadzącymi do skierowania na endoskopię (grupa kontrolna)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem guza jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka i przełyku (stopień zaawansowania T2 i wyższy) lub z objawami dysfagii.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym żylakiem przełyku Barretta, zwężeniem przełyku lub wymagający poszerzenia przełyku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego/leków w odpowiednim czasie przed zabiegiem (heparyna lub tinzaparyna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban; 48 godzin, warfaryna; 5 dni, klopidogrel; 7 dni)
  • Osoby, które miały zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie sercowe mniej niż sześć miesięcy temu.
  • Osoby, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy < 6 miesięcy temu, który miał wpływ na połykanie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze zabiegi, takie jak terapia fotodynamiczna (PDT), ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub koagulacja plazmą argonową w przypadku dysplastycznego przełyku Barretta
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy poniżej 18.

Uwaga: kobietom w ciąży na ogół unika się endoskopii i dlatego jest mało prawdopodobne, aby jakakolwiek kobieta w ciąży została objęta badaniem, chociaż ciąża nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem. Ciąża/test ciążowy nie będą rejestrowane jako część badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy

Dotyczyć to będzie pacjentów z:

  • istniejące rozpoznanie proksymalnego GIM poddawanego nadzorowi endoskopowemu
  • nowa diagnoza proksymalnego GIM wymagającego powtórnej endoskopii
  • historyczna diagnoza GIM pobrana z zapisów patologicznych poprzez analizę retrospektywną i zagubiona w obserwacji
  • gruczolakoraka żołądka ze spotkania multidyscyplinarnego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Cytogąbka-TFF3
Cytosponge jest procedurą mniej inwazyjną niż endoskopia i składa się z rozszerzalnej, kulistej siatki, która jest przymocowana do sznurka i umieszczona w rozpuszczalnej kapsułce. Pięć minut po połknięciu (po rozpuszczeniu kapsułki) sferyczną siateczkę o średnicy około 3 cm można wyjąć, pociągając za sznurek. Po wydobyciu Cytogąbka zeskrobuje powierzchnię górnej części żołądka i przełyku i zbiera komórki nabłonkowe. Próbkę Cytosponge umieszcza się następnie w płynie konserwującym, a próbkę poddaje się testom molekularnym. Trefoil Factor 3 (TFF3) jest białkiem, które ulega ekspresji w nabłonku typu jelitowego przewodu pokarmowego. TFF3 jest najlepszym biomarkerem, który można połączyć z cytogąbką w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Sterownica
Kontrolą będą pacjenci bez znanych stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdolni do poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zostaną oni zrekrutowani za pośrednictwem standardowych tras skierowania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego za pośrednictwem standardowych tras skierowania. Osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Urządzenie: Cytogąbka-TFF3
Cytosponge jest procedurą mniej inwazyjną niż endoskopia i składa się z rozszerzalnej, kulistej siatki, która jest przymocowana do sznurka i umieszczona w rozpuszczalnej kapsułce. Pięć minut po połknięciu (po rozpuszczeniu kapsułki) sferyczną siateczkę o średnicy około 3 cm można wyjąć, pociągając za sznurek. Po wydobyciu Cytogąbka zeskrobuje powierzchnię górnej części żołądka i przełyku i zbiera komórki nabłonkowe. Próbkę Cytosponge umieszcza się następnie w płynie konserwującym, a próbkę poddaje się testom molekularnym. Trefoil Factor 3 (TFF3) jest białkiem, które ulega ekspresji w nabłonku typu jelitowego przewodu pokarmowego. TFF3 jest najlepszym biomarkerem, który można połączyć z cytogąbką w celu zdiagnozowania metaplazji jelitowej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Cytogąbki na GIM
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek przypadków GIM rozciągających się do proksymalnej części żołądka zdiagnozowanych na podstawie endoskopii złotego standardu z biopsjami prawidłowo sklasyfikowanymi za pomocą testu Cytosponge-TFF3
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium choroby histopatologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Panel biotwórców klinicznych i molekularnych na podstawie biopsji, cytogąbki i krwi zostanie wykorzystany do skonstruowania modelu do przewidywania histopatologicznego stadium choroby (OLGA/OLGIM + stopień zaawansowania nowotworu)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rekrutacji
Zdarzenia niepożądane związane z Cytosponge będą rejestrowane natychmiast po podaniu i 2 tygodnie po wizycie badawczej
2 tygodnie od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Dyrektor Studium: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CyGIM_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów będą pseudoanonimizowane, a żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza zespołem badań klinicznych. Elektroniczne przesyłanie pseudoanonimowych danych będzie zgodne ze standardami branżowymi i nałożonymi przez NHS, w tym z szyfrowaniem do poziomu co najmniej Advanced Encryption Standard (AES) 256. Dane będą przechowywane w bazie danych badania przez 10 lat po zakończeniu badania, w sposób połączony i anonimowy. Uczestnicy będą świadomi, że zewnętrzne organy regulacyjne mogą uzyskać dostęp do ich PID w celu oceny zgodności z prawem i spełnienia odpowiednich obowiązków regulacyjnych. Zanonimizowane informacje kliniczne i informacje dotyczące stylu życia mogą być przekazywane i przechowywane w międzynarodowych repozytoriach w celu uzyskania dostępu przez międzynarodowych badaczy zgodnie z zgodą pacjenta.

Tymczasowy dostęp do PID może nastąpić w przypadku przeglądu patologii przez centralny panel patologii, ale PID nie będzie przechowywany poza lokalną instytucją badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj